Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunterapi för injektion av husdammskvalster hos äldre patienter. (HDMeld)

5 juli 2017 uppdaterad av: Andrzej Bozek, Medical University of Silesia

Immunterapi för injektion av husdammskvalster: en dubbelblind, placebokontrollerad studie på äldre patienter med allergisk rinit.

Bakgrund. Immunterapi hos äldre patienter är kontroversiell, och det finns fortfarande inte mycket bevis som stöder denna behandlings säkerhet och effekt i denna population. Denna studie utfördes för att utvärdera säkerheten och effekten av specifik injektionsimmunterapi för husdammskvalsterallergener hos patienter över 65 år med allergisk rinit och en bekräftad allergi mot husdammskvalster. Det primära effektmåttet var förändringen från baslinjen i genomsnittlig genomsnittlig justerad symptompoäng (AAdSS) och skillnaden i total kombinerad rinitpoäng (TCRS) i det minsta kvadratiska medelvärdet i etiketten jämfört med placebo.

Material och metoder. Studien med dubbelblind, placebokontrollerad studie genomfördes i ett centrum. Femtioåtta äldre patienter med husdammskvalsterallergi och AR randomiserades individuellt i jämförbart antal till en av två parallella grupper: tvåårig perenn AIT med användning av Purethal Mites eller placebo. Symtom och läkemedelspoäng presenterades som AAdSS och TCRS. Livskvalitet baserad på Rhinoconjunctivit Quality of Life Questionnaire (RQLQ), serumallergenspecifik IgG4 till D.pteronyssinus och D. farinae och Der p1 och Der p2 övervakades.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie var att utvärdera säkerheten och effekten av injektion AIT för HDM-allergener hos äldre patienter med allergisk rinit och en bekräftad HDM-allergi. Studien med dubbelblind, placebokontrollerad studie genomfördes i ett centrum. Totalt 92 patienter i åldern 65 till 73 år rekryterades från poliklinisk allergiklinik för att bedöma deras behörighet att inkluderas i studien. För det första fanns det ett behov av förscreening av cirka 157 patienter med inhalationsallergier och rätt ålder. Dessutom hade patienterna som ingick i studien alla ett positivt hudpricktest (SPT), var positiva för specifikt immunglobulin E (sIgE) och hade positiva nasala provokationstest (NPT) med D.pteronyssinus- och D. farinae-allergener. Patienter med en klinisk allergi och/eller ett positivt hudpricktest och specifikt IgE mot andra inhalationsallergener (inklusive andra pollen) exkluderades från studien. En noggrann undersökning av ögon, öron, näsa och svalg gjordes på alla patienter. Svårighetsgraden av perenn allergisk rinit (AR) utvärderades med hjälp av Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) riktlinjer. Patienterna valdes slumpmässigt ut för att få PURETHAL-kvalster (20 000 AUeq/ml, HAL Allergy BV, Leiden, Nederländerna, innehållande stora allergenekvivalenter på 14,0 μg/ml grupp 1 och 20,0 μg/ml grupp 2, mätt med ELISA i extraktet före modifiering och adsorption på aluminiumhydroxid) eller placebo (Figur 1). Rekryteringstiden var begränsad till tre månader (april-juni). Purethal-kvalster administrerades som perenn terapi med följande kur: 1 dos - 0,1 ml, 2 doser - 0,2 ml, 3 doser - 0,5 ml varje vecka och 0,5 ml var fjärde vecka under 24 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonerna hade måttlig eller svår intermittent allergisk rinit och uppfyllde kriteriet Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA)
  • patienterna som ingick i studien hade alla ett positivt hudpricktest (SPT), var positiva för specifikt immunglobulin E (sIgE) och hade positiva nasala provokationstest (NPT) med D.pteronyssinus och D. farinae allergener.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en klinisk allergi och/eller ett positivt hudpricktest och specifikt IgE mot andra inhalationsallergener exkluderades från studien. Dessutom exkluderades även patienter med någon av följande egenskaper: diagnos av bronkialastma, icke-allergisk rinit och svåra instabila sjukdomar. Patienter med andra nasala problem, såsom kronisk näsobstruktion, minskad lukt, bakteriell kolonisering och kronisk bihåleinflammation, diagnostiserades baserat på en datortomografi och näsendoskopi exkluderades. Försökspersoner med andra kroniska eller akuta kliniska störningar eller med en anamnes på luftvägsinfektioner inom fyra veckor efter studiestart exkluderades också.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv AIT-grupp

Injektionsimmunterapi med Purethal Mites administrerades som perenn terapi med följande injektionsregim: 1 dos - 0,1 ml, 2 doser - 0,2 ml, 3 doser - 0,5 ml varje vecka och 0,5 ml var fjärde vecka under 24 månader.

övervakning av allergenspecifik IgE övervakning av allergenspecifik IgG4

perenn allergrenspecifik immunterapi under 24 månader
mäta det serumspecifika IgE i början och i slutet av försöket
mäta det serumspecifika IgG4 i början och i slutet av försöket
Placebo-jämförare: icke-aktiv, placebobehandling
symtomatisk behandling med samtidig användning av placebo injektion övervakning av allergenspecifik IgE övervakning av allergenspecifik IgG4
mäta det serumspecifika IgE i början och i slutet av försöket
mäta det serumspecifika IgG4 i början och i slutet av försöket
perrenial injektion som administrerades i samma protokoll som Purethal

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära effektmåttet var förändringen från baslinjen i genomsnittlig AAdSS-poängskillnad i jämförelse med placebo.
Tidsram: baslinje och 24 månader
Symtom och läkemedelspoäng presenterades som den genomsnittliga justerade symptompoängen (AAdSS): poängresultat med standardavvikelse
baslinje och 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienternas livskvalitet utvärderades med Rhinoconjunctivit Quality of Life Questionnaire (RQLQ) poäng
Tidsram: baseline, efter 12 månader och 24 månaders studier
fyll i Rhinoconjunctivit Quality of Life Questionnaire (RQLQ) - resultatresultat
baseline, efter 12 månader och 24 månaders studier

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
De serumspecifika IgE-, IgG- och IgG4-nivåerna till HDM (D. pteronyssinus, D. farinae) och till Der p1 och Der p2 bestämdes
Tidsram: baslinje och 24 månader
ELISA-testresultat i IE/L
baslinje och 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

20 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

15 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2017

Första postat (Faktisk)

6 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HAB605060182

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allergenimmunterapi hos äldre patienter

Kliniska prövningar på Purethala kvalster

3
Prenumerera