Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekční imunoterapie proti roztočům domácího prachu u starších pacientů. (HDMeld)

5. července 2017 aktualizováno: Andrzej Bozek, Medical University of Silesia

Injekční imunoterapie House Dust Mite: dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie u starších pacientů s alergickou rinitidou.

Pozadí. Imunoterapie u starších pacientů je kontroverzní a stále není mnoho důkazů podporujících bezpečnost a účinnost této léčby v této populaci. Tato studie byla provedena za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti specifické injekční imunoterapie pro alergeny roztočů domácího prachu u pacientů starších 65 let s alergickou rýmou a potvrzenou alergií na roztoče domácího prachu. Primárním cílovým parametrem byla změna průměrného průměrného upraveného skóre příznaků (AAdSS) a rozdílu celkového skóre kombinované rinitidy (TCRS) od výchozí hodnoty v průměrech nejmenších čtverců ve štítku ve srovnání s placebem.

Materiály a metody. Studie s dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studií byla provedena v jednom centru. Padesát osm starších pacientů s alergií na roztoče domácího prachu a AR bylo individuálně randomizováno ve srovnatelném počtu do jedné ze dvou paralelních skupin: dva roky trvalá AIT s použitím Purethal Mites nebo placeba. Symptomy a skóre medikace byly prezentovány jako AAdSS a TCRS. Byla sledována kvalita života na základě Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ), sérový alergen specifický IgG4 vůči D. pteronyssinus a D. farinae a Der p1 a Der p2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie bylo posoudit bezpečnost a účinnost injekční AIT pro alergeny HDM u starších pacientů s alergickou rýmou a potvrzenou alergií na HDM. Studie s dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studií byla provedena v jednom centru. Z alergologické ambulance bylo vybráno celkem 92 pacientů ve věku od 65 do 73 let k posouzení jejich způsobilosti k zařazení do studie. Nejprve bylo potřeba provést předběžné vyšetření přibližně 157 pacientů s inhalačními alergiemi a ve správném věku. Kromě toho měli všichni pacienti zařazení do studie pozitivní kožní prick test (SPT), byli pozitivní na specifický imunoglobulin E (sIgE) a měli pozitivní nazální provokační testy (NPT) s alergeny D. pteronyssinus a D. farinae. Pacienti s klinickou alergií a/nebo pozitivním kožním prick testem a specifickým IgE na jiné inhalační alergeny (včetně jiných pylů) byli ze studie vyloučeni. U všech pacientů bylo provedeno pečlivé vyšetření očí, uší, nosu a krku. Závažnost celoroční alergické rinitidy (AR) byla hodnocena pomocí pokynů pro alergickou rinitidu a její dopad na astma (ARIA). Pacienti byli náhodně vybráni, aby dostali PURETHAL Mites (20 000 AUeq/ml, HAL Allergy BV, Leiden, Nizozemsko, obsahující hlavní ekvivalenty alergenu 14,0 μg/ml skupina 1 a 20,0 μg/ml skupina 2, měřeno metodou ELISA v extraktu před modifikací a adsorpcí na hydroxid hlinitý) nebo placebo (obrázek 1). Doba náboru byla omezena na tři měsíce (duben–červen). Purethal Mites byl podáván jako celoroční terapie s použitím následujícího režimu: 1 dávka – 0,1 ml, 2 dávky – 0,2 ml, 3 dávky – 0,5 ml každý týden a 0,5 ml každé čtyři týdny po dobu 24 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty měly středně těžkou nebo těžkou intermitentní alergickou rinitidu a splnily kritérium Alergická rinitida a její dopad na astma (ARIA).
  • všichni pacienti zařazení do studie měli pozitivní kožní prick test (SPT), byli pozitivní na specifický imunoglobulin E (sIgE) a měli pozitivní nazální provokační testy (NPT) s alergeny D. pteronyssinus a D. farinae.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s klinickou alergií a/nebo pozitivním kožním prick testem a specifickým IgE na jiné inhalační alergeny byli ze studie vyloučeni. Dále byli vyloučeni pacienti s některou z následujících charakteristik: diagnóza bronchiálního astmatu, nealergická rýma a těžká nestabilní onemocnění. Pacienti s jinými nosními problémy, jako je chronická nosní obstrukce, snížený čich, bakteriální kolonizace a chronická sinusitida, byli diagnostikováni na základě CT vyšetření a nosní endoskopie byla vyloučena. Subjekty s jinými chronickými nebo akutními klinickými poruchami nebo s anamnézou infekcí dýchacích cest během čtyř týdnů od zahájení studie byly také vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní skupina AIT

Injekční imunoterapie Purethal Mites byla podávána jako celoroční terapie s použitím následujícího schématu injekcí: 1 dávka – 0,1 ml, 2 dávky – 0,2 ml, 3 dávky – 0,5 ml každý týden a 0,5 ml každé čtyři týdny po dobu 24 měsíců.

monitorování alergen specifického IgE monitorování alergen specifického IgG4
Biologický: Purethal roztoči
celoroční alergen specifická imunoterapie po dobu 24 měsíců
Diagnostický test: monitorování alergen specifických IgE
měření sérového specifického IgE na začátku a na konci pokusu
Diagnostický test: monitorování alergen specifického IgG4
měření sérového specifického IgG4 na začátku a na konci pokusu
Komparátor placeba: neaktivní, placebo léčba
symptomatická léčba se současným použitím placeba monitorování alergen-specifických IgE monitorování alergen-specifických IgG4
Diagnostický test: monitorování alergen specifických IgE
měření sérového specifického IgE na začátku a na konci pokusu
Diagnostický test: monitorování alergen specifického IgG4
měření sérového specifického IgG4 na začátku a na konci pokusu
Jiný: injekce placeba
perrenální injekce, které byly podávány stejným protokolem jako Purethal

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílovým parametrem byla změna od výchozí hodnoty v průměrném rozdílu skóre AAdSS ve srovnání s placebem.
Časové okno: výchozí stav a 24 měsíců
Symptomy a skóre medikace byly prezentovány jako průměrné upravené skóre symptomů (AAdSS): výsledek skóre se standardní odchylkou
výchozí stav a 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života pacientů byla hodnocena pomocí skóre Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ)
Časové okno: výchozí hodnoty, po 12 měsících a 24 měsících studie
vyplňte dotazník kvality života Rhinoconjunctivitis (RQLQ) – výsledek skóre
výchozí hodnoty, po 12 měsících a 24 měsících studie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Byly stanoveny sérově specifické hladiny IgE, IgG a IgG4 vůči HDM (D. pteronyssinus, D. farinae) a Der p1 a Der p2
Časové okno: výchozí stav a 24 měsíců
Výsledky testu ELISA v IU/L
výchozí stav a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Silesia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

20. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HAB605060182

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Purethal roztoči

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit