- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03209245
노인환자의 집먼지진드기 주사면역요법. (HDMeld)
집 먼지 진드기 주사 면역요법: 알레르기성 비염이 있는 노인 환자에 대한 이중 맹검, 위약 대조 연구.
배경. 노인 환자에 대한 면역 요법은 논란의 여지가 있으며 이 집단에서 이 치료법의 안전성과 효능을 뒷받침하는 증거는 아직 많지 않습니다. 본 연구는 집먼지진드기에 대한 알레르기가 확인된 65세 이상의 알레르기성 비염 환자를 대상으로 집먼지진드기 알레르겐에 대한 특이주사면역요법의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 시행되었다. 1차 종점은 위약과 비교하여 라벨의 평균 조정 증상 점수(AAdSS) 및 총 복합 비염 점수(TCRS) 차이의 베이스라인 대비 최소 제곱 평균의 변화였습니다.
재료 및 방법. 이중 맹검, 위약 대조 시험을 사용한 연구는 한 센터에서 수행되었습니다. 집먼지진드기 알레르기와 AR이 있는 58명의 노인 환자는 두 개의 병렬 그룹 중 하나에 비슷한 숫자로 개별적으로 무작위 배정되었습니다: Purethal Mites 또는 위약을 사용하는 2년 다년생 AIT. 증상 및 투약 점수는 AAdSS 및 TCRS로 제시하였다. Rhinoconjunctivitis 삶의 질 설문지(RQLQ), D.pteronyssinus 및 D. farinae에 대한 혈청 알레르겐 특이 IgG4, Der p1 및 Der p2를 기반으로 삶의 질을 모니터링했습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 중등도 또는 중증의 간헐적 알레르기성 비염이 있었고 알레르기성 비염 및 천식에 미치는 영향(ARIA) 기준을 충족했습니다.
- 연구에 포함된 환자들은 모두 피부 단자 검사(SPT) 양성, 특정 면역글로불린 E(sIgE) 양성, D.pteronyssinus 및 D. farinae 알레르겐 양성 비강 유발 검사(NPT)를 받았습니다.
제외 기준:
- 임상적 알레르기 및/또는 양성 피부단자검사 및 다른 흡입 알레르겐에 대한 특정 IgE가 있는 환자는 연구에서 제외되었습니다. 또한 기관지 천식 진단, 비알레르기성 비염, 중증 비안정성 질환 진단 중 어느 하나라도 해당하는 환자도 제외하였다. 만성비폐색, 후각감소, 세균집락화, 만성부비동염 등의 다른 코문제가 있는 환자는 CT촬영으로 진단하였고, 비강내시경은 제외하였다. 다른 만성 또는 급성 임상 질환이 있거나 연구 시작 4주 이내에 호흡기 감염 병력이 있는 피험자도 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 AIT 그룹
Purethal Mites를 사용한 주사 면역 요법은 다음 주사 요법을 사용하여 다년생 요법으로 시행되었습니다: 24개월 동안 1회 용량 - 0.1 ml, 2회 용량 - 0.2 ml, 3회 용량 - 0.5 ml 매주 및 4주마다 0.5 ml. 알레르겐 특이적 IgE 모니터링 알레르겐 특이적 IgG4 모니터링 |
24개월 동안 다년생 알레르그렌 특이 면역 요법
시험 시작 및 종료 시 혈청 특이 IgE 측정
시험 시작 및 종료 시 혈청 특이적 IgG4 측정
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위약 비교기: 비활성, 위약 치료
위약 주사를 병용하는 증상 치료 알레르겐 특이적 IgE 모니터링 알레르겐 특이적 IgG4 모니터링
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시험 시작 및 종료 시 혈청 특이 IgE 측정
시험 시작 및 종료 시 혈청 특이적 IgG4 측정
Purethal과 동일한 프로토콜로 투여된 경년 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 종점은 위약과 비교하여 평균 AAdSS 점수 차이의 기준선으로부터의 변화였습니다.
기간: 기준선 및 24개월
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증상 및 투약 점수는 평균 조정 증상 점수(AAdSS)로 표시: 표준편차 점수 결과
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기준선 및 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Rhinoconjunctivitis 삶의 질 설문지(RQLQ) 점수로 환자의 삶의 질을 평가했습니다.
기간: 기준선, 연구 12개월 및 24개월 후
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Rhinoconjunctivitis 삶의 질 설문지(RQLQ) 작성 - 점수 결과
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기준선, 연구 12개월 및 24개월 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HDM(D. pteronyssinus, D. farinae) 및 Der p1 및 Der p2에 대한 혈청 특이 IgE, IgG 및 IgG4 수준을 결정했습니다.
기간: 기준선 및 24개월
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IU/L의 ELISA 테스트 결과
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기준선 및 24개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HAB605060182
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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