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Cuidados Paliativos para Idosos Ambulatoriais

6 de março de 2024 atualizado por: University of Florida
Nosso objetivo de longo prazo é melhorar os resultados dos cuidados espirituais para pacientes idosos com câncer. A equipe do estudo usará uma intervenção espiritual, a Terapia da Dignidade (DT), para ajudar esses pacientes a manter o orgulho, encontrar conforto espiritual, melhorar a continuidade do eu e, finalmente, dar sentido à sua doença que ameaça a vida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A equipe do estudo propõe um pré/pós-teste de 3 braços, RCT com um design escalonado de 4 etapas (aproximadamente 12 meses por etapa) para comparar os efeitos dos cuidados paliativos ambulatoriais usuais (cuidados usuais) e cuidados usuais juntamente com ou DT liderado por capelão sobre os resultados dos pacientes, conscientização sobre o prognóstico do câncer. A equipe do estudo designará 6 locais de cuidados paliativos ambulatoriais para os cuidados habituais durante a primeira etapa e designará aleatoriamente dois locais por etapa para iniciar e continuar a DT liderada por uma enfermeira ou um capelão durante cada uma das próximas 3 etapas. Durante as etapas de cuidados habituais, 280 pacientes completarão as medidas pré-teste e a satisfação com os serviços de cuidados espirituais paliativos, receberão cuidados paliativos habituais e concluirão as medidas pós-teste. Durante as etapas experimentais como parte da prestação de serviços de cuidados paliativos de rotina, 280 pacientes completarão as medidas pré-teste, receberão DT liderado por enfermeira ou capelão e concluirão as medidas pós-teste. Usando análise de nível misto com local, provedor (enfermeira, capelão) e tempo (etapa) incluídos no modelo, a equipe de estudo comparará os cuidados habituais e cada um dos grupos de DT quanto aos efeitos sobre o impacto da dignidade, tarefas existenciais e conscientização sobre o prognóstico do câncer e explorar os efeitos moderadores dos sintomas físicos e sofrimento espiritual. A equipe do estudo também determinará o efeito dos cuidados habituais e TD na satisfação do paciente com os serviços de cuidados espirituais paliativos e o relato das necessidades espirituais não atendidas do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

579

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. diagnóstico de câncer (recebendo terapia de câncer ou cuidados de controle do câncer)
  2. recebendo cuidados paliativos ambulatoriais
  3. idade 55 anos ou mais
  4. capaz de falar e ler inglês
  5. fisicamente capaz de concluir o estudo (Escala de Desempenho Paliativo [PPS]> 50, sugerindo uma média de expectativa de vida de 53 dias no momento da inscrição, pois espera-se que cada paciente participe do estudo por 28 a 42 dias no máximo [4-6 semanas]).

Critério de exclusão:

