Talon pölypunkkien injektioimmunoterapia iäkkäillä potilailla. (HDMeld)
keskiviikko 5. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Andrzej Bozek, Medical University of Silesia
Talon pölypunkkien injektioimmunoterapia: kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus iäkkäillä potilailla, joilla on allerginen nuha.
Tausta. Immunoterapia iäkkäillä potilailla on kiistanalainen, eikä vieläkään ole paljon todisteita tämän hoidon turvallisuudesta ja tehosta tässä populaatiossa. Tämä tutkimus suoritettiin spesifisen injektioimmunoterapian turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi talon pölypunkkien allergeeneille yli 65-vuotiailla potilailla, joilla on allerginen nuha ja vahvistettu allergia talon pölypunkkeille. Ensisijainen päätetapahtuma oli keskimääräisen säädetyn oirepisteen (AAdSS) ja yhdistetyn nuhan pisteytyksen (TCRS) eron muutos lähtötasosta pienimmän neliösumman keskiarvossa etiketissä verrattuna lumelääkkeeseen.
Materiaalit ja menetelmät. Tutkimus kaksoissokkoutetulla lumekontrolloidulla tutkimuksella suoritettiin yhdessä keskuksessa. Viisikymmentäkahdeksan iäkästä potilasta, joilla oli pölypunkkiallergia ja AR, satunnaistettiin yksilöllisesti vertailukelpoisina määrinä yhteen kahdesta rinnakkaisesta ryhmästä: kaksivuotinen monivuotinen AIT, jossa käytettiin Purethal Punkkeja tai lumelääkettä. Oireet ja lääkityspisteet esitettiin AAdSS:nä ja TCRS:nä. Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ), seerumin allergeenispesifinen IgG4 D.pteronyssinukselle ja D. farinaelle sekä Der p1:lle ja Der p2:lle seurattiin elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida injektion AIT:n turvallisuutta ja tehoa HDM-allergeenien varalta iäkkäillä potilailla, joilla on allerginen nuha ja vahvistettu HDM-allergia.
Tutkimus kaksoissokkoutetulla lumekontrolloidulla tutkimuksella suoritettiin yhdessä keskuksessa.
Allergiapoliklinikalta rekrytoitiin yhteensä 92 potilasta, joiden ikä oli 65–73 vuotta, arvioimaan heidän kelpoisuuttaan tutkimukseen.
Ensin tarvittiin esiseulonta noin 157 inhalaatioaineallergiasta ja oikean ikäisestä potilaasta.
Lisäksi kaikilla tutkimukseen osallistuneilla potilailla oli positiivinen ihopistotesti (SPT), spesifinen immunoglobuliini E (sIgE) ja positiiviset nenän provokaatiotestit (NPT) D.pteronyssinus- ja D.farinae-allergeenien kanssa.
Potilaat, joilla oli kliininen allergia ja/tai positiivinen ihopistotesti ja spesifinen IgE muille sisäänhengitettäville allergeeneille (mukaan lukien muut siitepölyt), suljettiin pois tutkimuksesta.
Kaikille potilaille tehtiin huolellinen silmät, korvat, nenä ja kurkkututkimus.
Monivuotisen allergisen nuhan (AR) vakavuus arvioitiin Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) -ohjeiden mukaisesti.
Potilaat valittiin satunnaisesti saamaan PURETHAL-punkkeja (20 000 AUeq/ml, HAL Allergy BV, Leiden, Alankomaat, sisältäen tärkeimmät allergeeniekvivalentit 14,0 μg/ml ryhmä 1 ja 20,0 μg/ml ryhmä 2, mitattuna ELISA:lla uutteessa ennen modifiointia ja adsorptiota alumiinihydroksidilla) tai lumelääkettä (kuva 1).
Rekrytointiaika oli rajoitettu kolmeen kuukauteen (huhti-kesäkuu).
