Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Palliativ omsorg for eldre polikliniske pasienter

6. mars 2024 oppdatert av: University of Florida
Vårt langsiktige mål er å forbedre resultatene av åndelig omsorg for eldre pasienter med kreft. Studieteamet vil bruke en åndelig intervensjon, Dignity Therapy (DT), for å hjelpe disse pasientene til å opprettholde stolthet, finne åndelig trøst, forbedre kontinuiteten i seg selv og til slutt gi mening med sin livstruende sykdom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studieteamet foreslår en 3-arms pre/posttest, RCT med et 4-trinns (ca. 12 måneder per trinn), stepped-wedge design for å sammenligne effekten av vanlig poliklinisk palliativ behandling (vanlig pleie) og vanlig pleie sammen med enten sykepleierledet eller kapellan-ledet DT om pasientresultater, bevissthet om kreftprognose. Studieteamet vil tildele 6 polikliniske palliative behandlingssteder til vanlig behandling i løpet av det første trinnet, og tilfeldig tildele to steder per trinn for å begynne og fortsette DT ledet av enten en sykepleier eller en kapellan under hvert av de neste 3 trinnene. Under de vanlige pleietrinnene vil 280 pasienter gjennomføre pretesttiltak og tilfredshet med palliative åndelige omsorgstjenester, motta vanlig palliativ behandling og gjennomføre posttesttiltak. I løpet av de eksperimentelle trinnene som en del av rutinemessig levering av palliativ omsorgstjeneste, vil 280 pasienter gjennomføre pretesttiltak, motta sykepleierledet eller kapellanledet DT og gjennomføre posttesttiltak. Ved å bruke blandet nivåanalyse med sted, leverandør (sykepleier, kapellan) og tid (trinn) inkludert i modellen, vil studieteamet sammenligne vanlig omsorg og hver av DT-gruppene for effekter på verdighetspåvirkning, eksistensielle oppgaver og bevissthet om kreftprognose og utforske de modererende effektene av fysiske symptomer og åndelig nød. Studieteamet skal også fastslå effekten av vanlig omsorg og DT på pasientens tilfredshet med palliative åndelige omsorgstjenester og rapportering av pasientens udekkede åndelige behov.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

579

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Diana J Wilkie, PhD
  • Telefonnummer: 352-273-6401
  • E-post: diwilkie@ufl.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Yingwei Yao, PhD
  • Telefonnummer: (352) 273-6524
  • E-post: y.yao@ufl.edu

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • University of Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. kreftdiagnose (mottar kreftbehandling eller kreftkontroll)
  2. mottar poliklinisk palliativ behandling
  3. alder 55 år eller eldre
  4. kan snakke og lese engelsk
  5. fysisk i stand til å fullføre studien (palliativ ytelsesskala [PPS]>50, noe som antyder et gjennomsnitt i forventet levealder på 53 dager ved registreringstidspunktet siden hver pasient forventes å delta i studien i maksimalt 28-42 dager [4-6] uker]).

Ekskluderingskriterier:

