- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03209245
Immunotherapie met huisstofmijtinjectie bij oudere patiënten. (HDMeld)
Immunotherapie met huisstofmijtinjectie: een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij oudere patiënten met allergische rhinitis.
Achtergrond. Immunotherapie bij oudere patiënten is controversieel en er is nog steeds niet veel bewijs dat de veiligheid en werkzaamheid van deze behandeling bij deze populatie ondersteunt. Deze studie werd uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van specifieke injectie-immunotherapie voor huisstofmijtallergenen bij patiënten ouder dan 65 jaar met allergische rhinitis en een bevestigde allergie voor huisstofmijt. Het primaire eindpunt was de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde gemiddelde gecorrigeerde symptoomscore (AAdSS) en het verschil in de totale gecombineerde rhinitisscore (TCRS) in de kleinste kwadratengemiddelden in het label in vergelijking met placebo.
Materialen en methodes. De studie met dubbelblinde, placebogecontroleerde studie werd uitgevoerd in één centrum. Achtenvijftig oudere patiënten met huisstofmijtallergie en AR werden individueel gerandomiseerd in vergelijkbare aantallen naar een van twee parallelle groepen: twee jaar meerjarige AIT met het gebruik van Purethal Mijten of placebo. Symptomen en medicatiescore werden gepresenteerd als AAdSS en TCRS. Kwaliteit van leven op basis van Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ), serumallergeenspecifiek IgG4 voor D.pteronyssinus en D. farinae en Der p1 en Der p2 werden gemonitord.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersonen hadden matige of ernstige intermitterende allergische rhinitis en voldeden aan het ARIA-criterium (Allergic Rhinitis and its Impact on Astma)
- de patiënten die deelnamen aan het onderzoek hadden allemaal een positieve huidpriktest (SPT), waren positief voor specifieke immunoglobuline E (sIgE) en hadden positieve nasale provocatietests (NPT's) met D.pteronyssinus- en D. farinae-allergenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een klinische allergie en/of een positieve huidpriktest en specifiek IgE voor andere inhalatieallergenen werden uitgesloten van het onderzoek. Bovendien werden ook patiënten met een van de volgende kenmerken uitgesloten: diagnose van bronchiale astma, niet-allergische rhinitis en ernstige niet-stabiele ziekten. Patiënten met andere neusproblemen, zoals chronische neusobstructie, verminderde reukzin, bacteriële kolonisatie en chronische sinusitis, werden gediagnosticeerd op basis van een CT-scan en nasale endoscopie werd uitgesloten. Proefpersonen met andere chronische of acute klinische aandoeningen of met een voorgeschiedenis van luchtweginfecties binnen vier weken na aanvang van de studie werden ook uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve AIT-groep
Injectie-immunotherapie met Purethal-mijten werd toegediend als vaste therapie met het volgende regime van injecties: 1 dosis - 0,1 ml, 2 doses - 0,2 ml, 3 doses - 0,5 ml elke week en 0,5 ml elke vier weken gedurende 24 maanden. monitoring van allergeenspecifiek IgE monitoring van allergeenspecifiek IgG4 |
overblijvende allergeenspecifieke immunotherapie gedurende 24 maanden
meting van het serumspecifieke IgE aan het begin en aan het einde van de proef
meting van het serumspecifieke IgG4 aan het begin en aan het einde van de proef
|
|
Placebo-vergelijker: niet-actieve placebobehandeling
symptomatische behandeling met gelijktijdig gebruik van placebo-injectie monitoring van allergeenspecifiek IgE monitoring van allergeenspecifiek IgG4
|
meting van het serumspecifieke IgE aan het begin en aan het einde van de proef
meting van het serumspecifieke IgG4 aan het begin en aan het einde van de proef
perrenial injectie die werden toegediend in hetzelfde protocol als Purethal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire eindpunt was de verandering ten opzichte van baseline in het verschil in gemiddelde AAdSS-score in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: baseline en 24 maanden
|
Symptomen en medicatiescore werden gepresenteerd als de gemiddelde aangepaste symptoomscore (AAdSS): scoreresultaat met standaarddeviatie
|
baseline en 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De kwaliteit van leven van patiënten werd geëvalueerd met de Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ)-score
Tijdsspanne: baseline, na 12 maanden en 24 maanden studie
|
vul de Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) in - score resultaat
|
baseline, na 12 maanden en 24 maanden studie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De serumspecifieke IgE-, IgG- en IgG4-waarden voor HDM (D. pteronyssinus, D. farinae) en voor Der p1 en Der p2 werden bepaald
Tijdsspanne: baseline en 24 maanden
|
ELISA-testresultaten in IU/L
|
baseline en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HAB605060182
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Purethale mijten
-
HAL AllergyErgomed; ClinCompetence Cologne GmbHActief, niet wervendHuisstofmijtallergie | Huisstofmijt RhinitisPolen, Duitsland, Bulgarije, Letland, Litouwen
-
HAL AllergyVoltooidAllergische rhinitis | Allergische RhinoconjunctivitisBelgië, Duitsland, Oostenrijk, Nederland, Spanje
-
HAL AllergyErgomedVoltooid
-
HAL AllergyVoltooid
-
Medical University of SilesiaVoltooid
-
HAL AllergyVoltooidAllergische rhinitis | Allergische RhinoconjunctivitisDuitsland
-
Medical University of SilesiaVoltooidWerkzaamheid en veiligheid van berkenpollenimmunotherapie bij lokale allergische rhinitis (LARbirch)Allergische rhinitis | Allergische reactie