- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03209440
Palliativ omsorg for eldre polikliniske pasienter
6. mars 2024 oppdatert av: University of Florida
Vårt langsiktige mål er å forbedre resultatene av åndelig omsorg for eldre pasienter med kreft.
Studieteamet vil bruke en åndelig intervensjon, Dignity Therapy (DT), for å hjelpe disse pasientene til å opprettholde stolthet, finne åndelig trøst, forbedre kontinuiteten i seg selv og til slutt gi mening med sin livstruende sykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studieteamet foreslår en 3-arms pre/posttest, RCT med et 4-trinns (ca. 12 måneder per trinn), stepped-wedge design for å sammenligne effekten av vanlig poliklinisk palliativ behandling (vanlig pleie) og vanlig pleie sammen med enten sykepleierledet eller kapellan-ledet DT om pasientresultater, bevissthet om kreftprognose.
Studieteamet vil tildele 6 polikliniske palliative behandlingssteder til vanlig behandling i løpet av det første trinnet, og tilfeldig tildele to steder per trinn for å begynne og fortsette DT ledet av enten en sykepleier eller en kapellan under hvert av de neste 3 trinnene.
Under de vanlige pleietrinnene vil 280 pasienter gjennomføre pretesttiltak og tilfredshet med palliative åndelige omsorgstjenester, motta vanlig palliativ behandling og gjennomføre posttesttiltak.
I løpet av de eksperimentelle trinnene som en del av rutinemessig levering av palliativ omsorgstjeneste, vil 280 pasienter gjennomføre pretesttiltak, motta sykepleierledet eller kapellanledet DT og gjennomføre posttesttiltak.
Ved å bruke blandet nivåanalyse med sted, leverandør (sykepleier, kapellan) og tid (trinn) inkludert i modellen, vil studieteamet sammenligne vanlig omsorg og hver av DT-gruppene for effekter på verdighetspåvirkning, eksistensielle oppgaver og bevissthet om kreftprognose og utforske de modererende effektene av fysiske symptomer og åndelig nød.
Studieteamet skal også fastslå effekten av vanlig omsorg og DT på pasientens tilfredshet med palliative åndelige omsorgstjenester og rapportering av pasientens udekkede åndelige behov.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
579
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Diana J Wilkie, PhD
- Telefonnummer: 352-273-6401
- E-post: diwilkie@ufl.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yingwei Yao, PhD
- Telefonnummer: (352) 273-6524
- E-post: y.yao@ufl.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
- University of Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kreftdiagnose (mottar kreftbehandling eller kreftkontroll)
- mottar poliklinisk palliativ behandling
- alder 55 år eller eldre
- kan snakke og lese engelsk
- fysisk i stand til å fullføre studien (palliativ ytelsesskala [PPS]>50, noe som antyder et gjennomsnitt i forventet levealder på 53 dager ved registreringstidspunktet siden hver pasient forventes å delta i studien i maksimalt 28-42 dager [4-6] uker]).
Ekskluderingskriterier:
- lovlig blind
- kognitivt ute av stand til å fullføre studietiltak (Mini Mental Status Exam [MMSE] staver ikke ordet verden baklengs)
- historie med psykose (journalgjennomgang)
- Pasientens verdighetsinventarpoengsum som indikerer deres nødnivå faller utenfor den gjenværende kvoten for et gitt trinn (kvoten er 50 % av prøve/sted/trinn med lav nød ≤ 2 problemer vurdert >2 & 50 % med høy nød ≥ 3 problemer vurdert >2 )
- Åndelig nødscore som indikerer deres nødnivå faller utenfor den gjenværende kvoten for et gitt trinn (kvoten er 50 % av prøve/sted/trinn med lav nød ≤ 2 problemer vurdert >2 og 50 % med høy nød ≥ 3 problemer vurdert >2)
- deltar i en annen psykososial intervensjonsstudie som er fokusert på konsepter som ligner på den foreslåtte studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: vanlig poliklinisk palliativ behandling
Under de vanlige pleietrinnene vil pasientene få vanlig poliklinisk palliativ behandling
|
Sykepleiere i palliativ omsorg ser vanligvis pasienter hvert klinikkbesøk for å vurdere vitale tegn, funksjon, symptomer og gi pasient- og familieutdanning.
De dokumenterer funn og inngrep i elektronisk helsejournal (EPJ).
