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노인환자의 집먼지진드기 주사면역요법. (HDMeld)

2017년 7월 5일 업데이트: Andrzej Bozek, Medical University of Silesia

집 먼지 진드기 주사 면역요법: 알레르기성 비염이 있는 노인 환자에 대한 이중 맹검, 위약 대조 연구.

배경. 노인 환자에 대한 면역 요법은 논란의 여지가 있으며 이 집단에서 이 치료법의 안전성과 효능을 뒷받침하는 증거는 아직 많지 않습니다. 본 연구는 집먼지진드기에 대한 알레르기가 확인된 65세 이상의 알레르기성 비염 환자를 대상으로 집먼지진드기 알레르겐에 대한 특이주사면역요법의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 시행되었다. 1차 종점은 위약과 비교하여 라벨의 평균 조정 증상 점수(AAdSS) 및 총 복합 비염 점수(TCRS) 차이의 베이스라인 대비 최소 제곱 평균의 변화였습니다.

재료 및 방법. 이중 맹검, 위약 대조 시험을 사용한 연구는 한 센터에서 수행되었습니다. 집먼지진드기 알레르기와 AR이 있는 58명의 노인 환자는 두 개의 병렬 그룹 중 하나에 비슷한 숫자로 개별적으로 무작위 배정되었습니다: Purethal Mites 또는 위약을 사용하는 2년 다년생 AIT. 증상 및 투약 점수는 AAdSS 및 TCRS로 제시하였다. Rhinoconjunctivitis 삶의 질 설문지(RQLQ), D.pteronyssinus 및 D. farinae에 대한 혈청 알레르겐 특이 IgG4, Der p1 및 Der p2를 기반으로 삶의 질을 모니터링했습니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구의 목적은 알러지성 비염이 있고 HDM 알레르기가 확인된 노인 환자에서 HDM 알레르겐에 대한 주사 AIT의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 이중 맹검, 위약 대조 시험을 사용한 연구는 한 센터에서 수행되었습니다. 65세에서 73세 사이의 총 92명의 환자가 연구에 포함될 자격이 있는지 평가하기 위해 외래 알레르기 클리닉에서 모집되었습니다. 첫째, 적절한 연령과 흡입성 알레르기 환자 약 157명을 사전 선별할 필요가 있었다. 또한 연구에 포함된 환자들은 모두 SPT(Skin prick test) 양성, 특정 면역글로불린 E(sIgE) 양성, D.pteronyssinus 및 D. farinae 알레르겐에 대한 비강 자극 검사(NPT) 양성이었습니다. 임상적 알레르기 및/또는 양성 피부단자검사 및 다른 흡입 알레르겐(다른 꽃가루 포함)에 대한 특정 IgE가 있는 환자는 연구에서 제외되었습니다. 모든 환자의 눈, 귀, 코, 목을 주의 깊게 검사했습니다. 통년성 알레르기성 비염(AR)의 중증도는 알레르기성 비염 및 천식에 대한 영향(ARIA) 지침을 사용하여 평가되었습니다. 환자들은 PURETHAL Mites(20,000 AUeq/ml, HAL Allergy BV, Leiden, The Netherlands, 14.0 μg/ml 그룹 1 및 20.0 μg/ml 그룹 2의 주요 알레르겐 등가물을 함유하고 추출물에서 ELISA로 측정)를 받도록 무작위로 선택되었습니다. 수산화알루미늄에 대한 변형 및 흡착 전) 또는 위약(그림 1). 모집 기간은 3개월(4~6월)로 제한했다. Purethal Mites는 다음 요법을 사용하여 다년생 요법으로 투여되었습니다: 24개월 동안 1회 용량 - 0.1 ml, 2회 용량 - 0.2 ml, 3회 용량 - 0.5 ml 매주 및 4주마다 0.5 ml.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

58

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 중등도 또는 중증의 간헐적 알레르기성 비염이 있었고 알레르기성 비염 및 천식에 미치는 영향(ARIA) 기준을 충족했습니다.
  • 연구에 포함된 환자들은 모두 피부 단자 검사(SPT) 양성, 특정 면역글로불린 E(sIgE) 양성, D.pteronyssinus 및 D. farinae 알레르겐 양성 비강 유발 검사(NPT)를 받았습니다.

제외 기준:

  • 임상적 알레르기 및/또는 양성 피부단자검사 및 다른 흡입 알레르겐에 대한 특정 IgE가 있는 환자는 연구에서 제외되었습니다. 또한 기관지 천식 진단, 비알레르기성 비염, 중증 비안정성 질환 진단 중 어느 하나라도 해당하는 환자도 제외하였다. 만성비폐색, 후각감소, 세균집락화, 만성부비동염 등의 다른 코문제가 있는 환자는 CT촬영으로 진단하였고, 비강내시경은 제외하였다. 다른 만성 또는 급성 임상 질환이 있거나 연구 시작 4주 이내에 호흡기 감염 병력이 있는 피험자도 제외되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 활성 AIT 그룹

Purethal Mites를 사용한 주사 면역 요법은 다음 주사 요법을 사용하여 다년생 요법으로 시행되었습니다: 24개월 동안 1회 용량 - 0.1 ml, 2회 용량 - 0.2 ml, 3회 용량 - 0.5 ml 매주 및 4주마다 0.5 ml.

알레르겐 특이적 IgE 모니터링 알레르겐 특이적 IgG4 모니터링

24개월 동안 다년생 알레르그렌 특이 면역 요법
시험 시작 및 종료 시 혈청 특이 IgE 측정
시험 시작 및 종료 시 혈청 특이적 IgG4 측정
위약 비교기: 비활성, 위약 치료
위약 주사를 병용하는 증상 치료 알레르겐 특이적 IgE 모니터링 알레르겐 특이적 IgG4 모니터링
시험 시작 및 종료 시 혈청 특이 IgE 측정
시험 시작 및 종료 시 혈청 특이적 IgG4 측정
Purethal과 동일한 프로토콜로 투여된 경년 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 종점은 위약과 비교하여 평균 AAdSS 점수 차이의 기준선으로부터의 변화였습니다.
기간: 기준선 및 24개월
증상 및 투약 점수는 평균 조정 증상 점수(AAdSS)로 표시: 표준편차 점수 결과
기준선 및 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Rhinoconjunctivitis 삶의 질 설문지(RQLQ) 점수로 환자의 삶의 질을 평가했습니다.
기간: 기준선, 연구 12개월 및 24개월 후
Rhinoconjunctivitis 삶의 질 설문지(RQLQ) 작성 - 점수 결과
기준선, 연구 12개월 및 24개월 후

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HDM(D. pteronyssinus, D. farinae) 및 Der p1 및 Der p2에 대한 혈청 특이 IgE, IgG 및 IgG4 수준을 결정했습니다.
기간: 기준선 및 24개월
IU/L의 ELISA 테스트 결과
기준선 및 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 4월 10일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 20일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 5일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 5일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HAB605060182

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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퓨레탈 진드기에 대한 임상 시험

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