Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Паллиативная помощь пожилым амбулаторным больным

6 марта 2024 г. обновлено: University of Florida
Наша долгосрочная цель — улучшить результаты духовной помощи пожилым пациентам с раком. Исследовательская группа будет использовать духовное вмешательство, Терапию Достоинства (DT), чтобы помочь этим пациентам сохранить гордость, обрести духовный утешение, повысить целостность своего «я» и, в конечном итоге, осмыслить свою опасную для жизни болезнь.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследовательская группа предлагает 3-х групповое РКИ до/посттеста с 4-этапным (приблизительно 12 месяцев на каждый этап) ступенчатым клиновидным дизайном для сравнения эффектов обычной амбулаторной паллиативной помощи (обычной помощи) и обычной помощи, а также лечения под руководством медсестры. или DT под руководством капеллана по результатам лечения пациентов, осведомленности о прогнозе рака. Исследовательская группа на первом этапе назначит 6 мест амбулаторной паллиативной помощи для обычного лечения и случайным образом назначит два места на каждом этапе для начала и продолжения DT под руководством медсестры или капеллана на каждом из следующих 3 этапов. Во время обычных этапов ухода 280 пациентов пройдут предварительные тестовые измерения и удовлетворятся услугами паллиативной духовной помощи, получат обычную паллиативную помощь и завершат посттестовые мероприятия. На экспериментальных этапах в рамках стандартного предоставления услуг паллиативной помощи 280 пациентов пройдут предтестовые измерения, получат DT под руководством медсестры или капеллана и завершат посттестовые измерения. Используя анализ смешанного уровня с местом, поставщиком (медсестра, капеллан) и временем (шагом), включенными в модель, исследовательская группа сравнит обычный уход и каждую из групп DT на предмет воздействия на достоинство, экзистенциальные задачи и осведомленность о прогнозе рака. и исследуйте смягчающие эффекты физических симптомов и духовного страдания. Исследовательская группа также определит влияние обычного ухода и DT на удовлетворенность пациента услугами паллиативной духовной помощи и отчет о неудовлетворенных духовных потребностях пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

579

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. диагностика рака (получение противораковой терапии или лечения рака)
  2. получение амбулаторной паллиативной помощи
  3. возраст 55 лет и старше
  4. умеет говорить и читать по-английски
  5. физически способен завершить исследование (шкала паллиативной эффективности [PPS]> 50, что предполагает среднюю ожидаемую продолжительность жизни 53 дня на момент включения, поскольку ожидается, что каждый пациент будет участвовать в исследовании максимум 28–42 дня [4–6]. недели]).

Критерий исключения:

