Házi poratka injekciós immunterápia idős betegeknél. (HDMeld)
2017. július 5. frissítette: Andrzej Bozek, Medical University of Silesia
Házi poratka injekciós immunterápia: kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat allergiás rhinitisben szenvedő idős betegeknél.
Háttér. Az idős betegek immunterápiája ellentmondásos, és még mindig nem sok bizonyíték támasztja alá ennek a kezelésnek a biztonságosságát és hatékonyságát ebben a populációban. Ezt a vizsgálatot a háziporatka-allergénekkel szembeni specifikus injekciós immunterápia biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére végezték 65 év feletti, allergiás nátha és háziporatka-allergiában szenvedő betegeknél. Az elsődleges végpont az átlagos korrigált tünetpontszám (AAdSS) és a teljes kombinált rhinitis score (TCRS) eltérése volt a kiindulási értékhez képest a legkisebb négyzetes átlagban a címkében a placebóhoz képest.
Anyagok és metódusok. A kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatot egy központban végezték. Ötvennyolc, háziporatka-allergiában és AR-ban szenvedő idős beteget egyénileg randomizáltak összehasonlítható számban a két párhuzamos csoport egyikébe: két éven át tartó AIT-ben, Purethal Atkák vagy placebóval. A tüneteket és a gyógyszeres pontszámot AAdSS és TCRS formában mutatták be. Az életminőséget Rhinoconjunctivitis Életminőség Kérdőív (RQLQ) alapján, D.pteronyssinus és D. farinae, valamint Der p1 és Der p2 szérum allergén specifikus IgG4-et monitoroztunk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy felmérje az injekciós AIT biztonságosságát és hatékonyságát a HDM allergének esetében allergiás rhinitisben és megerősített HDM-allergiában szenvedő idős betegeknél.
A kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatot egy központban végezték.
Összesen 92, 65 és 73 év közötti beteget vettek fel az ambuláns allergiaklinikáról, hogy felmérjék, alkalmasak-e a vizsgálatba.
Először is körülbelül 157 inhalációs allergiás és megfelelő életkorú beteg előzetes szűrésére volt szükség.
Ezen túlmenően, a vizsgálatba bevont betegek mindegyike pozitív bőrszúrási tesztet (SPT), specifikus immunglobulin E (sIgE) és pozitív nazális provokációs tesztet (NPT) mutatott D. pteronyssinus és D. farinae allergénekkel.
A vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akiknek klinikai allergiája volt és/vagy pozitív bőrszúrási teszt volt, és más inhalációs allergénekre (beleértve az egyéb polleneket is) specifikus IgE-t mutattak.
Minden betegnél gondos szem-, fül-, orr- és torokvizsgálatot végeztek.
A perenniális allergiás rhinitis (AR) súlyosságát az allergiás nátha és az asztmára gyakorolt hatása (ARIA) irányelvek alapján értékelték.
A betegeket véletlenszerűen választották ki arra, hogy PURETHAL atkát kapjanak (20 000 AUeq/ml, HAL Allergy BV, Leiden, Hollandia, 14,0 μg/ml 1. csoport és 20,0 μg/ml 2. csoport fő allergén-ekvivalensét, ELISA-val mérve a kivonatban módosítás és alumínium-hidroxidon történő adszorpció előtt) vagy placebóval (1. ábra).
A felvételi időszak három hónapra korlátozódott (április-június).
A Purethal Atkák évelő terápiaként a következő adagolási rend szerint kerültek beadásra: 1 adag - 0,1 ml, 2 adag - 0,2 ml, 3 adag - 0,5 ml hetente és 0,5 ml négyhetente 24 hónapon keresztül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
58
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyok közepesen súlyos vagy súlyos intermittáló allergiás rhinitisben szenvedtek, és teljesítették az allergiás nátha és hatása az asztmára (ARIA) kritériumot.