Mens vanlig pleie for palliativ prest i poliklinisk setting varierer fra sted til sted, vil prestepleie for vanlig pleiepasienter i denne studien følge vanlig praksis for poliklinisk prest, som er å besøke alle nye henvisninger til klinikken og vurdere deres åndelige og religiøse behov.
Denne vurderingen blir deretter minnet i en åndelig behandlingsplan dokumentert i EPJ.
|
Eksperimentell: Verdighetsterapi - Sykepleier Led
Under de eksperimentelle trinnene som en del av rutinemessig palliativ tjenestelevering, mottar pasienter sykepleierledet DT.
|
Den sykepleierledede intervensjonen omfatter tre økter, som hver følger en fastsatt prosess.
Den standardiserte tilnærmingen til levering av intervensjonen tilrettelegger for en personlig prosess med refleksjon og anerkjennelse som gjør det mulig for pasienten å gi mening med opplevelsen sin.
|
Eksperimentell: Verdighetsterapi - Kapellan Led
I løpet av de eksperimentelle trinnene som en del av rutinemessig palliativ omsorgstjeneste, vil pasienter motta prest-ledet DT.
|
Den kapellanledede DT-intervensjonen innebærer tre økter, som hver følger en bestemt prosess.
Den standardiserte tilnærmingen til levering av intervensjonen tilrettelegger for en personlig prosess med refleksjon og anerkjennelse som gjør det mulig for pasienten å gi mening med opplevelsen sin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dignity Impact Scale
Tidsramme: 5 uker
|
Vårt primære resultatmål er en 7-elements Dignity Impact Scale.
Elementene skåres på en 5-punkts skala fra 'helt uenig' (1) til 'helt enig' (5).
Poengene kan variere fra 7 til 35 med høyere poengsum som representerer bedre resultat.
|
5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forberedelse
Tidsramme: 5 uker
|
Underskalaen Forberedelse for død hentet fra QUAL-E, et mål utviklet for å evaluere livskvalitet og for å vurdere effektiviteten av intervensjoner rettet mot å forbedre livskvaliteten ved slutten av livet.
Poeng varierer fra 4 til 20 med høyere poengsum som representerer bedre resultater.
|
5 uker
|
Fullføring
Tidsramme: 5 uker
|
Livsfullføringsunderskala hentet fra QUAL-E, et mål utviklet for å evaluere livskvalitet og for å vurdere effektiviteten av intervensjoner rettet mot å forbedre livskvaliteten ved livets slutt.
Poeng varierer fra 7 til 35 med høyere poengsum som representerer bedre resultater.
|
5 uker
|
Fredelig bevissthet
Tidsramme: 5 uker
|
Vi målte fredelig bevissthet med de 2 elementene: terminal sykdom bevissthet og fredelig bevissthet spørreskjema.
Den første fokuserte på terminal illness acknowledgement (TIA) der pasienter vurderte sin nåværende helsestatus som 1) relativt frisk, 2) alvorlig, men ikke uhelbredelig syk, eller 3) alvorlig og uhelbredelig syk.
Det andre elementet fokuserte på frekvensen av å føle dyp indre fred eller harmoni, som ble vurdert på en 6-punkts Likert-skala fra 1) aldri eller nesten aldri til 6) mange ganger om dagen.
Poeng på minst 3 på hvert av de to elementene definerte positiv fredelig bevissthet, et dikotomt mål.
|
5 uker
|
Behandlingspreferanse
Tidsramme: 5 uker
|
Vi målte behandlingspreferanser med ett enkelt element fra det standardiserte og validerte Hypotetical Advanced Care Planning Scenario (H-CAP-S) som vurderer behandlingspreferanser.
|
5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Diana J Wilkie, PhD, University of Florida
- Studieleder: Tammi Quest, MD, Emory University
- Hovedetterforsker: George Fitchett, PhD, Rush University
- Studieleder: Michael Rabow, MD, University of California, San Francisco
- Hovedetterforsker: Linda Emanuel, MD/PhD, Northwestern University
- Studieleder: Marvin Delgado, MD, MD Anderson
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Scarton LJ, Boyken L, Lucero RJ, Fitchett G, Handzo G, Emanuel L, Wilkie DJ. Effects of Dignity Therapy on Family Members: A Systematic Review. J Hosp Palliat Nurs. 2018 Dec;20(6):542-547. doi: 10.1097/NJH.0000000000000469.