  1. lovlig blind
  2. kognitivt ute av stand til å fullføre studietiltak (Mini Mental Status Exam [MMSE] staver ikke ordet verden baklengs)
  3. historie med psykose (journalgjennomgang)
  4. Pasientens verdighetsinventarpoengsum som indikerer deres nødnivå faller utenfor den gjenværende kvoten for et gitt trinn (kvoten er 50 % av prøve/sted/trinn med lav nød ≤ 2 problemer vurdert >2 & 50 % med høy nød ≥ 3 problemer vurdert >2 )
  5. Åndelig nødscore som indikerer deres nødnivå faller utenfor den gjenværende kvoten for et gitt trinn (kvoten er 50 % av prøve/sted/trinn med lav nød ≤ 2 problemer vurdert >2 og 50 % med høy nød ≥ 3 problemer vurdert >2)
  6. deltar i en annen psykososial intervensjonsstudie som er fokusert på konsepter som ligner på den foreslåtte studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: vanlig poliklinisk palliativ behandling
Under de vanlige pleietrinnene vil pasientene få vanlig poliklinisk palliativ behandling
Sykepleiere i palliativ omsorg ser vanligvis pasienter hvert klinikkbesøk for å vurdere vitale tegn, funksjon, symptomer og gi pasient- og familieutdanning. De dokumenterer funn og inngrep i elektronisk helsejournal (EPJ). Mens vanlig pleie for palliativ prest i poliklinisk setting varierer fra sted til sted, vil prestepleie for vanlig pleiepasienter i denne studien følge vanlig praksis for poliklinisk prest, som er å besøke alle nye henvisninger til klinikken og vurdere deres åndelige og religiøse behov. Denne vurderingen blir deretter minnet i en åndelig behandlingsplan dokumentert i EPJ.
Eksperimentell: Verdighetsterapi - Sykepleier Led
Under de eksperimentelle trinnene som en del av rutinemessig palliativ tjenestelevering, mottar pasienter sykepleierledet DT.
Den sykepleierledede intervensjonen omfatter tre økter, som hver følger en fastsatt prosess. Den standardiserte tilnærmingen til levering av intervensjonen tilrettelegger for en personlig prosess med refleksjon og anerkjennelse som gjør det mulig for pasienten å gi mening med opplevelsen sin.
Eksperimentell: Verdighetsterapi - Kapellan Led
I løpet av de eksperimentelle trinnene som en del av rutinemessig palliativ omsorgstjeneste, vil pasienter motta prest-ledet DT.
Den kapellanledede DT-intervensjonen innebærer tre økter, som hver følger en bestemt prosess. Den standardiserte tilnærmingen til levering av intervensjonen tilrettelegger for en personlig prosess med refleksjon og anerkjennelse som gjør det mulig for pasienten å gi mening med opplevelsen sin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dignity Impact Scale
Tidsramme: 5 uker
Vårt primære resultatmål er en 7-elements Dignity Impact Scale. Elementene skåres på en 5-punkts skala fra 'helt uenig' (1) til 'helt enig' (5). Poengene kan variere fra 7 til 35 med høyere poengsum som representerer bedre resultat.
5 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forberedelse
Tidsramme: 5 uker
Underskalaen Forberedelse for død hentet fra QUAL-E, et mål utviklet for å evaluere livskvalitet og for å vurdere effektiviteten av intervensjoner rettet mot å forbedre livskvaliteten ved slutten av livet. Poeng varierer fra 4 til 20 med høyere poengsum som representerer bedre resultater.
5 uker
Fullføring
Tidsramme: 5 uker
Livsfullføringsunderskala hentet fra QUAL-E, et mål utviklet for å evaluere livskvalitet og for å vurdere effektiviteten av intervensjoner rettet mot å forbedre livskvaliteten ved livets slutt. Poeng varierer fra 7 til 35 med høyere poengsum som representerer bedre resultater.
5 uker
Fredelig bevissthet
Tidsramme: 5 uker
Vi målte fredelig bevissthet med de 2 elementene: terminal sykdom bevissthet og fredelig bevissthet spørreskjema. Den første fokuserte på terminal illness acknowledgement (TIA) der pasienter vurderte sin nåværende helsestatus som 1) relativt frisk, 2) alvorlig, men ikke uhelbredelig syk, eller 3) alvorlig og uhelbredelig syk. Det andre elementet fokuserte på frekvensen av å føle dyp indre fred eller harmoni, som ble vurdert på en 6-punkts Likert-skala fra 1) aldri eller nesten aldri til 6) mange ganger om dagen. Poeng på minst 3 på hvert av de to elementene definerte positiv fredelig bevissthet, et dikotomt mål.
5 uker
Behandlingspreferanse
Tidsramme: 5 uker
Vi målte behandlingspreferanser med ett enkelt element fra det standardiserte og validerte Hypotetical Advanced Care Planning Scenario (H-CAP-S) som vurderer behandlingspreferanser.
5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Diana J Wilkie, PhD, University of Florida
  • Studieleder: Tammi Quest, MD, Emory University
  • Hovedetterforsker: George Fitchett, PhD, Rush University
  • Studieleder: Michael Rabow, MD, University of California, San Francisco
  • Hovedetterforsker: Linda Emanuel, MD/PhD, Northwestern University
  • Studieleder: Marvin Delgado, MD, MD Anderson

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB201601190-N
  • OCR17893 (Annen identifikator: UF OnCore)
  • 5R01CA200867-05 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • PRO00002457 (Annen identifikator: UFIRST Proposal)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreftterminal

Kliniske studier på Vanlig omsorg

3
Abonnere