老年门诊病人的姑息治疗
2024年3月6日 更新者:University of Florida
我们的长期目标是改善老年癌症患者的精神护理结果。
研究团队将使用一种精神干预,即尊严疗法 (DT),帮助这些患者保持自豪感,找到精神安慰,增强自我的连续性,并最终理解他们危及生命的疾病的意义。
研究概览
详细说明
研究小组提出了一个 3 臂前/后测试,RCT 有 4 个步骤(每步大约 12 个月),阶梯楔形设计来比较常规门诊姑息治疗(常规护理)和常规护理以及护士主导的效果或牧师主导的 DT 对患者结果、癌症预后意识的影响。
研究小组将在第一步中分配 6 个门诊姑息治疗点进行常规护理,并在接下来的 3 个步骤中每一步随机分配两个点以开始和继续由护士或牧师领导的 DT。
在常规护理步骤中,280 名患者将完成前测措施和对姑息精神护理服务的满意度,接受常规姑息治疗,并完成后测措施。
在作为常规姑息治疗服务提供的一部分的实验步骤中,280 名患者将完成预测试措施,接受护士主导或牧师主导的 DT,并完成后测试措施。
使用模型中包含的地点、提供者(护士、牧师)和时间(步骤)的混合水平分析,研究团队将比较常规护理和每个 DT 组对尊严影响、存在任务和癌症预后意识的影响并探索身体症状和精神痛苦的调节作用。
研究小组还将确定常规护理和 DT 对患者对姑息性精神护理服务的满意度的影响以及患者未满足的精神需求的报告。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
579
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Diana J Wilkie, PhD
- 电话号码:352-273-6401
- 邮箱:diwilkie@ufl.edu
研究联系人备份
- 姓名:Yingwei Yao, PhD
- 电话号码:(352) 273-6524
- 邮箱:y.yao@ufl.edu
学习地点
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32611
- University of Florida
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 癌症诊断(接受癌症治疗或癌症控制护理)
- 接受门诊姑息治疗
- 55岁或以上
- 能说和读英语
- 身体上能够完成研究(姑息性表现量表 [PPS]>50,表明入组时平均预期寿命为 53 天,因为每位患者预计最多参与研究 28-42 天 [4-6周])。
排除标准:
- 法定盲人
- 认知上无法完成学习措施(迷你精神状态测试 [MMSE] 没有正确地向后拼写世界这个词)
- 精神病史(病历审查)
- 患者尊严量表评分表明他们的痛苦程度超出给定步骤的剩余配额(配额是样本/站点/步骤的 50%,低痛苦 ≤ 2 个问题评级 > 2 & 50% 高痛苦 ≥ 3 个问题评级 > 2 )
- 表明他们的痛苦程度超出给定步骤的剩余配额的精神痛苦分数(配额是 50% 的样本/站点/步骤,低痛苦 ≤ 2 个问题评级 >2 & 50% 高痛苦 ≥ 3 个问题评级 >2)
- 正在参与另一项社会心理干预研究,该研究侧重于与拟议研究相似的概念。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:阶乘赋值
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:普通门诊姑息治疗
在常规护理步骤中,患者将接受常规门诊姑息治疗
|
姑息治疗护士通常会在每次门诊就诊时接诊患者,以评估生命体征、功能、症状,并为患者和家庭提供教育。
他们将调查结果和干预措施记录在电子健康记录 (EHR) 中。
虽然门诊病人姑息治疗牧师的常规护理因地点而异,但本研究中常规护理患者的牧师护理将遵循住院姑息治疗牧师的常规做法,即访问所有新转诊到诊所并评估他们的精神和宗教需要。
然后将此评估记录在 EHR 中记录的精神治疗计划中。
|
实验性的:尊严疗法 - 护士主导
在作为常规姑息治疗服务提供的一部分的实验步骤中,患者接受护士主导的 DT。
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护士主导的干预包括三个疗程,每个疗程都遵循既定流程。
提供干预的标准化方法促进了个人的反思和认识过程,使患者能够理解他们的经历。
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实验性的:尊严疗法 - 牧师领导
在作为常规姑息治疗服务提供的一部分的实验步骤中,患者将接受牧师主导的 DT。
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牧师领导的 DT 干预涉及三个环节,每个环节都遵循一套流程。
提供干预的标准化方法促进了个人的反思和认识过程,使患者能够理解他们的经历。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尊严影响量表
大体时间:5周
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我们的主要结果衡量标准是包含 7 项的尊严影响量表。
这些项目按 5 分制评分,从“非常不同意”(1) 到“非常同意”(5)。
分数范围为 7 至 35,分数越高代表结果越好。
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5周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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准备
大体时间:5周
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死亡准备分量表取自 QUAL-E,该量表旨在评估生活质量并评估旨在改善临终生活质量的干预措施的有效性。
分数范围为 4 到 20,分数越高代表结果越好。