- Scarton L, Oh S, Sylvera A, Lamonge R, Yao Y, Chochinov H, Fitchett G, Handzo G, Emanuel L, Wilkie D. Dignity Impact as a Primary Outcome Measure for Dignity Therapy. Am J Hosp Palliat Care. 2018 Nov;35(11):1417-1420. doi: 10.1177/1049909118777987. Epub 2018 May 24.
- Kittelson S, Scarton L, Barker P, Hauser J, O'Mahony S, Rabow M, Delgado Guay M, Quest TE, Emanuel L, Fitchett G, Handzo G, Yao Y, Chochinov HM, Wilkie D. Dignity Therapy Led by Nurses or Chaplains for Elderly Cancer Palliative Care Outpatients: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Apr 17;8(4):e12213. doi: 10.2196/12213.
- O'Mahony S, Kittelson S, Barker PC, Delgado Guay MO, Yao Y, Handzo GF, Chochinov HM, Fitchett G, Emanuel LL, Wilkie DJ. Association of Race with End-of-Life Treatment Preferences in Older Adults with Cancer Receiving Outpatient Palliative Care. J Palliat Med. 2021 Aug;24(8):1174-1182. doi: 10.1089/jpm.2020.0542. Epub 2021 Mar 23.
- Samuels V, Schoppee TM, Greenlee A, Gordon D, Jean S, Smith V, Reed T, Kittelson S, Quest T, O'Mahony S, Hauser J, Guay MOD, Rabow MW, Emanuel L, Fitchett G, Handzo G, Chochinov HM, Yao Y, Wilkie DJ. Interim Analysis of Attrition Rates in Palliative Care Study on Dignity Therapy. Am J Hosp Palliat Care. 2021 Dec;38(12):1503-1508. doi: 10.1177/1049909121994309. Epub 2021 Feb 9.
- Bluck S, Mroz EL, Wilkie DJ, Emanuel L, Handzo G, Fitchett G, Chochinov HM, Bylund CL. Quality of Life for Older Cancer Patients: Relation of Psychospiritual Distress to Meaning-Making During Dignity Therapy. Am J Hosp Palliat Care. 2022 Jan;39(1):54-61. doi: 10.1177/10499091211011712. Epub 2021 Apr 29.
- Schoppee TM, Scarton L, Bluck S, Yao Y, Keenan G, Handzo G, Chochinov HM, Fitchett G, Emanuel LL, Wilkie DJ. Description of a training protocol to improve research reproducibility for dignity therapy: an interview-based intervention. Palliat Support Care. 2022 Apr;20(2):178-188. doi: 10.1017/S1478951521000614.
- Damen A, Exline J, Pargament K, Yao Y, Chochinov H, Emanuel L, Handzo G, Wilkie DJ, Fitchett G. Prevalence, Predictors and Correlates of Religious and Spiritual Struggles in Palliative Cancer Patients. J Pain Symptom Manage. 2021 Sep;62(3):e139-e147. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2021.04.024. Epub 2021 May 10.
- Bylund CL, Taylor G, Mroz E, Wilkie DJ, Yao Y, Emanuel L, Fitchett G, Handzo G, Chochinov HM, Bluck S. Empathic communication in dignity therapy: Feasibility of measurement and descriptive findings. Palliat Support Care. 2022 Jun;20(3):321-327. doi: 10.1017/S1478951521001188.
- Rantanen P, Chochinov HM, Emanuel LL, Handzo G, Wilkie DJ, Yao Y, Fitchett G. Existential Quality of Life and Associated Factors in Cancer Patients Receiving Palliative Care. J Pain Symptom Manage. 2022 Jan;63(1):61-70. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2021.07.016. Epub 2021 Jul 29.
- Schoppee TM, Scarton L, Bluck S, Yao Y, Keenan G, Samuels V, Fitchett G, Handzo G, Chochinov HM, Emanuel LL, Wilkie DJ. Dignity therapy intervention fidelity: a cross-sectional descriptive study with older adult outpatients with cancer. BMC Palliat Care. 2022 Jan 11;21(1):8. doi: 10.1186/s12904-021-00888-y.
- Handzo GF, Chochinov HM, Emanuel L, Fitchett G, Hauser J, Kittelson S, Schoppee TM, Yao Y, Solomon S, Wilkie DJ. Letter to the Editor: Feasibility of Dignity Therapy to Reduce Death Anxiety. J Palliat Med. 2022 Oct;25(10):1458-1459. doi: 10.1089/jpm.2022.0263. No abstract available.