  1. юридически слепой
  2. когнитивная неспособность завершить учебные мероприятия (Mini Mental Status Exam [MMSE] неправильно произносит слово «мир» наоборот)
  3. История психоза (просмотр медицинской карты)
  4. Показатель достоинства пациента, который указывает, что их уровень дистресса выходит за пределы оставшейся квоты для данного шага (квота составляет 50% выборки/места/этапа с низким дистрессом ≤ 2 проблем с оценкой >2 и 50% с высоким дистрессом ≥ 3 проблем с рейтингом>2 )
  5. Оценка духовного дистресса, указывающая на то, что их уровень дистресса выходит за пределы оставшейся квоты для данного шага (квота составляет 50% выборки/места/этапа с низким дистрессом ≤ 2 проблем с оценкой >2 и 50% с высоким дистрессом ≥ 3 проблем с рейтингом>2)
  6. участвуют в другом исследовании психосоциального вмешательства, которое сосредоточено на концепциях, аналогичных предлагаемому исследованию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: обычная амбулаторная паллиативная помощь
На обычных этапах ухода пациенты будут получать обычную амбулаторную паллиативную помощь.
Поведенческий: Обычный уход
Медсестры отделения паллиативной помощи обычно осматривают пациентов при каждом посещении клиники для оценки основных показателей жизнедеятельности, функций, симптомов, а также для информирования пациентов и их семей. Они документируют результаты и вмешательства в электронной медицинской карте (EHR). В то время как обычная помощь капелланов паллиативной помощи в амбулаторных условиях варьируется в зависимости от учреждения, капелланы помощи пациентам, получающим обычный уход, в этом исследовании будут следовать обычной практике капелланов стационарной паллиативной помощи, которая заключается в посещении всех новых направлений в клинику и оценке их духовного и духовного здоровья. религиозные потребности. Затем эта оценка фиксируется в плане духовного лечения, задокументированном в электронной медицинской карте.
Экспериментальный: Терапия достоинства - под руководством медсестры
На экспериментальных этапах в рамках оказания рутинной паллиативной помощи пациенты получают DT под руководством медсестры.
Поведенческий: Терапия достоинства - медсестра во главе
Вмешательство под руководством медсестры включает три сеанса, каждый из которых следует установленному процессу. Стандартизированный подход к проведению вмешательства облегчает личный процесс осмысления и признания, который позволяет пациенту осмыслить свой опыт.
Экспериментальный: Терапия достоинства - под руководством капеллана
На экспериментальных этапах в рамках оказания рутинных услуг паллиативной помощи пациенты будут получать DT под руководством капеллана.
Поведенческий: Терапия достоинства - Священник во главе
Вмешательство DT под руководством капеллана включает три сеанса, каждый из которых следует установленному процессу. Стандартизированный подход к проведению вмешательства облегчает личный процесс осмысления и признания, который позволяет пациенту осмыслить свой опыт.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала воздействия на достоинство
Временное ограничение: 5 недель
Нашей основной мерой оценки результатов является шкала воздействия на достоинство, состоящая из 7 пунктов. Вопросы оцениваются по 5-балльной шкале от «совершенно не согласен» (1) до «полностью согласен» (5). Баллы могут варьироваться от 7 до 35, причем более высокие баллы соответствуют лучшему результату.
5 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подготовка
Временное ограничение: 5 недель
Подшкала подготовки к смерти взята из QUAL-E, меры, предназначенной для оценки качества жизни и оценки эффективности вмешательств, направленных на улучшение качества жизни в конце жизни. Баллы варьируются от 4 до 20, причем более высокие баллы соответствуют лучшим результатам.
5 недель
Завершение
Временное ограничение: 5 недель
Подшкала завершения жизни взята из QUAL-E, меры, предназначенной для оценки качества жизни и оценки эффективности вмешательств, направленных на улучшение качества жизни в конце жизни. Баллы варьируются от 7 до 35, причем более высокие баллы соответствуют лучшим результатам.
5 недель
Мирное осознание
Временное ограничение: 5 недель
Мы измеряли мирное сознание с помощью двух пунктов: осведомленность о неизлечимой болезни и опросник мирного осознания. Первый был сосредоточен на признании неизлечимой болезни (TIA), в ходе которого пациенты оценивали свое текущее состояние здоровья как 1) относительно здоровое, 2) серьезное, но не неизлечимо больное или 3) серьезно и неизлечимо больное. Второй пункт был посвящен частоте ощущения глубокого внутреннего покоя или гармонии, которая оценивалась по 6-балльной шкале Лайкерта от 1) никогда или почти никогда до 6) много раз в день. Оценка не менее 3 баллов по каждому из двух пунктов определяла позитивное мирное осознание, что является дихотомическим показателем.
5 недель
Предпочтение лечения
Временное ограничение: 5 недель
Мы измерили предпочтения в отношении лечения с помощью одного пункта из стандартизированного и утвержденного сценария гипотетического расширенного планирования медицинского обслуживания (H-CAP-S), который оценивает предпочтения в отношении лечения.
5 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florida

Соавторы

M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)
Northwestern University
Emory University
University of California, San Francisco
Rush University
Healthcare Chaplaincy

Следователи

  • Главный следователь: Diana J Wilkie, PhD, University of Florida
  • Директор по исследованиям: Tammi Quest, MD, Emory University
  • Главный следователь: George Fitchett, PhD, Rush University
  • Директор по исследованиям: Michael Rabow, MD, University of California, San Francisco
  • Главный следователь: Linda Emanuel, MD/PhD, Northwestern University
  • Директор по исследованиям: Marvin Delgado, MD, MD Anderson

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB201601190-N
  • OCR17893 (Другой идентификатор: UF OnCore)
  • 5R01CA200867-05 (Грант/контракт NIH США)
  • PRO00002457 (Другой идентификатор: UFIRST Proposal)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Терминал Рака

Клинические исследования Обычный уход

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться