Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunotherapie met huisstofmijtinjectie bij oudere patiënten. (HDMeld)

5 juli 2017 bijgewerkt door: Andrzej Bozek, Medical University of Silesia

Immunotherapie met huisstofmijtinjectie: een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij oudere patiënten met allergische rhinitis.

Achtergrond. Immunotherapie bij oudere patiënten is controversieel en er is nog steeds niet veel bewijs dat de veiligheid en werkzaamheid van deze behandeling bij deze populatie ondersteunt. Deze studie werd uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van specifieke injectie-immunotherapie voor huisstofmijtallergenen bij patiënten ouder dan 65 jaar met allergische rhinitis en een bevestigde allergie voor huisstofmijt. Het primaire eindpunt was de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde gemiddelde gecorrigeerde symptoomscore (AAdSS) en het verschil in de totale gecombineerde rhinitisscore (TCRS) in de kleinste kwadratengemiddelden in het label in vergelijking met placebo.

Materialen en methodes. De studie met dubbelblinde, placebogecontroleerde studie werd uitgevoerd in één centrum. Achtenvijftig oudere patiënten met huisstofmijtallergie en AR werden individueel gerandomiseerd in vergelijkbare aantallen naar een van twee parallelle groepen: twee jaar meerjarige AIT met het gebruik van Purethal Mijten of placebo. Symptomen en medicatiescore werden gepresenteerd als AAdSS en TCRS. Kwaliteit van leven op basis van Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ), serumallergeenspecifiek IgG4 voor D.pteronyssinus en D. farinae en Der p1 en Der p2 werden gemonitord.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie was het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van AIT-injectie voor HDM-allergenen bij oudere patiënten met allergische rhinitis en een bevestigde HDM-allergie. De studie met dubbelblinde, placebogecontroleerde studie werd uitgevoerd in één centrum. In totaal werden 92 patiënten in de leeftijd van 65 tot 73 jaar gerekruteerd uit de allergiepolikliniek om te beoordelen of ze in aanmerking kwamen voor opname in het onderzoek. Ten eerste was er behoefte aan prescreening van ongeveer 157 patiënten met inhalatieallergieën en de juiste leeftijd. Bovendien hadden de patiënten die aan het onderzoek deelnamen allemaal een positieve huidpriktest (SPT), waren ze positief voor specifieke immunoglobuline E (sIgE) en hadden ze positieve nasale provocatietests (NPT's) met D.pteronyssinus- en D. farinae-allergenen. Patiënten met een klinische allergie en/of een positieve huidpriktest en specifiek IgE voor andere inhalatieallergenen (inclusief andere pollen) werden uitgesloten van het onderzoek. Bij alle patiënten werd een zorgvuldig onderzoek van de ogen, oren, neus en keel uitgevoerd. De ernst van niet-seizoensgebonden allergische rhinitis (AR) werd beoordeeld aan de hand van de ARIA-richtlijnen (Allergic Rhinitis and its Impact on Astma). De patiënten werden willekeurig geselecteerd om PURETHAL mijten te krijgen (20.000 AUeq/ml, HAL Allergy BV, Leiden, Nederland, met belangrijke allergeenequivalenten van 14,0 μg/ml groep 1 en 20,0 μg/ml groep 2, gemeten met ELISA in het extract voorafgaand aan modificatie en adsorptie op aluminiumhydroxide) of een placebo (Figuur 1). De aanwervingsperiode was beperkt tot drie maanden (april-juni). Purethal-mijten werden als vaste therapie toegediend volgens het volgende regime: 1 dosis - 0,1 ml, 2 doses - 0,2 ml, 3 doses - 0,5 ml elke week en 0,5 ml elke vier weken gedurende 24 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersonen hadden matige of ernstige intermitterende allergische rhinitis en voldeden aan het ARIA-criterium (Allergic Rhinitis and its Impact on Astma)
  • de patiënten die deelnamen aan het onderzoek hadden allemaal een positieve huidpriktest (SPT), waren positief voor specifieke immunoglobuline E (sIgE) en hadden positieve nasale provocatietests (NPT's) met D.pteronyssinus- en D. farinae-allergenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een klinische allergie en/of een positieve huidpriktest en specifiek IgE voor andere inhalatieallergenen werden uitgesloten van het onderzoek. Bovendien werden ook patiënten met een van de volgende kenmerken uitgesloten: diagnose van bronchiale astma, niet-allergische rhinitis en ernstige niet-stabiele ziekten. Patiënten met andere neusproblemen, zoals chronische neusobstructie, verminderde reukzin, bacteriële kolonisatie en chronische sinusitis, werden gediagnosticeerd op basis van een CT-scan en nasale endoscopie werd uitgesloten. Proefpersonen met andere chronische of acute klinische aandoeningen of met een voorgeschiedenis van luchtweginfecties binnen vier weken na aanvang van de studie werden ook uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve AIT-groep

Injectie-immunotherapie met Purethal-mijten werd toegediend als vaste therapie met het volgende regime van injecties: 1 dosis - 0,1 ml, 2 doses - 0,2 ml, 3 doses - 0,5 ml elke week en 0,5 ml elke vier weken gedurende 24 maanden.

monitoring van allergeenspecifiek IgE monitoring van allergeenspecifiek IgG4

overblijvende allergeenspecifieke immunotherapie gedurende 24 maanden
meting van het serumspecifieke IgE aan het begin en aan het einde van de proef
meting van het serumspecifieke IgG4 aan het begin en aan het einde van de proef
Placebo-vergelijker: niet-actieve placebobehandeling
symptomatische behandeling met gelijktijdig gebruik van placebo-injectie monitoring van allergeenspecifiek IgE monitoring van allergeenspecifiek IgG4
meting van het serumspecifieke IgE aan het begin en aan het einde van de proef
meting van het serumspecifieke IgG4 aan het begin en aan het einde van de proef
perrenial injectie die werden toegediend in hetzelfde protocol als Purethal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt was de verandering ten opzichte van baseline in het verschil in gemiddelde AAdSS-score in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: baseline en 24 maanden
Symptomen en medicatiescore werden gepresenteerd als de gemiddelde aangepaste symptoomscore (AAdSS): scoreresultaat met standaarddeviatie
baseline en 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De kwaliteit van leven van patiënten werd geëvalueerd met de Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ)-score
Tijdsspanne: baseline, na 12 maanden en 24 maanden studie
vul de Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) in - score resultaat
baseline, na 12 maanden en 24 maanden studie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De serumspecifieke IgE-, IgG- en IgG4-waarden voor HDM (D. pteronyssinus, D. farinae) en voor Der p1 en Der p2 werden bepaald
Tijdsspanne: baseline en 24 maanden
ELISA-testresultaten in IU/L
baseline en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HAB605060182

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Purethale mijten

Abonneren