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Cuidados paliativos para pacientes ambulatorios de edad avanzada

6 de marzo de 2024 actualizado por: University of Florida
Nuestro objetivo a largo plazo es mejorar los resultados de la atención espiritual de los pacientes de edad avanzada con cáncer. El equipo del estudio utilizará una intervención espiritual, la Terapia de la Dignidad (DT), para ayudar a estos pacientes a mantener el orgullo, encontrar consuelo espiritual, mejorar la continuidad de sí mismos y, en última instancia, dar sentido a su enfermedad que amenaza la vida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El equipo de estudio propone un ECA de 3 brazos antes y después de la prueba con un diseño escalonado de 4 pasos (aproximadamente 12 meses por paso) para comparar los efectos de los cuidados paliativos habituales para pacientes ambulatorios (cuidados habituales) y los cuidados habituales junto con los cuidados dirigidos por enfermeras. o DT dirigido por un capellán sobre los resultados del paciente, la conciencia del pronóstico del cáncer. El equipo del estudio asignará 6 sitios de cuidados paliativos para pacientes ambulatorios a la atención habitual durante el primer paso y asignará al azar dos sitios por paso para comenzar y continuar la DT dirigida por una enfermera o un capellán durante cada uno de los siguientes 3 pasos. Durante los pasos de atención habituales, 280 pacientes completarán las medidas previas a la prueba y la satisfacción con los servicios de atención espiritual paliativa, recibirán los cuidados paliativos habituales y completarán las medidas posteriores a la prueba. Durante los pasos experimentales como parte de la prestación de servicios de cuidados paliativos de rutina, 280 pacientes completarán medidas previas a la prueba, recibirán DT dirigida por enfermeras o capellanes y completarán medidas posteriores a la prueba. Usando un análisis de nivel mixto con el sitio, el proveedor (enfermera, capellán) y el tiempo (paso) incluidos en el modelo, el equipo de estudio comparará la atención habitual y cada uno de los grupos de DT para ver los efectos en el impacto de la dignidad, las tareas existenciales y la conciencia del pronóstico del cáncer. y explorar los efectos moderadores de los síntomas físicos y la angustia espiritual. El equipo de estudio también determinará el efecto de la atención habitual y DT en la satisfacción del paciente con los servicios de atención espiritual paliativa y el informe de las necesidades espirituales no satisfechas del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

579

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. diagnóstico de cáncer (recibir terapia contra el cáncer o atención para el control del cáncer)
  2. recibir cuidados paliativos ambulatorios
  3. 55 años o más
  4. capaz de hablar y leer inglés
  5. físicamente capaz de completar el estudio (Escala de rendimiento paliativo [PPS]> 50, lo que sugiere una esperanza de vida media de 53 días en el momento de la inscripción, ya que se espera que cada paciente participe en el estudio durante un máximo de 28-42 días [4-6 semanas]).

Criterio de exclusión:

