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Immunothérapie par injection d'acariens domestiques chez les patients âgés. (HDMeld)

5 juillet 2017 mis à jour par: Andrzej Bozek, Medical University of Silesia

Immunothérapie par injection d'acariens domestiques : une étude à double insu contrôlée par placebo chez des patients âgés atteints de rhinite allergique.

Arrière-plan. L'immunothérapie chez les patients âgés est controversée et il n'y a pas encore beaucoup de preuves à l'appui de l'innocuité et de l'efficacité de ce traitement dans cette population. Cette étude a été réalisée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'immunothérapie par injection spécifique pour les allergènes d'acariens chez les patients de plus de 65 ans atteints de rhinite allergique et d'une allergie confirmée aux acariens. Le critère d'évaluation principal était la variation par rapport au départ du score moyen moyen ajusté des symptômes (AAdSS) et de la différence du score total combiné de rhinite (TCRS) dans les moyennes des moindres carrés de l'étiquette par rapport au placebo.

Matériels et méthodes. L'étude en double aveugle, contrôlée par placebo a été menée dans un centre. Cinquante-huit patients âgés souffrant d'allergie aux acariens et de RA ont été randomisés individuellement en nombre comparable dans l'un des deux groupes parallèles : deux ans d'AIT pérenne avec l'utilisation de Purethal Mites ou un placebo. Les symptômes et le score de médication ont été présentés sous la forme AAdSS et TCRS. La qualité de vie basée sur le questionnaire sur la qualité de vie de la rhinoconjonctivite (RQLQ), les IgG4 spécifiques des allergènes sériques à D.pteronyssinus et D. farinae et Der p1 et Der p2 étaient surveillés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude était d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'injection d'AIT pour les allergènes HDM chez les patients âgés atteints de rhinite allergique et d'une allergie HDM confirmée. L'étude en double aveugle, contrôlée par placebo a été menée dans un centre. Un total de 92 patients âgés de 65 à 73 ans ont été recrutés à la clinique externe d'allergie pour évaluer leur éligibilité à l'inclusion dans l'étude. Tout d'abord, il y avait un besoin de dépistage préalable d'environ 157 patients souffrant d'allergies aux inhalants et du bon âge. De plus, les patients inclus dans l'étude avaient tous un test cutané positif (SPT), étaient positifs pour l'immunoglobuline E spécifique (sIgE) et avaient des tests de provocation nasale (NPT) positifs avec les allergènes D.pteronyssinus et D. farinae. Les patients présentant une allergie clinique et/ou un test cutané positif et des IgE spécifiques à d'autres allergènes inhalés (y compris d'autres pollens) ont été exclus de l'étude. Un examen attentif des yeux, des oreilles, du nez et de la gorge a été effectué sur tous les patients. La sévérité de la rhinite allergique perannuelle (RA) a été évaluée à l'aide des lignes directrices ARIA (Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma). Les patients ont été sélectionnés au hasard pour recevoir PURETHAL Mites (20 000 AUeq/ml, HAL Allergy BV, Leiden, Pays-Bas, contenant des équivalents allergènes majeurs de 14,0 μg/ml groupe 1 et 20,0 μg/ml groupe 2, mesurés par ELISA dans l'extrait avant modification et adsorption sur hydroxyde d'aluminium) ou un placebo (Figure 1). La période de recrutement était limitée à trois mois (avril-juin). Purethal Mites a été administré en tant que thérapie pérenne selon le schéma suivant : 1 dose - 0,1 ml, 2 doses - 0,2 ml, 3 doses - 0,5 ml chaque semaine et 0,5 ml toutes les quatre semaines pendant 24 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets avaient une rhinite allergique intermittente modérée ou sévère et remplissaient le critère ARIA (Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma)
  • les patients inclus dans l'étude avaient tous un test cutané positif (SPT), étaient positifs pour les immunoglobulines E spécifiques (sIgE) et avaient des tests de provocation nasale (NPT) positifs avec les allergènes D.pteronyssinus et D. farinae.

Critère d'exclusion:

  • Les patients présentant une allergie clinique et/ou un test cutané positif et des IgE spécifiques à d'autres allergènes inhalés ont été exclus de l'étude. De plus, les patients présentant l'une des caractéristiques suivantes ont également été exclus : diagnostic d'asthme bronchique, de rhinite non allergique et de maladies graves non stables. Les patients présentant d'autres problèmes nasaux, tels qu'une obstruction nasale chronique, une olfaction réduite, une colonisation bactérienne et une sinusite chronique, ont été diagnostiqués sur la base d'un scanner et l'endoscopie nasale a été exclue. Les sujets présentant d'autres troubles cliniques chroniques ou aigus ou ayant des antécédents d'infections des voies respiratoires dans les quatre semaines suivant le début de l'étude ont également été exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe AIT actif

L'immunothérapie par injection avec Purethal Mites a été administrée en tant que thérapie pérenne en utilisant le schéma d'injections suivant : 1 dose - 0,1 ml, 2 doses - 0,2 ml, 3 doses - 0,5 ml chaque semaine et 0,5 ml toutes les quatre semaines pendant 24 mois.

surveillance des IgE spécifiques des allergènes surveillance des IgG4 spécifiques des allergènes
Biologique: Acariens purthal
immunothérapie spécifique des allergènes pérennes pendant 24 mois
Test diagnostique: surveillance des IgE allergènes spécifiques
dosage des IgE sériques spécifiques au début et à la fin de l'essai
Test diagnostique: surveillance des IgG4 allergènes spécifiques
dosage des IgG4 sériques spécifiques au début et à la fin de l'essai
Comparateur placebo: traitement placebo non actif
traitement symptomatique avec utilisation concomitante d'une injection de placebo surveillance des IgE spécifiques de l'allergène surveillance des IgG4 spécifiques de l'allergène
Test diagnostique: surveillance des IgE allergènes spécifiques
dosage des IgE sériques spécifiques au début et à la fin de l'essai
Test diagnostique: surveillance des IgG4 allergènes spécifiques
dosage des IgG4 sériques spécifiques au début et à la fin de l'essai
Autre: injection placebo
injection perrénale administrée selon le même protocole que Purethal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère d'évaluation principal était la variation par rapport au départ de la différence moyenne du score AAdSS par rapport au placebo.
Délai: ligne de base et 24 mois
Les symptômes et le score des médicaments ont été présentés sous forme de score moyen ajusté des symptômes (AAdSS) : résultat du score avec écart type
ligne de base et 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La qualité de vie des patients a été évaluée avec le score Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ)
Délai: de base, après 12 mois et 24 mois d'étude
remplissez le questionnaire sur la qualité de vie de la rhinoconjonctivite (RQLQ) - notez le résultat
de base, après 12 mois et 24 mois d'étude

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les taux sériques spécifiques d'IgE, d'IgG et d'IgG4 contre HDM (D. pteronyssinus, D. farinae) et contre Der p1 et Der p2 ont été déterminés
Délai: ligne de base et 24 mois
Résultats du test ELISA en UI/L
ligne de base et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Silesia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

20 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

15 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2017

Première publication (Réel)

6 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HAB605060182

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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