Imunoterapia por Injeção de Ácaros de Poeira Doméstica em Pacientes Idosos. (HDMeld)
5 de julho de 2017 atualizado por: Andrzej Bozek, Medical University of Silesia
Imunoterapia por injeção de ácaros da poeira doméstica: um estudo duplo-cego, controlado por placebo em pacientes idosos com rinite alérgica.
Fundo. A imunoterapia em pacientes idosos é controversa, e ainda não há muitas evidências que comprovem a segurança e a eficácia desse tratamento nessa população. Este estudo foi realizado para avaliar a segurança e eficácia da imunoterapia por injeção específica para alérgenos de ácaros em pacientes com mais de 65 anos de idade com rinite alérgica e alergia confirmada a ácaros. O endpoint primário foi a alteração da linha de base na pontuação média ajustada dos sintomas (AAdSS) e a diferença da pontuação total combinada de rinite (TCRS) nas médias dos mínimos quadrados no rótulo em comparação com o placebo.
Materiais e métodos. O estudo duplo-cego, controlado por placebo, foi realizado em um centro. Cinqüenta e oito pacientes idosos com alergia aos ácaros da poeira doméstica e AR foram randomizados individualmente em números comparáveis para um dos dois grupos paralelos: AIT perene de dois anos com o uso de Purethal Mites ou placebo. Os sintomas e pontuação de medicação foram apresentados como AAdSS e TCRS. Qualidade de vida com base no Questionário de Qualidade de Vida de Rinoconjuntivite (RQLQ), IgG4 específico para alérgenos séricos para D.pteronyssinus e D. farinae e Der p1 e Der p2 foram monitorados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança e eficácia da injeção de AIT para alérgenos de HDM em pacientes idosos com rinite alérgica e alergia confirmada a HDM.
O estudo duplo-cego, controlado por placebo, foi realizado em um centro.
Um total de 92 pacientes com idades entre 65 e 73 anos foram recrutados no ambulatório de alergia para avaliar sua elegibilidade para inclusão no estudo.
Primeiramente, houve a necessidade de pré triagem de aproximadamente 157 pacientes com alergia a inalantes e idade adequada.
Além disso, todos os pacientes incluídos no estudo tiveram teste cutâneo positivo (SPT), foram positivos para imunoglobulina E específica (sIgE) e tiveram testes de provocação nasal positivos (NPTs) com alérgenos D.pteronyssinus e D. farinae.
Pacientes com alergia clínica e/ou teste cutâneo positivo e IgE específica para outros alérgenos inalantes (incluindo outros pólens) foram excluídos do estudo.
Um exame cuidadoso dos olhos, ouvidos, nariz e garganta foi realizado em todos os pacientes.
A gravidade da rinite alérgica perene (RA) foi avaliada usando as diretrizes Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA).
Os pacientes foram selecionados aleatoriamente para receber PURETHAL Mites (20.000 AUeq/ml, HAL Allergy BV, Leiden, Holanda, contendo equivalentes de alérgenos principais de 14,0 μg/ml grupo 1 e 20,0 μg/ml grupo 2, medidos por ELISA no extrato antes da modificação e adsorção em hidróxido de alumínio) ou um placebo (Figura 1).
O período de recrutamento foi limitado a três meses (abril-junho).
Ácaros Purethal foram administrados como terapia perene usando o seguinte esquema: 1 dose - 0,1 ml, 2 doses - 0,2 ml, 3 doses - 0,5 ml toda semana e 0,5 ml a cada quatro semanas durante 24 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos tinham rinite alérgica intermitente moderada ou grave e preencheram o critério Rinite Alérgica e seu Impacto na Asma (ARIA).
- todos os pacientes incluídos no estudo tiveram um teste cutâneo positivo (SPT), foram positivos para imunoglobulina E específica (sIgE) e tiveram testes de provocação nasal positivos (NPTs) com alérgenos D. pteronyssinus e D. farinae.
Critério de exclusão:
- Pacientes com alergia clínica e/ou teste cutâneo positivo e IgE específica para outros alérgenos inalantes foram excluídos do estudo. Adicionalmente, também foram excluídos pacientes com qualquer uma das seguintes características: diagnóstico de asma brônquica, rinite não alérgica e doenças graves não estáveis. Pacientes com outros problemas nasais, como obstrução nasal crônica, redução do olfato, colonização bacteriana e sinusite crônica, foram diagnosticados com base em tomografia computadorizada e endoscopia nasal foram excluídos. Indivíduos com outros distúrbios clínicos crônicos ou agudos ou com histórico de infecções do trato respiratório dentro de quatro semanas após o início do estudo também foram excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo AIT ativo
A imunoterapia por injeção com Ácaros Purethal foi administrada como terapia perene usando o seguinte regime de injeções: 1 dose - 0,1 ml, 2 doses - 0,2 ml, 3 doses - 0,5 ml todas as semanas e 0,5 ml a cada quatro semanas durante 24 meses. monitoramento de IgE específico para alérgenos monitoramento de IgG4 específico para alérgenos |
imunoterapia perene específica para alérgenos durante 24 meses
medição da IgE específica do soro no início e no final do ensaio
medição do soro específico IgG4 no início e no final do ensaio
|
|
Comparador de Placebo: tratamento placebo não ativo
tratamento sintomático com uso concomitante de injeção de placebo monitoramento de IgE específica para alérgenos monitoramento de IgG4 específica para alérgenos
|
medição da IgE específica do soro no início e no final do ensaio
medição do soro específico IgG4 no início e no final do ensaio
injeção perrenial que foi administrada no mesmo protocolo que Purethal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O endpoint primário foi a mudança da linha de base na diferença média de pontuação AAdSS em comparação com o placebo.
Prazo: linha de base e 24 meses
|
Os sintomas e a pontuação da medicação foram apresentados como a pontuação média dos sintomas ajustados (AAdSS): resultado da pontuação com desvio padrão
|
linha de base e 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A qualidade de vida dos pacientes foi avaliada com o escore Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ)
Prazo: linha de base, após 12 meses e 24 meses de estudo
|
preencher o Questionário de Qualidade de Vida de Rinoconjuntivite (RQLQ) - resultado da pontuação
|
linha de base, após 12 meses e 24 meses de estudo
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Os níveis séricos específicos de IgE, IgG e IgG4 para HDM (D. pteronyssinus, D. farinae) e para Der p1 e Der p2 foram determinados
Prazo: linha de base e 24 meses
|
Resultados do teste ELISA em UI/L
|
linha de base e 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
20 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
15 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
6 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HAB605060182
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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