  1. legalmente ciego
  2. cognitivamente incapaz de completar las medidas de estudio (Mini Examen de estado mental [MMSE] no deletrea correctamente la palabra mundo al revés)
  3. antecedentes de psicosis (revisión de registros médicos)
  4. Puntaje del Inventario de Dignidad del Paciente que indica que su nivel de angustia está fuera de la cuota restante para un paso dado (la cuota es del 50 % de la muestra/sitio/paso con poca angustia ≤ 2 problemas calificados >2 y 50 % con mucha angustia ≥ 3 problemas calificados >2 )
  5. Puntaje de angustia espiritual que indica que su nivel de angustia está fuera de la cuota restante para un paso dado (la cuota es del 50 % de la muestra/sitio/paso con angustia baja ≤ 2 problemas calificados >2 y 50 % con angustia alta ≥ 3 problemas calificados >2)
  6. están participando en otro estudio de intervención psicosocial que se centra en conceptos similares al estudio propuesto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: cuidados paliativos ambulatorios habituales
Durante los pasos de atención habituales, los pacientes recibirán los cuidados paliativos habituales para pacientes ambulatorios.
Conductual: Cuidado usual
Las enfermeras de cuidados paliativos generalmente ven a los pacientes en cada visita a la clínica para evaluar los signos vitales, la función, los síntomas y brindar educación al paciente y la familia. Documentan hallazgos e intervenciones en la historia clínica electrónica (EHR). Mientras que la atención habitual para la capellanía de cuidados paliativos en el entorno de pacientes ambulatorios varía según el sitio, la atención de capellanía para los pacientes de atención habitual en este estudio seguirá la práctica habitual para la capellanía de cuidados paliativos de pacientes hospitalizados, que es visitar a todos los nuevos referidos a la clínica y evaluar su estado espiritual y espiritual. necesidades religiosas. Esta evaluación luego se conmemora en un plan de tratamiento espiritual documentado en el EHR.
Experimental: Terapia de dignidad: dirigida por una enfermera
Durante los pasos experimentales como parte de la prestación de servicios de cuidados paliativos de rutina, los pacientes reciben DT dirigido por enfermeras.
Conductual: Terapia de dignidad - Enfermera dirigida
La intervención dirigida por enfermeras consta de tres sesiones, cada una de las cuales sigue un proceso establecido. El enfoque estandarizado para la entrega de la intervención facilita un proceso personal de reflexión y reconocimiento que le permite al paciente dar sentido a su experiencia.
Experimental: Terapia de dignidad - Dirigida por capellán
Durante los pasos experimentales como parte de la prestación de servicios de cuidados paliativos de rutina, los pacientes recibirán DT dirigido por un capellán.
Conductual: Terapia de dignidad - Capellán dirigido
La intervención de DT dirigida por un capellán consta de tres sesiones, cada una de las cuales sigue un proceso establecido. El enfoque estandarizado para la entrega de la intervención facilita un proceso personal de reflexión y reconocimiento que le permite al paciente dar sentido a su experiencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Impacto de la Dignidad
Periodo de tiempo: 5 semanas
Nuestra medida de resultado principal es una Escala de Impacto de la Dignidad de 7 ítems. Los ítems se puntúan en una escala de 5 puntos, desde "muy en desacuerdo" (1) hasta "muy de acuerdo" (5). Las puntuaciones pueden oscilar entre 7 y 35 y las puntuaciones más altas representan mejores resultados.
5 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Preparación
Periodo de tiempo: 5 semanas
Subescala de preparación para la muerte extraída del QUAL-E, una medida diseñada para evaluar la calidad de vida y evaluar la efectividad de las intervenciones dirigidas a mejorar la calidad de vida al final de la vida. Las puntuaciones varían de 4 a 20 y las puntuaciones más altas representan mejores resultados.
5 semanas
Terminación
Periodo de tiempo: 5 semanas
Subescala de finalización de vida extraída del QUAL-E, una medida diseñada para evaluar la calidad de vida y evaluar la eficacia de las intervenciones destinadas a mejorar la calidad de vida al final de la vida. Las puntuaciones varían de 7 a 35 y las puntuaciones más altas representan mejores resultados.
5 semanas
Conciencia pacífica
Periodo de tiempo: 5 semanas
Medimos la conciencia pacífica con los 2 ítems: conciencia de enfermedades terminales y cuestionario de conciencia pacífica. El primero se centró en el reconocimiento de enfermedad terminal (AIT), en el que los pacientes calificaron su estado de salud actual como 1) relativamente saludable, 2) grave pero no terminal, o 3) grave y terminal. El segundo ítem se centró en la frecuencia de sentir paz o armonía interior profunda, que se calificó en una escala Likert de 6 puntos que iba desde 1) nunca o casi nunca hasta 6) muchas veces al día. Las puntuaciones de al menos 3 en cada uno de los dos ítems definieron la conciencia pacífica positiva, una medida dicotómica.
5 semanas
Preferencia de tratamiento
Periodo de tiempo: 5 semanas
Medimos las preferencias de tratamiento con un solo ítem del Escenario Hipotético de Planificación de Atención Avanzada (H-CAP-S) estandarizado y validado que evalúa las preferencias de tratamiento.
5 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Florida

Colaboradores

M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)
Northwestern University
Emory University
University of California, San Francisco
Rush University
Healthcare Chaplaincy

Investigadores

  • Investigador principal: Diana J Wilkie, PhD, University of Florida
  • Director de estudio: Tammi Quest, MD, Emory University
  • Investigador principal: George Fitchett, PhD, Rush University
  • Director de estudio: Michael Rabow, MD, University of California, San Francisco
  • Investigador principal: Linda Emanuel, MD/PhD, Northwestern University
  • Director de estudio: Marvin Delgado, MD, MD Anderson

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB201601190-N
  • OCR17893 (Otro identificador: UF OnCore)
  • 5R01CA200867-05 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • PRO00002457 (Otro identificador: UFIRST Proposal)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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