  1. legalmente cego
  2. cognitivamente incapaz de completar as medidas de estudo (o Mini Exame do Estado Mental [MMSE] não soletra corretamente a palavra mundo ao contrário)
  3. história de psicose (revisão de prontuário médico)
  4. A pontuação do Inventário de Dignidade do Paciente que indica que seu nível de sofrimento está fora da cota restante para uma determinada etapa (a cota é 50% da amostra/local/etapa com baixo sofrimento ≤ 2 problemas classificados >2 e 50% com alto sofrimento ≥ 3 problemas avaliados >2 )
  5. A pontuação de angústia espiritual que indica que o nível de angústia está fora da cota restante para uma determinada etapa (a cota é 50% da amostra/local/etapa com baixa angústia ≤ 2 problemas classificados > 2 e 50% com alta angústia ≥ 3 problemas classificados > 2)
  6. estão participando de outro estudo de intervenção psicossocial com foco em conceitos semelhantes ao estudo proposto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: cuidados paliativos ambulatoriais habituais
Durante as etapas habituais de atendimento, os pacientes receberão cuidados paliativos ambulatoriais habituais
Comportamental: Cuidados usuais
Os enfermeiros de cuidados paliativos geralmente atendem os pacientes em cada visita clínica para avaliar sinais vitais, função, sintomas e fornecer educação ao paciente e à família. Eles documentam descobertas e intervenções no registro eletrônico de saúde (EHR). Considerando que os cuidados habituais para a capelania de cuidados paliativos no ambiente ambulatorial variam de acordo com o local, os cuidados de capelania para os pacientes de cuidados habituais neste estudo seguirão a prática usual para a capelania de cuidados paliativos internados, que é visitar todos os novos encaminhamentos para a clínica e avaliar sua espiritualidade e necessidades religiosas. Essa avaliação é então registrada em um plano de tratamento espiritual documentado no EHR.
Experimental: Terapia da Dignidade - Liderada por Enfermeira
Durante as etapas experimentais como parte da prestação de serviços de cuidados paliativos de rotina, os pacientes recebem DT liderada por enfermeiras.
Comportamental: Terapia da Dignidade - Liderada por Enfermeira
A intervenção liderada pela enfermeira envolve três sessões, cada uma das quais segue um processo definido. A abordagem padronizada para a entrega da intervenção facilita um processo pessoal de reflexão e reconhecimento que permite ao paciente dar sentido à sua experiência.
Experimental: Terapia da Dignidade - Capelão Liderado
Durante as etapas experimentais como parte da prestação de serviços de cuidados paliativos de rotina, os pacientes receberão DT liderada pelo capelão.
Comportamental: Terapia da Dignidade - Capelão Liderado
A intervenção DT liderada pelo capelão envolve três sessões, cada uma das quais segue um processo definido. A abordagem padronizada para a entrega da intervenção facilita um processo pessoal de reflexão e reconhecimento que permite ao paciente dar sentido à sua experiência.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Impacto na Dignidade
Prazo: 5 semanas
Nossa medida de resultado primário é uma Escala de Impacto na Dignidade de 7 itens. Os itens são pontuados numa escala de 5 pontos, desde “discordo totalmente” (1) até “concordo totalmente” (5). As pontuações podem variar de 7 a 35, com pontuações mais altas representando melhores resultados.
5 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preparação
Prazo: 5 semanas
Subescala de preparação para a morte retirada do QUAL-E, medida destinada a avaliar a qualidade de vida e a avaliar a eficácia de intervenções destinadas a melhorar a qualidade de vida no final da vida. As pontuações variam de 4 a 20, com pontuações mais altas representando melhores resultados.
5 semanas
Conclusão
Prazo: 5 semanas
Subescala de conclusão de vida retirada do QUAL-E, medida destinada a avaliar a qualidade de vida e a avaliar a eficácia de intervenções destinadas a melhorar a qualidade de vida no final da vida. As pontuações variam de 7 a 35, com pontuações mais altas representando melhores resultados.
5 semanas
Consciência Pacífica
Prazo: 5 semanas
Medimos a consciência pacífica com os 2 itens: consciência sobre doenças terminais e questionário de consciência pacífica. O primeiro centrou-se no reconhecimento de doença terminal (AIT), no qual os pacientes classificaram o seu estado de saúde actual como 1) relativamente saudável, 2) gravemente doente, mas não terminalmente, ou 3) gravemente doente e terminalmente doente. O segundo item focava na frequência de sentir profunda paz ou harmonia interior, que foi avaliada em uma escala Likert de 6 pontos, variando de 1) nunca ou quase nunca a 6) muitas vezes ao dia. Pontuações de pelo menos 3 em cada um dos dois itens definiram a consciência pacífica positiva, uma medida dicotômica.
5 semanas
Preferência de tratamento
Prazo: 5 semanas
Medimos as preferências de tratamento com um único item do cenário hipotético de planejamento de cuidados avançados padronizado e validado (H-CAP-S) que avalia as preferências de tratamento.
5 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Florida

Colaboradores

M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)
Northwestern University
Emory University
University of California, San Francisco
Rush University
Healthcare Chaplaincy

Investigadores

  • Investigador principal: Diana J Wilkie, PhD, University of Florida
  • Diretor de estudo: Tammi Quest, MD, Emory University
  • Investigador principal: George Fitchett, PhD, Rush University
  • Diretor de estudo: Michael Rabow, MD, University of California, San Francisco
  • Investigador principal: Linda Emanuel, MD/PhD, Northwestern University
  • Diretor de estudo: Marvin Delgado, MD, MD Anderson

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB201601190-N
  • OCR17893 (Outro identificador: UF OnCore)
  • 5R01CA200867-05 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • PRO00002457 (Outro identificador: UFIRST Proposal)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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