Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Husstøvmide-injektion Immunterapi hos ældre patienter. (HDMeld)

5. juli 2017 opdateret af: Andrzej Bozek, Medical University of Silesia

Husstøvmide-injektion Immunterapi: en dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse hos ældre patienter med allergisk rhinitis.

Baggrund. Immunterapi hos ældre patienter er kontroversiel, og der er stadig ikke mange beviser, der understøtter denne behandlings sikkerhed og effektivitet i denne population. Denne undersøgelse blev udført for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​specifik injektionsimmunterapi for husstøvmideallergener hos patienter over 65 år med allergisk rhinitis og en bekræftet allergi over for husstøvmider. Det primære endepunkt var ændringen fra baseline i den gennemsnitlige gennemsnitlige justerede symptomscore (AAdSS) og forskellen i den samlede kombinerede rhinitis-score (TCRS) i de mindste kvadraters gennemsnit i etiketten sammenlignet med placebo.

Materialer og metoder. Studiet med dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg blev udført i ét center. 58 ældre patienter med husstøvmideallergi og AR blev individuelt randomiseret i sammenlignelige antal til en af ​​to parallelle grupper: to års flerårig AIT med brug af Purethal Mider eller placebo. Symptomer og medicinscore blev præsenteret som AAdSS og TCRS. Livskvalitet baseret på Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ), serumallergenspecifik IgG4 til D.pteronyssinus og D. farinae og Der p1 og Der p2 blev monitoreret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse var at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​injektion AIT for HDM-allergener hos ældre patienter med allergisk rhinitis og en bekræftet HDM-allergi. Studiet med dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg blev udført i ét center. I alt 92 patienter i alderen 65 til 73 år blev rekrutteret fra ambulatoriet for allergi for at vurdere deres berettigelse til at blive inkluderet i undersøgelsen. For det første var der behov for præscreening af cirka 157 patienter med inhalantallergi og den rette alder. Derudover havde patienterne inkluderet i undersøgelsen alle en positiv hudpriktest (SPT), var positive for specifikt immunglobulin E (sIgE) og havde positive nasal provokationstest (NPT'er) med D.pteronyssinus og D. farinae allergener. Patienter med en klinisk allergi og/eller en positiv hudpriktest og specifik IgE over for andre inhalerende allergener (inklusive andre pollen) blev udelukket fra undersøgelsen. En omhyggelig undersøgelse af øjne, ører, næse og svælg blev udført på alle patienter. Sværhedsgraden af ​​perennial allergisk rhinitis (AR) blev vurderet ved hjælp af Allergic Rhinitis og dens indvirkning på astma (ARIA) retningslinjer. Patienterne blev tilfældigt udvalgt til at modtage PURETHAL mider (20.000 AUeq/ml, HAL Allergy BV, Leiden, Holland, indeholdende store allergenækvivalenter på 14,0 μg/ml gruppe 1 og 20,0 μg/ml gruppe 2, målt ved ELISA i ekstraktet før modifikation og adsorption på aluminiumhydroxid) eller placebo (figur 1). Rekrutteringsperioden var begrænset til tre måneder (april-juni). Purethalmider blev administreret som flerårig terapi under anvendelse af følgende regime: 1 dosis - 0,1 ml, 2 doser - 0,2 ml, 3 doser - 0,5 ml hver uge og 0,5 ml hver fjerde uge i løbet af 24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonerne havde moderat eller svær intermitterende allergisk rhinitis og opfyldte kriteriet Allergic Rhinitis og dens indvirkning på astma (ARIA)
  • patienterne inkluderet i undersøgelsen havde alle en positiv hudpriktest (SPT), var positive for specifikt immunglobulin E (sIgE) og havde positive nasal provokationstest (NPT'er) med D.pteronyssinus og D. farinae allergener.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en klinisk allergi og/eller en positiv hudpriktest og specifik IgE over for andre inhalerende allergener blev udelukket fra undersøgelsen. Derudover blev patienter med nogen af ​​følgende karakteristika også udelukket: diagnose af bronkial astma, ikke-allergisk rhinitis og alvorlige ikke-stabile sygdomme. Patienter med andre nasale problemer, såsom kronisk nasal obstruktion, reduceret lugtfølelse, bakteriel kolonisering og kronisk bihulebetændelse, blev diagnosticeret baseret på en CT-scanning, og nasal endoskopi blev udelukket. Forsøgspersoner med andre kroniske eller akutte kliniske lidelser eller med en anamnese med luftvejsinfektioner inden for fire uger efter undersøgelsens påbegyndelse blev også udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv AIT gruppe

Injektionsimmunterapi med Purethal-mider blev administreret som flerårig terapi under anvendelse af følgende injektionsregime: 1 dosis - 0,1 ml, 2 doser - 0,2 ml, 3 doser - 0,5 ml hver uge og 0,5 ml hver fjerde uge i løbet af 24 måneder.

overvågning af allergenspecifik IgE overvågning af allergenspecifik IgG4
Biologisk: Purethal mider
perennial allergren-specifik immunterapi i 24 måneder
Diagnostisk test: overvågning af allergenspecifikt IgE
måling af det serumspecifikke IgE ved starten og slutningen af ​​forsøget
Diagnostisk test: overvågning af allergenspecifik IgG4
måling af det serumspecifikke IgG4 ved starten og slutningen af ​​forsøget
Placebo komparator: ikke-aktiv placebobehandling
symptomatisk behandling med samtidig brug af placebo-injektion monitorering af allergenspecifik IgE monitorering af allergenspecifik IgG4
Diagnostisk test: overvågning af allergenspecifikt IgE
måling af det serumspecifikke IgE ved starten og slutningen af ​​forsøget
Diagnostisk test: overvågning af allergenspecifik IgG4
måling af det serumspecifikke IgG4 ved starten og slutningen af ​​forsøget
Andet: placebo injektion
perrenial injektion, som blev administreret i samme protokol som Purethal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunkt var ændringen fra baseline i den gennemsnitlige AAdSS-scoreforskel i forhold til placebo.
Tidsramme: baseline og 24 måneder
Symptomer og medicinscore blev præsenteret som den gennemsnitlige justerede symptomscore (AAdSS): scoreresultat med standardafvigelse
baseline og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienternes livskvalitet blev evalueret med Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) score
Tidsramme: baseline, efter 12 måneder og 24 måneders studier
udfyld Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) - resultatresultat
baseline, efter 12 måneder og 24 måneders studier

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De serum-specifikke IgE-, IgG- og IgG4-niveauer til HDM (D. pteronyssinus, D. farinae) og til Der p1 og Der p2 blev bestemt
Tidsramme: baseline og 24 måneder
ELISA-testresultater i IE/L
baseline og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Silesia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HAB605060182

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergen immunterapi hos ældre patienter

Kliniske forsøg med Purethal mider

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner