Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunterapi med injeksjon av husstøvmidd hos eldre pasienter. (HDMeld)

5. juli 2017 oppdatert av: Andrzej Bozek, Medical University of Silesia

Husstøvmidd-injeksjonsimmunterapi: en dobbeltblind, placebokontrollert studie hos eldre pasienter med allergisk rhinitt.

Bakgrunn. Immunterapi hos eldre pasienter er kontroversiell, og det er fortsatt ikke mye bevis som støtter denne behandlingens sikkerhet og effekt i denne populasjonen. Denne studien ble utført for å evaluere sikkerheten og effekten av spesifikk injeksjonsimmunterapi for husstøvmiddallergener hos pasienter over 65 år med allergisk rhinitt og en bekreftet allergi mot husstøvmidd. Det primære endepunktet var endringen fra baseline i gjennomsnittlig gjennomsnittlig justert symptomskåre (AAdSS) og total forskjell i kombinert rhinittskår (TCRS) i minste kvadratiske gjennomsnitt i etiketten sammenlignet med placebo.

Materialer og metoder. Studien med dobbeltblind, placebokontrollert studie ble utført i ett senter. 58 eldre pasienter med husstøvmiddallergi og AR ble individuelt randomisert i sammenlignbare antall til en av to parallelle grupper: to års flerårig AIT med bruk av Purethal Mites eller placebo. Symptomer og medisiner ble presentert som AAdSS og TCRS. Livskvalitet basert på Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ), serumallergenspesifikk IgG4 til D.pteronyssinus og D. farinae og Der p1 og Der p2 ble overvåket.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien var å vurdere sikkerheten og effekten av injeksjon AIT for HDM-allergener hos eldre pasienter med allergisk rhinitt og bekreftet HDM-allergi. Studien med dobbeltblind, placebokontrollert studie ble utført i ett senter. Totalt 92 pasienter i alderen 65 til 73 år ble rekruttert fra poliklinikken for allergi for å vurdere deres kvalifisering for inkludering i studien. For det første var det behov for forhåndsscreening av ca. 157 pasienter med inhalantallergi og riktig alder. I tillegg hadde alle pasientene som ble inkludert i studien en positiv hudpriktest (SPT), var positive for spesifikt immunglobulin E (sIgE) og hadde positive neseprovokasjonstester (NPT) med D.pteronyssinus og D. farinae allergener. Pasienter med klinisk allergi og/eller positiv hudpriktest og spesifikt IgE mot andre inhalerende allergener (inkludert andre pollen) ble ekskludert fra studien. En nøye undersøkelse av øyne, ører, nese og svelg ble utført på alle pasienter. Alvorlighetsgraden av perennial allergisk rhinitt (AR) ble vurdert ved hjelp av Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) retningslinjer. Pasientene ble tilfeldig utvalgt til å motta PURETHAL midd (20 000 AUeq/ml, HAL Allergy BV, Leiden, Nederland, inneholdende hovedallergenekvivalenter på 14,0 μg/ml gruppe 1, og 20,0 μg/ml gruppe 2, målt ved ELISA i ekstraktet før modifikasjon og adsorpsjon på aluminiumhydroksid) eller placebo (figur 1). Rekrutteringsperioden var begrenset til tre måneder (april-juni). Purethal midd ble administrert som flerårig terapi ved bruk av følgende regime: 1 dose - 0,1 ml, 2 doser - 0,2 ml, 3 doser - 0,5 ml hver uke og 0,5 ml hver fjerde uke i løpet av 24 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene hadde moderat eller alvorlig intermitterende allergisk rhinitt og oppfylte kriteriet Allergisk rhinitt og dens innvirkning på astma (ARIA)
  • Pasientene inkludert i studien hadde alle en positiv hudpriktest (SPT), var positive for spesifikt immunglobulin E (sIgE), og hadde positive neseprovokasjonstester (NPT) med D.pteronyssinus og D. farinae allergener.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med klinisk allergi og/eller positiv hudpriktest og spesifikt IgE overfor andre inhalerende allergener ble ekskludert fra studien. I tillegg ble pasienter med noen av følgende karakteristika også ekskludert: diagnose av bronkial astma, ikke-allergisk rhinitt og alvorlige ikke-stabile sykdommer. Pasienter med andre neseproblemer, som kronisk nasal obstruksjon, redusert lukt, bakteriell kolonisering og kronisk bihulebetennelse, ble diagnostisert basert på en CT-skanning og neseendoskopi ble ekskludert. Personer med andre kroniske eller akutte kliniske lidelser eller med en historie med luftveisinfeksjoner innen fire uker etter studiestart ble også ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv AIT-gruppe

Injeksjonsimmunterapi med Purethal Mites ble administrert som flerårig terapi ved bruk av følgende injeksjonsregime: 1 dose - 0,1 ml, 2 doser - 0,2 ml, 3 doser - 0,5 ml hver uke og 0,5 ml hver fjerde uke i løpet av 24 måneder.

overvåking av allergenspesifikk IgE overvåking av allergenspesifikk IgG4
Biologisk: Purethal midd
flerårig allergren-spesifikk immunterapi i løpet av 24 måneder
Diagnostisk test: overvåking av allergenspesifikk IgE
måling av serumspesifikk IgE ved starten og slutten av forsøket
Diagnostisk test: overvåking av allergenspesifikk IgG4
måling av det serumspesifikke IgG4 ved starten og slutten av forsøket
Placebo komparator: ikke-aktiv placebobehandling
symptomatisk behandling med samtidig bruk av placebo injeksjon overvåking av allergenspesifikk IgE overvåking av allergenspesifikk IgG4
Diagnostisk test: overvåking av allergenspesifikk IgE
måling av serumspesifikk IgE ved starten og slutten av forsøket
Diagnostisk test: overvåking av allergenspesifikk IgG4
måling av det serumspesifikke IgG4 ved starten og slutten av forsøket
Annen: placebo injeksjon
perrenial injeksjon som ble administrert i samme protokoll som Purethal

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunktet var endringen fra baseline i gjennomsnittlig forskjell i AAdSS-poengsum sammenlignet med placebo.
Tidsramme: baseline og 24 måneder
Symptomer og medisiner ble presentert som gjennomsnittlig justert symptomscore (AAdSS): resultat med standardavvik
baseline og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientenes livskvalitet ble evaluert med Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) score
Tidsramme: baseline, etter 12 måneder og 24 måneders studier
fylle Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) - resultatresultat
baseline, etter 12 måneder og 24 måneders studier

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
De serumspesifikke IgE-, IgG- og IgG4-nivåene til HDM (D. pteronyssinus, D. farinae) og til Der p1 og Der p2 ble bestemt
Tidsramme: baseline og 24 måneder
ELISA-testresultater i IE/L
baseline og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Silesia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

20. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HAB605060182

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Purethal midd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere