高齢患者におけるイエダニ注射免疫療法。 (HDMeld)
イエダニ注射免疫療法：アレルギー性鼻炎の高齢患者における二重盲検プラセボ対照研究。
バックグラウンド。 高齢患者における免疫療法は議論の余地があり、この集団におけるこの治療の安全性と有効性を裏付ける証拠はまだ多くありません。 この研究は、イエダニに対するアレルギーが確認されている 65 歳以上のアレルギー性鼻炎患者を対象に、イエダニ アレルゲンに対する特異的注射免疫療法の安全性と有効性を評価するために実施されました。 主要評価項目は、平均調整症状スコア (AAdSS) のベースラインからの変化と、プラセボと比較した、ラベルの最小二乗平均の総合鼻炎スコア (TCRS) の差でした。
材料および方法。 二重盲検のプラセボ対照試験による研究は、1 つのセンターで実施されました。 イエダニアレルギーと AR を有する 58 人の高齢患者が、Purethal ダニまたはプラセボを使用した 2 年間の多年性 AIT という 2 つの並行グループのいずれかに匹敵する数で個別に無作為化されました。 症状と投薬スコアは、AAdSS と TCRS として提示されました。 鼻結膜炎の生活の質アンケート (RQLQ) に基づく生活の質、D.pteronyssinus および D. farinae に対する血清アレルゲン特異的 IgG4、および Der p1 および Der p2 をモニタリングしました。
調査の概要
状態
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者は中等度または重度の間欠性アレルギー性鼻炎を患っており、アレルギー性鼻炎および喘息への影響（ARIA）基準を満たしていました
- 研究に含まれる患者は全員、皮膚プリックテスト（SPT）が陽性で、特定の免疫グロブリンE（sIgE）が陽性で、D.pteronyssinusおよびD. farinaeアレルゲンによる鼻誘発試験（NPT）が陽性でした。
除外基準:
- 臨床的アレルギーおよび/または皮膚プリックテストが陽性で、他の吸入アレルゲンに対する特異的IgEを有する患者は、研究から除外されました。 さらに、気管支喘息、非アレルギー性鼻炎、重度の不安定性疾患の診断のいずれかの特徴を持つ患者も除外されました。 慢性鼻閉塞、嗅覚低下、細菌の定着、慢性副鼻腔炎などの他の鼻の問題を抱えている患者は、CTスキャンに基づいて診断され、鼻内視鏡検査は除外されました。 他の慢性または急性の臨床障害のある被験者、または研究開始から4週間以内に呼吸器感染症の病歴がある被験者も除外されました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブ AIT グループ
Purethal ダニによる注射免疫療法は、次の注射レジメンを使用する通年療法として投与されました。 アレルゲン特異的 IgE のモニタリング アレルゲン特異的 IgG4 のモニタリング |
24 か月間の通年性アレルゲン特異的免疫療法
試験開始時と終了時の血清特異的IgEの測定
試験開始時と終了時の血清特異的IgG4の測定
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プラセボコンパレーター：非アクティブ、プラセボ治療
プラセボ注射の併用による対症療法 アレルゲン特異的 IgE のモニタリング アレルゲン特異的 IgG4 のモニタリング
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試験開始時と終了時の血清特異的IgEの測定
試験開始時と終了時の血清特異的IgG4の測定
Purethalと同じプロトコルで投与された多腎注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要評価項目は、プラセボと比較した平均 AAdSS スコア差のベースラインからの変化でした。
時間枠：ベースラインと 24 か月
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症状と投薬スコアは、平均調整症状スコア（AAdSS）として提示されました：標準偏差によるスコア結果
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ベースラインと 24 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の生活の質は、鼻結膜炎の生活の質アンケート (RQLQ) スコアで評価されました。
時間枠：ベースライン、12 か月および 24 か月の試験後
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鼻結膜炎の生活の質に関するアンケート (RQLQ) への記入 - スコア結果
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ベースライン、12 か月および 24 か月の試験後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HDM (D. pteronyssinus、D. farinae) および Der p1 および Der p2 に対する血清特異的 IgE、IgG、および IgG4 レベルを測定しました。
時間枠：ベースラインと 24 か月
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IU/L での ELISA 検査結果
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ベースラインと 24 か月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HAB605060182
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
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