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高齢者外来の緩和ケア

2024年3月6日 更新者：University of Florida
私たちの長期的な目標は、高齢のがん患者さんのスピリチュアル ケアの成果を向上させることです。 研究チームは、精神的介入である尊厳療法（DT）を使用して、これらの患者がプライドを維持し、精神的な安らぎを見つけ、自己の継続性を高め、最終的に生命を脅かす病気を意味のあるものにするのを助けます.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究チームは、通常の外来緩和ケア (通常のケア) と看護師主導の通常のケアの効果を比較するために、3 アームの事前/事後テスト、4 ステップ (1 ステップあたり約 12 か月) の RCT、ステップウェッジ デザインを提案します。または、患者の転帰、がん予後認識に関する牧師主導の DT。 研究チームは、最初のステップで 6 つの外来緩和ケア サイトを通常のケアに割り当て、ステップごとに 2 つのサイトをランダムに割り当てて、次の 3 つのステップのそれぞれで看護師または牧師のいずれかが率いる DT を開始および継続します。 通常のケア手順の間に、280 人の患者がテスト前の措置を完了し、精神的緩和ケア サービスに満足し、通常の緩和ケアを受け、テスト後の措置を完了します。 定期的な緩和ケア サービス提供の一環としての実験段階では、280 人の患者が事前テストの措置を完了し、看護師主導または牧師主導の DT を受け、ポストテスト措置を完了します。 モデルに含まれるサイト、提供者 (看護師、牧師)、および時間 (ステップ) を使用した混合レベル分析を使用して、研究チームは通常のケアと各 DT グループを比較して、尊厳への影響、実存的タスク、およびがん予後認識への影響を調べます。身体的症状と精神的苦痛の緩和効果を調べます。 研究チームは、通常のケアと DT が緩和精神的ケア サービスに対する患者の満足度に与える影響と、患者の満たされていない精神的ニーズの報告についても判断します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

579

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32611
        • University of Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. がんの診断（がん治療またはがんコントロールケアを受ける）
  2. 外来緩和ケアを受けている
  3. 年齢 55歳以上
  4. 英語を話し、読むことができる
  5. 身体的に研究を完了することができる (緩和パフォーマンス スケール [PPS] > 50、各患者は最大 28 ～ 42 日間研究に参加することが期待されるため、登録時の平均余命は 53 日であることを示唆している [4-6週間]）。

除外基準:

  1. 法的に盲目
  2. 認知的に学習手段を完了することができない (Mini Mental Status Exam [MMSE] は単語の世界を逆向きに正しくつづらない)
  3. 精神病の病歴（カルテレビュー）
  4. 患者の苦痛レベルが特定のステップの残りのクォータを超えていることを示す患者の尊厳インベントリ スコア (クォータは、サンプル/サイト/ステップの 50% であり、低い苦痛 ≤ 2 と評価された問題 >2 & 50% で、高い苦痛 ≥ 3 と評価された問題 >2 )
  5. 彼らの苦痛レベルが特定のステップの残りのクォータを超えていることを示す精神的苦痛スコア (クォータは、サンプル/サイト/ステップの 50% であり、低い苦痛 ≤ 2 つの問題の評価が 2 を超える & 50% で、高い苦痛が 3 つ以上の問題の評価が 2 を超える)
  6. 提案された研究と同様の概念に焦点を当てた別の心理社会的介入研究に参加しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：通常の外来緩和ケア
通常のケアステップ中に、患者は通常の外来緩和ケアを受けることになります。
行動：普段のお手入れ
緩和ケアの看護師は通常、バイタルサイン、機能、症状を評価し、患者と家族の教育を提供するために、診療所を訪れるたびに患者を診察します。 彼らは、調査結果と介入を電子カルテ (EHR) に記録します。 外来での緩和ケア チャプレンの通常のケアは施設によって異なりますが、この研究における通常のケア患者のチャプレン ケアは、入院患者の緩和ケア チャプレンの通常の慣行に従います。宗教上の必要性。 この評価は、EHR に文書化されたスピリチュアル トリートメント プランに記録されます。
実験的：尊厳療法 - 看護師主導
日常的な緩和ケアサービス提供の一環としての実験段階では、患者は看護師主導の DT を受けます。
行動：尊厳療法 - ナース主導
看護師主導の介入には 3 つのセッションが含まれ、それぞれが設定されたプロセスに従います。 介入の提供に対する標準化アプローチは、患者が自分の経験を意味のあるものにすることを可能にする、内省と認識の個人的なプロセスを促進します。
実験的：尊厳療法 - 牧師主導
日常的な緩和ケアサービス提供の一環としての実験段階では、患者は牧師主導のDTを受けることになる。
行動：尊厳療法 - 牧師主導
牧師主導の DT 介入には 3 つのセッションが含まれ、それぞれが設定されたプロセスに従います。 介入の提供に対する標準化アプローチは、患者が自分の経験を意味のあるものにすることを可能にする、内省と認識の個人的なプロセスを促進します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尊厳の影響スケール
時間枠：5週間
私たちの主な結果尺度は、7 項目の尊厳影響尺度です。 項目は「非常にそう思わない」（1）から「非常にそう思う」（5）までの 5 段階で採点されます。 スコアの範囲は 7 ～ 35 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
5週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
準備
時間枠：5週間
生活の質を評価し、終末期における生活の質の向上を目的とした介入の有効性を評価するために設計された尺度である QUAL-E から取られた、死への備えの下位尺度。 スコアの範囲は 4 ～ 20 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
5週間
完了
時間枠：5週間
生活の質を評価し、終末期における生活の質の改善を目的とした介入の有効性を評価するために設計された尺度である QUAL-E から取得された人生完了サブスケール。 スコアの範囲は 7 ～ 35 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
5週間
平和的な意識
時間枠：5週間
終末期疾患意識と平和意識アンケートの2項目で平和意識を測定した。 1 つ目は、患者が自分の現在の健康状態を 1) 比較的健康である、2) 重篤だが末期ではない、または 3) 重篤かつ末期であると評価する終末期疾患認知 (TIA) に焦点を当てました。 2 番目の項目は、深い内なる平和や調和を感じる頻度に焦点を当てており、1) まったくまたはほとんどない、6) 1 日に何度もという範囲の 6 段階リッカート尺度で評価されました。 2 つの項目のそれぞれで少なくとも 3 のスコアは、積極的な平和意識を定義し、二分法で表されます。
5週間
治療の好み
時間枠：5週間
私たちは、治療の好みを評価する標準化および検証された仮説的高度治療計画シナリオ (H-CAP-S) の 1 つの項目を使用して、治療の好みを測定しました。
5週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Florida

協力者

M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)
Northwestern University
Emory University
University of California, San Francisco
Rush University
Healthcare Chaplaincy

捜査官

  • 主任研究者：Diana J Wilkie, PhD、University of Florida
  • スタディディレクター：Tammi Quest, MD、Emory University
  • 主任研究者：George Fitchett, PhD、Rush University
  • スタディディレクター：Michael Rabow, MD、University of California, San Francisco
  • 主任研究者：Linda Emanuel, MD/PhD、Northwestern University
  • スタディディレクター：Marvin Delgado, MD、MD Anderson

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月26日

一次修了 (実際)

2022年8月31日

研究の完了 (実際)

2022年8月31日

試験登録日

最初に提出

2017年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月5日

最初の投稿 (実際)

2017年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月6日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB201601190-N
  • OCR17893 (その他の識別子：UF OnCore)
  • 5R01CA200867-05 (米国 NIH グラント/契約)
  • PRO00002457 (その他の識別子：UFIRST Proposal)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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