- Emanuel LL, Solomon S, Chochinov HM, Delgado Guay MO, Handzo G, Hauser J, Kittelson S, O'Mahony S, Quest TE, Rabow MW, Schoppee TM, Wilkie DJ, Yao Y, Fitchett G. Death Anxiety and Correlates in Cancer Patients Receiving Palliative Care. J Palliat Med. 2023 Feb;26(2):235-243. doi: 10.1089/jpm.2022.0052. Epub 2022 Sep 2.
- Al Yacoub R, Rangel AP, Shum-Jimenez A, Greenlee A, Yao Y, Schoppee TM, Fitchett G, Handzo G, Chochinov HM, Emanuel LL, Kittelson S, Wilkie DJ. Cost considerations for implementing dignity therapy in palliative care: Insights and implications. Palliat Support Care. 2023 Aug 11:1-5. doi: 10.1017/S1478951523001177. Online ahead of print.
- Wilkie DJ, Fitchett G, Yao Y, Schoppee T, Delgado Guay MO, Hauser J, Kittelson S, O'Mahony S, Rabow M, Quest T, Solomon S, Handzo G, Chochinov HM, Emanuel LL. Engaging Mortality: Effective Implementation of Dignity Therapy. J Palliat Med. 2024 Feb;27(2):176-184. doi: 10.1089/jpm.2023.0336. Epub 2023 Sep 7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. juli 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2017
Først lagt ut (Faktiske)
6. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB201601190-N
- OCR17893 (Annen identifikator: UF OnCore)
- 5R01CA200867-05 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- PRO00002457 (Annen identifikator: UFIRST Proposal)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kreftterminal
-
US Department of Veterans AffairsFullførtNeoplasma | Terminal CareForente stater
-
Erasmus Medical CenterLund University; Medical University of Vienna; University of Bern; St Vincent... og andre samarbeidspartnereFullførtTerminal CareSverige, Norge, Sveits, Storbritannia, Tyskland, Argentina, Island, Nederland, New Zealand, Slovenia, Spania
-
University Hospital, EssenRekrutteringPre-terminal kreftTyskland
-
University Hospital, Clermont-FerrandUniversité d'Auvergne; European Regional Development Fund; 3i natureUkjentFrivillig frisk | Terminal ileostomiFrankrike
-
Barretos Cancer HospitalFullførtSmerte | Kreft | Terminal sykdom
-
Société Française d'Anesthésie et de RéanimationFullført
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensLifeCellAktiv, ikke rekrutterendeParastomalt brokk | Terminal kolostomiFrankrike
-
IRCCS Policlinico S. MatteoFullførtDatasynssyndrom | Video Display Terminal Workers
-
Ottawa Hospital Research InstituteThe Hospital for Sick Children; Hopital Montfort; Unity Health Toronto; The... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonImplementeringsvitenskap | Screening | Terminal Care | Palliativ terapiCanada
-
Odense University HospitalHar ikke rekruttert ennåCrohns sykdom i terminal ileum
Kliniske studier på Vanlig omsorg
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonHar ikke rekruttert ennåSelvmordstanker | Selvmord, forsøk | Selvmord
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityFullførtPediatrisk fedme | Karies i tidlig barndomForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtPTSD | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Ohio State UniversityHar ikke rekruttert ennåPostpartum depresjon | Postpartum angst | Kardiometabolsk syndromForente stater
-
Johns Hopkins UniversityJohns Hopkins Alliance for a Healthier WorldAktiv, ikke rekrutterende
-
University of HawaiiIMPAQ International, LLC.FullførtSeksuelt overførbare infeksjoner | Tenåringsgraviditet
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Harvard Risk Management FoundationFullførtKreft | Brystkreft | Hode- og nakkekreft | Schizofreni | Lungekreft | Bipolar lidelse | Mage-tarmkreft | Alvorlig alvorlig depresjonForente stater
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Har ikke rekruttert ennåSelvmordstanker | Selvmord | SelvmordsforebyggingPakistan
-
University of AarhusKarolinska University Hospital; Aarhus University Hospital; National Research...FullførtSomatoforme lidelser | SomatiseringsforstyrrelseDanmark
-
The University of Texas Health Science Center,...Har ikke rekruttert ennåErnæring i høyrisikograviditetForente stater