- a vizsgálatba bevont betegek mindegyike pozitív bőrszúrási tesztet (SPT), specifikus immunglobulin E (sIgE) és pozitív nazális provokációs tesztet (NPT) végeztek D.pteronyssinus és D. farinae allergénekkel.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akiknek klinikai allergiája és/vagy pozitív bőrszúrási tesztje volt, valamint más inhalációs allergénekre specifikus IgE. Ezenkívül kizárták azokat a betegeket, akiknél a következő jellemzők bármelyike volt: bronchiális asztma, nem allergiás rhinitis és súlyos, nem stabil betegségek. Az egyéb orrproblémákkal küzdő betegeket, mint például krónikus orrdugulás, csökkent szaglás, bakteriális kolonizáció és krónikus arcüreggyulladás, CT-vizsgálat alapján diagnosztizálták, és kizárták az orr endoszkópiát. Szintén kizárták azokat az alanyokat, akiknek egyéb krónikus vagy akut klinikai rendellenességei voltak, vagy akiknek a kórtörténetében légúti fertőzések szerepeltek a vizsgálat megkezdését követő négy héten belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív AIT csoport
A Purethal Atkák injekciós immunterápiáját örökkévaló terápiaként a következő injekciós séma szerint alkalmaztuk: 1 adag – 0,1 ml, 2 adag – 0,2 ml, 3 adag – 0,5 ml hetente és 0,5 ml négyhetente 24 hónapon keresztül. az allergén specifikus IgE monitorozása az allergén specifikus IgG4 monitorozása |
perenniális allergén specifikus immunterápia 24 hónapon keresztül
a szérumspecifikus IgE mérése a vizsgálat elején és végén
a szérumspecifikus IgG4 mérése a vizsgálat elején és végén
|
|
Placebo Comparator: nem aktív, placebo kezelés
tüneti kezelés placebo injekció egyidejű alkalmazásával az allergén specifikus IgE ellenőrzése az allergén specifikus IgG4 monitorozása
|
a szérumspecifikus IgE mérése a vizsgálat elején és végén
a szérumspecifikus IgG4 mérése a vizsgálat elején és végén
perreniális injekciót, amelyeket ugyanazon protokoll szerint adtunk be, mint a Purethal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges végpont az átlagos AAdSS-pontszám eltérése volt a kiindulási értékhez képest a placebóhoz képest.
Időkeret: alapvonal és 24 hónap
|
A tüneteket és a gyógyszeres pontszámot átlagos korrigált tünetpontszámként (AAdSS) mutattuk be: a pontszám eredménye standard eltéréssel
|
alapvonal és 24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek életminőségét a Rhinoconjunctivitis Life Quality Questionnaire (RQLQ) pontszámmal értékelték.
Időkeret: 12 hónapos és 24 hónapos vizsgálat után
|
töltse ki a Rhinoconjunctivitis Életminőség Kérdőívet (RQLQ) - pontszám eredmény
|
12 hónapos és 24 hónapos vizsgálat után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Meghatároztuk a HDM (D. pteronyssinus, D. farinae), valamint a Der p1 és Der p2 szérum-specifikus IgE, IgG és IgG4 szintjét.
Időkeret: alapvonal és 24 hónap
|
ELISA teszt eredményei IU/l-ben
|
alapvonal és 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. április 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. április 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 5.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. július 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 5.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HAB605060182
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Purethal atkák
-
HAL AllergyBefejezveAllergiás nátha | Allergiás rhinoconjunctivitisBelgium, Németország, Ausztria, Hollandia, Spanyolország
-
HAL AllergyErgomedBefejezve
-
HAL AllergyBefejezve
-
Medical University of SilesiaBefejezve
-
HAL AllergyErgomed; ClinCompetence Cologne GmbHAktív, nem toborzóHázi poratka allergia | Házi poratka náthaLengyelország, Németország, Bulgária, Lettország, Litvánia
-
HAL AllergyBefejezveAllergiás nátha | Allergiás rhinoconjunctivitisNémetország
-
Medical University of SilesiaBefejezveAllergiás nátha | Allergiás reakció