Purethal-punkkeja annettiin jatkuvana hoitona seuraavalla ohjelmalla: 1 annos - 0,1 ml, 2 annosta - 0,2 ml, 3 annosta - 0,5 ml joka viikko ja 0,5 ml joka neljäs viikko 24 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöillä oli kohtalainen tai vaikea ajoittainen allerginen nuha, ja he täyttivät allergisen nuhan ja sen vaikutuksen astmaan (ARIA) kriteerin
- tutkimukseen osallistuneilla potilailla oli positiivinen ihopistotesti (SPT), spesifinen immunoglobuliini E (sIgE) ja positiiviset nenän provokaatiotestit (NPT) D.pteronyssinus- ja D.farinae-allergeenien kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli kliininen allergia ja/tai positiivinen ihopistotesti ja spesifinen IgE muille inhaloitaville allergeeneille, suljettiin pois tutkimuksesta. Lisäksi poissuljettiin potilaat, joilla oli jokin seuraavista ominaisuuksista: keuhkoastman diagnoosi, ei-allerginen nuha ja vakavat epästabiilit sairaudet. Potilaat, joilla oli muita nenäongelmia, kuten krooninen nenän tukos, hajuaistin heikkeneminen, bakteerikolonisaatio ja krooninen poskiontelotulehdus, diagnosoitiin TT-skannauksen perusteella, ja nenän endoskopia suljettiin pois. Koehenkilöt, joilla oli muita kroonisia tai akuutteja kliinisiä sairauksia tai joilla on ollut hengitystieinfektio neljän viikon sisällä tutkimuksen aloittamisesta, suljettiin myös pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen AIT-ryhmä
Injektioimmunoterapiaa purethal punkeilla annettiin jatkuvana hoitona seuraavalla injektioohjelmalla: 1 annos - 0,1 ml, 2 annosta - 0,2 ml, 3 annosta - 0,5 ml joka viikko ja 0,5 ml joka neljäs viikko 24 kuukauden ajan. allergeenispesifisen IgE:n seuranta allergeenispesifisen IgG4:n seurantaan |
monivuotinen allergeenispesifinen immunoterapia 24 kuukauden ajan
mittaa seerumin spesifinen IgE kokeen alussa ja lopussa
mittaa seerumispesifinen IgG4 kokeen alussa ja lopussa
|
|
Placebo Comparator: ei-aktiivinen, lumelääkehoito
oireenmukainen hoito ja plasebo-injektio samanaikainen käyttö allergeenispesifisen IgE:n seuranta allergeenispesifisen IgG4:n kanssa
|
mittaa seerumin spesifinen IgE kokeen alussa ja lopussa
mittaa seerumispesifinen IgG4 kokeen alussa ja lopussa
perrenial-injektio, jotka annettiin samalla protokollalla kuin Purethal
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätetapahtuma oli keskimääräisen AAdSS-pisteeron muutos lähtötasosta lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
Oireet ja lääkityspisteet esitettiin keskimääräisenä sovitettuna oirepisteenä (AAdSS): pistetulos keskihajonnan kanssa
|
lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden elämänlaatua arvioitiin rinokonjunktiviitin elämänlaatukyselyllä (RQLQ)
Aikaikkuna: 12 kuukauden ja 24 kuukauden tutkimuksen jälkeen
|
täytä rinokonjunktiviitin elämänlaatukysely (RQLQ) - tulostulos
|
12 kuukauden ja 24 kuukauden tutkimuksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HDM:n (D. pteronyssinus, D. farinae) ja Der p1:n ja Der p2:n seerumi-spesifiset IgE-, IgG- ja IgG4-tasot määritettiin.
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
ELISA-testin tulokset IU/L
|
lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HAB605060182
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Purethal punkit
-
HAL AllergyValmisAllerginen nuha | Allerginen rinokonjunktiviittiBelgia, Saksa, Itävalta, Alankomaat, Espanja
-
HAL AllergyErgomedValmis
-
HAL AllergyValmis
-
Medical University of SilesiaValmis
-
HAL AllergyValmisAllerginen nuha | Allerginen rinokonjunktiviittiSaksa
-
Medical University of SilesiaValmisAllerginen nuha | Allerginen reaktio