|
5周
|
完成
大体时间:5周
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生命完成子量表取自 QUAL-E,该量表旨在评估生活质量并评估旨在改善临终生活质量的干预措施的有效性。
分数范围为 7 至 35,分数越高代表结果越好。
|
5周
|
和平意识
大体时间:5周
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我们用两个项目来衡量和平意识:绝症意识和和平意识问卷。
第一个侧重于末期疾病确认(TIA),患者将其当前的健康状况评价为:1)相对健康,2)严重但未患绝症,或 3)严重且患绝症。
第二个项目重点关注感受到内心深处的平静或和谐的频率,采用 6 点李克特量表进行评分,范围从 1)从不或几乎从不到 6)每天多次。
这两个项目的得分至少为 3 分,定义了积极的和平意识,这是一种二分法。
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5周
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治疗偏好
大体时间:5周
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我们使用评估治疗偏好的标准化且经过验证的假设高级护理计划场景 (H-CAP-S) 中的单个项目来衡量治疗偏好。
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5周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Diana J Wilkie, PhD、University of Florida
- 研究主任:Tammi Quest, MD、Emory University
- 首席研究员:George Fitchett, PhD、Rush University
- 研究主任:Michael Rabow, MD、University of California, San Francisco
- 首席研究员:Linda Emanuel, MD/PhD、Northwestern University
- 研究主任:Marvin Delgado, MD、MD Anderson
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Scarton LJ, Boyken L, Lucero RJ, Fitchett G, Handzo G, Emanuel L, Wilkie DJ. Effects of Dignity Therapy on Family Members: A Systematic Review. J Hosp Palliat Nurs. 2018 Dec;20(6):542-547. doi: 10.1097/NJH.0000000000000469.
- Scarton L, Oh S, Sylvera A, Lamonge R, Yao Y, Chochinov H, Fitchett G, Handzo G, Emanuel L, Wilkie D. Dignity Impact as a Primary Outcome Measure for Dignity Therapy. Am J Hosp Palliat Care. 2018 Nov;35(11):1417-1420. doi: 10.1177/1049909118777987. Epub 2018 May 24.
- Kittelson S, Scarton L, Barker P, Hauser J, O'Mahony S, Rabow M, Delgado Guay M, Quest TE, Emanuel L, Fitchett G, Handzo G, Yao Y, Chochinov HM, Wilkie D. Dignity Therapy Led by Nurses or Chaplains for Elderly Cancer Palliative Care Outpatients: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Apr 17;8(4):e12213. doi: 10.2196/12213.
- O'Mahony S, Kittelson S, Barker PC, Delgado Guay MO, Yao Y, Handzo GF, Chochinov HM, Fitchett G, Emanuel LL, Wilkie DJ. Association of Race with End-of-Life Treatment Preferences in Older Adults with Cancer Receiving Outpatient Palliative Care. J Palliat Med. 2021 Aug;24(8):1174-1182. doi: 10.1089/jpm.2020.0542. Epub 2021 Mar 23.
- Samuels V, Schoppee TM, Greenlee A, Gordon D, Jean S, Smith V, Reed T, Kittelson S, Quest T, O'Mahony S, Hauser J, Guay MOD, Rabow MW, Emanuel L, Fitchett G, Handzo G, Chochinov HM, Yao Y, Wilkie DJ. Interim Analysis of Attrition Rates in Palliative Care Study on Dignity Therapy. Am J Hosp Palliat Care. 2021 Dec;38(12):1503-1508. doi: 10.1177/1049909121994309. Epub 2021 Feb 9.
