- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03209245
Immunterapi för injektion av husdammskvalster hos äldre patienter. (HDMeld)
Immunterapi för injektion av husdammskvalster: en dubbelblind, placebokontrollerad studie på äldre patienter med allergisk rinit.
Bakgrund. Immunterapi hos äldre patienter är kontroversiell, och det finns fortfarande inte mycket bevis som stöder denna behandlings säkerhet och effekt i denna population. Denna studie utfördes för att utvärdera säkerheten och effekten av specifik injektionsimmunterapi för husdammskvalsterallergener hos patienter över 65 år med allergisk rinit och en bekräftad allergi mot husdammskvalster. Det primära effektmåttet var förändringen från baslinjen i genomsnittlig genomsnittlig justerad symptompoäng (AAdSS) och skillnaden i total kombinerad rinitpoäng (TCRS) i det minsta kvadratiska medelvärdet i etiketten jämfört med placebo.
Material och metoder. Studien med dubbelblind, placebokontrollerad studie genomfördes i ett centrum. Femtioåtta äldre patienter med husdammskvalsterallergi och AR randomiserades individuellt i jämförbart antal till en av två parallella grupper: tvåårig perenn AIT med användning av Purethal Mites eller placebo. Symtom och läkemedelspoäng presenterades som AAdSS och TCRS. Livskvalitet baserad på Rhinoconjunctivit Quality of Life Questionnaire (RQLQ), serumallergenspecifik IgG4 till D.pteronyssinus och D. farinae och Der p1 och Der p2 övervakades.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna hade måttlig eller svår intermittent allergisk rinit och uppfyllde kriteriet Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA)
- patienterna som ingick i studien hade alla ett positivt hudpricktest (SPT), var positiva för specifikt immunglobulin E (sIgE) och hade positiva nasala provokationstest (NPT) med D.pteronyssinus och D. farinae allergener.
Exklusions kriterier:
- Patienter med en klinisk allergi och/eller ett positivt hudpricktest och specifikt IgE mot andra inhalationsallergener exkluderades från studien. Dessutom exkluderades även patienter med någon av följande egenskaper: diagnos av bronkialastma, icke-allergisk rinit och svåra instabila sjukdomar. Patienter med andra nasala problem, såsom kronisk näsobstruktion, minskad lukt, bakteriell kolonisering och kronisk bihåleinflammation, diagnostiserades baserat på en datortomografi och näsendoskopi exkluderades. Försökspersoner med andra kroniska eller akuta kliniska störningar eller med en anamnes på luftvägsinfektioner inom fyra veckor efter studiestart exkluderades också.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Aktiv AIT-grupp
Injektionsimmunterapi med Purethal Mites administrerades som perenn terapi med följande injektionsregim: 1 dos - 0,1 ml, 2 doser - 0,2 ml, 3 doser - 0,5 ml varje vecka och 0,5 ml var fjärde vecka under 24 månader. övervakning av allergenspecifik IgE övervakning av allergenspecifik IgG4 |
perenn allergrenspecifik immunterapi under 24 månader
mäta det serumspecifika IgE i början och i slutet av försöket
mäta det serumspecifika IgG4 i början och i slutet av försöket
|
Placebo-jämförare: icke-aktiv, placebobehandling
symtomatisk behandling med samtidig användning av placebo injektion övervakning av allergenspecifik IgE övervakning av allergenspecifik IgG4
|
mäta det serumspecifika IgE i början och i slutet av försöket
mäta det serumspecifika IgG4 i början och i slutet av försöket
perrenial injektion som administrerades i samma protokoll som Purethal
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Det primära effektmåttet var förändringen från baslinjen i genomsnittlig AAdSS-poängskillnad i jämförelse med placebo.
Tidsram: baslinje och 24 månader
|
Symtom och läkemedelspoäng presenterades som den genomsnittliga justerade symptompoängen (AAdSS): poängresultat med standardavvikelse
|
baslinje och 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patienternas livskvalitet utvärderades med Rhinoconjunctivit Quality of Life Questionnaire (RQLQ) poäng
Tidsram: baseline, efter 12 månader och 24 månaders studier
|
fyll i Rhinoconjunctivit Quality of Life Questionnaire (RQLQ) - resultatresultat
|
baseline, efter 12 månader och 24 månaders studier
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
De serumspecifika IgE-, IgG- och IgG4-nivåerna till HDM (D. pteronyssinus, D. farinae) och till Der p1 och Der p2 bestämdes
Tidsram: baslinje och 24 månader
|
ELISA-testresultat i IE/L
|
baslinje och 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HAB605060182
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Allergenimmunterapi hos äldre patienter
-
Minia UniversityHar inte rekryterat ännuEuthyroid Sick Syndromes in Traumatic Brain Injury Patient och GFAP-nivå
-
University College, LondonUniversity College London HospitalsAvslutadLivskvalité | Precancerösa tillstånd | Patientengagemang | Patientmedverkan | Oral sjukdom | Patientnöjdhet | Hälsobeteende | Precancerösa lesioner | Oral leukoplaki | Tandsjukdomar | Oral Lichen Planus | Dysplasi | Patientpreferens | Informationssökande beteende | Oral epitelial dysplasi | Oral submukös fibros | Muntlig leukoplaki... och andra villkorStorbritannien
Kliniska prövningar på Purethala kvalster
-
HAL AllergyAvslutadAllergisk rinit | Allergisk rhinokonjunktivitBelgien, Tyskland, Österrike, Nederländerna, Spanien
-
Medical University of SilesiaAvslutad
-
HAL AllergyErgomedAvslutad
-
HAL AllergyAvslutad
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityUpphängd
-
Centro Trattamento Integrato: Disturbi Alimentari...RekryteringPersonlighetsstörningar | Kognitiv dysfunktion | Perfektionism | Känsloreglering | Ätstörningar | Självkänsla | Social interaktion | Personlighet | Felanpassat personlighetsdrag | Dysfunktionellt beteende, psykologiItalien
-
MitoImmune TherapeuticsRekryteringLymfom | Multipelt myelom | Oral mukosit | Hematologisk cancerKorea, Republiken av
-
Nordsjaellands HospitalUniversity of Southern Denmark; Innovation Fund DenmarkRekryteringInfektioner | Epidemisk sjukdomDanmark
-
Massachusetts Institute of TechnologyAnmälan via inbjudan
-
MitoImmune TherapeuticsRekryteringSkivepitelcancer i huvud och nacke | Oral mukositKorea, Republiken av, Förenta staterna