- Bluck S, Mroz EL, Wilkie DJ, Emanuel L, Handzo G, Fitchett G, Chochinov HM, Bylund CL. Quality of Life for Older Cancer Patients: Relation of Psychospiritual Distress to Meaning-Making During Dignity Therapy. Am J Hosp Palliat Care. 2022 Jan;39(1):54-61. doi: 10.1177/10499091211011712. Epub 2021 Apr 29.
- Schoppee TM, Scarton L, Bluck S, Yao Y, Keenan G, Handzo G, Chochinov HM, Fitchett G, Emanuel LL, Wilkie DJ. Description of a training protocol to improve research reproducibility for dignity therapy: an interview-based intervention. Palliat Support Care. 2022 Apr;20(2):178-188. doi: 10.1017/S1478951521000614.
- Damen A, Exline J, Pargament K, Yao Y, Chochinov H, Emanuel L, Handzo G, Wilkie DJ, Fitchett G. Prevalence, Predictors and Correlates of Religious and Spiritual Struggles in Palliative Cancer Patients. J Pain Symptom Manage. 2021 Sep;62(3):e139-e147. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2021.04.024. Epub 2021 May 10.
- Bylund CL, Taylor G, Mroz E, Wilkie DJ, Yao Y, Emanuel L, Fitchett G, Handzo G, Chochinov HM, Bluck S. Empathic communication in dignity therapy: Feasibility of measurement and descriptive findings. Palliat Support Care. 2022 Jun;20(3):321-327. doi: 10.1017/S1478951521001188.
- Rantanen P, Chochinov HM, Emanuel LL, Handzo G, Wilkie DJ, Yao Y, Fitchett G. Existential Quality of Life and Associated Factors in Cancer Patients Receiving Palliative Care. J Pain Symptom Manage. 2022 Jan;63(1):61-70. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2021.07.016. Epub 2021 Jul 29.
- Schoppee TM, Scarton L, Bluck S, Yao Y, Keenan G, Samuels V, Fitchett G, Handzo G, Chochinov HM, Emanuel LL, Wilkie DJ. Dignity therapy intervention fidelity: a cross-sectional descriptive study with older adult outpatients with cancer. BMC Palliat Care. 2022 Jan 11;21(1):8. doi: 10.1186/s12904-021-00888-y.
- Handzo GF, Chochinov HM, Emanuel L, Fitchett G, Hauser J, Kittelson S, Schoppee TM, Yao Y, Solomon S, Wilkie DJ. Letter to the Editor: Feasibility of Dignity Therapy to Reduce Death Anxiety. J Palliat Med. 2022 Oct;25(10):1458-1459. doi: 10.1089/jpm.2022.0263. No abstract available.
- Emanuel LL, Solomon S, Chochinov HM, Delgado Guay MO, Handzo G, Hauser J, Kittelson S, O'Mahony S, Quest TE, Rabow MW, Schoppee TM, Wilkie DJ, Yao Y, Fitchett G. Death Anxiety and Correlates in Cancer Patients Receiving Palliative Care. J Palliat Med. 2023 Feb;26(2):235-243. doi: 10.1089/jpm.2022.0052. Epub 2022 Sep 2.
- Al Yacoub R, Rangel AP, Shum-Jimenez A, Greenlee A, Yao Y, Schoppee TM, Fitchett G, Handzo G, Chochinov HM, Emanuel LL, Kittelson S, Wilkie DJ. Cost considerations for implementing dignity therapy in palliative care: Insights and implications. Palliat Support Care. 2023 Aug 11:1-5. doi: 10.1017/S1478951523001177. Online ahead of print.
- Wilkie DJ, Fitchett G, Yao Y, Schoppee T, Delgado Guay MO, Hauser J, Kittelson S, O'Mahony S, Rabow M, Quest T, Solomon S, Handzo G, Chochinov HM, Emanuel LL. Engaging Mortality: Effective Implementation of Dignity Therapy. J Palliat Med. 2024 Feb;27(2):176-184. doi: 10.1089/jpm.2023.0336. Epub 2023 Sep 7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月26日
初级完成 (实际的)
2022年8月31日
研究完成 (实际的)
2022年8月31日
研究注册日期
首次提交
2017年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月5日
首次发布 (实际的)
2017年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月6日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB201601190-N
- OCR17893 (其他标识符:UF OnCore)
- 5R01CA200867-05 (美国 NIH 拨款/合同)
- PRO00002457 (其他标识符:UFIRST Proposal)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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