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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03209440
Palliativpflege für ältere ambulante Patienten
6. März 2024 aktualisiert von: University of Florida
Unser langfristiges Ziel ist es, die Ergebnisse der Seelsorge für ältere Krebspatienten zu verbessern.
Das Studienteam wird eine spirituelle Intervention, die Würdetherapie (DT), anwenden, um diesen Patienten zu helfen, ihren Stolz zu bewahren, spirituellen Trost zu finden, die Kontinuität des Selbst zu verbessern und letztendlich ihrer lebensbedrohlichen Krankheit einen Sinn zu geben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Studienteam schlägt einen 3-armigen Prä-/Posttest, RCT mit einem 4-stufigen (ca. 12 Monate pro Schritt), Stufenkeil-Design vor, um die Wirkungen der üblichen ambulanten Palliativversorgung (übliche Pflege) und der üblichen Pflege zusammen mit einer pflegegeleiteten Pflege zu vergleichen oder seelsorgerlich geführte DT zu Patientenergebnissen, Bewusstsein für Krebsprognosen.
Das Studienteam wird im ersten Schritt 6 Standorte für die ambulante Palliativversorgung der üblichen Pflege zuweisen und zwei Standorte pro Schritt nach dem Zufallsprinzip zuweisen, um die DT zu beginnen und fortzusetzen, die entweder von einer Krankenschwester oder einem Seelsorger in jedem der nächsten 3 Schritte geleitet wird.
Während der üblichen Versorgungsschritte werden 280 Patienten Pretest-Maßnahmen und Zufriedenheit mit palliativen Seelsorgediensten absolvieren, normale Palliativversorgung erhalten und Posttest-Maßnahmen absolvieren.
Während der experimentellen Schritte im Rahmen der routinemäßigen Bereitstellung von Palliativversorgungsdiensten werden 280 Patienten Pretest-Maßnahmen absolvieren, eine von Krankenschwestern oder Seelsorgern geführte DT erhalten und Posttest-Maßnahmen absolvieren.
Unter Verwendung einer Mixed-Level-Analyse mit Ort, Anbieter (Pflegekraft, Seelsorger) und Zeit (Schritt), die im Modell enthalten sind, wird das Studienteam die übliche Pflege und jede der DT-Gruppen auf Auswirkungen auf die Auswirkungen auf die Würde, existenzielle Aufgaben und das Bewusstsein für die Krebsprognose vergleichen und erforschen Sie die mildernden Wirkungen von körperlichen Symptomen und spirituellem Distress.
Das Studienteam bestimmt auch die Wirkung der üblichen Pflege und DT auf die Zufriedenheit des Patienten mit palliativen spirituellen Pflegediensten und den Bericht über die unerfüllten spirituellen Bedürfnisse des Patienten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
579
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Diana J Wilkie, PhD
- Telefonnummer: 352-273-6401
- E-Mail: diwilkie@ufl.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yingwei Yao, PhD
- Telefonnummer: (352) 273-6524
- E-Mail: y.yao@ufl.edu
Studienorte
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
- University of Florida
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Krebsdiagnose (Krebstherapie oder Krebsbehandlung erhalten)
- ambulante Palliativversorgung erhalten
- Alter 55 Jahre oder älter
- Englisch sprechen und lesen können
- körperlich in der Lage, die Studie abzuschließen (Palliative Performance Scale [PPS]> 50, was auf eine durchschnittliche Lebenserwartung von 53 Tagen zum Zeitpunkt der Aufnahme hinweist, da von jedem Patienten erwartet wird, dass er maximal 28-42 Tage an der Studie teilnimmt [4-6 Wochen]).
Ausschlusskriterien:
- gesetzlich blind
- kognitiv nicht in der Lage, Studienmaßnahmen zu absolvieren (Mini Mental Status Exam [MMSE] schreibt das Wort Welt nicht richtig rückwärts)
- Geschichte der Psychose (Krankenaktenüberprüfung)
- Patient Dignity Inventory-Score, der angibt, dass ihr Belastungsgrad außerhalb der verbleibenden Quote für einen bestimmten Schritt liegt (Quote ist 50 % der Probe/Stelle/Schritt mit geringer Belastung ≤ 2 Probleme, die mit > 2 bewertet werden, und 50 % mit hoher Belastung ≥ 3 Probleme, die mit > 2 bewertet werden )
- Spiritueller Distress-Score, der angibt, dass ihr Distress-Level außerhalb der verbleibenden Quote für einen bestimmten Schritt liegt (Quote ist 50 % der Probe/Stelle/Schritt mit geringem Distress ≤ 2 Probleme, die mit > 2 bewertet werden, und 50 % mit hohem Distress ≥ 3 Probleme, die mit > 2 bewertet werden)
- an einer anderen psychosozialen Interventionsstudie teilnehmen, die sich auf ähnliche Konzepte wie die vorgeschlagene Studie konzentriert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: übliche ambulante Palliativversorgung
Im Rahmen der üblichen Pflegeschritte erhalten die Patienten die übliche ambulante Palliativversorgung
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Palliativpflegekräfte sehen die Patienten in der Regel bei jedem Klinikbesuch, um Vitalfunktionen, Funktionen und Symptome zu beurteilen und Patienten und Angehörige aufzuklären.
Sie dokumentieren Befunde und Eingriffe in der elektronischen Patientenakte (EHR).
Während die übliche Seelsorge für Palliativpflege im ambulanten Bereich je nach Standort variiert, folgt die seelsorgerische Betreuung von Patienten in der Regelversorgung in dieser Studie der üblichen Praxis der stationären Palliativpflegeseelsorge, die darin besteht, alle neuen Überweisungen an die Klinik zu besuchen und ihre spirituellen und spirituellen Fähigkeiten zu beurteilen religiöse Bedürfnisse.
Diese Bewertung wird dann in einem spirituellen Behandlungsplan festgehalten, der in der EHR dokumentiert ist.
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Experimental: Würdetherapie – unter der Leitung einer Krankenschwester
Während der experimentellen Schritte im Rahmen der routinemäßigen Erbringung von Palliativpflegediensten erhalten die Patienten eine DT unter der Leitung einer Krankenschwester.
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Die von Pflegekräften geleitete Intervention umfasst drei Sitzungen, von denen jede einem festgelegten Prozess folgt.
Der standardisierte Ansatz zur Durchführung der Intervention erleichtert einen persönlichen Reflexions- und Erkenntnisprozess, der es dem Patienten ermöglicht, seiner Erfahrung Bedeutung zu verleihen.
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Experimental: Würdetherapie – Kaplan geleitet
Während der experimentellen Schritte im Rahmen der routinemäßigen Bereitstellung von Palliativpflegediensten erhalten die Patienten eine von einem Seelsorger geleitete DT.
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Die von einem Seelsorger geleitete DT-Intervention umfasst drei Sitzungen, von denen jede einem festgelegten Prozess folgt.
Der standardisierte Ansatz zur Durchführung der Intervention erleichtert einen persönlichen Reflexions- und Erkenntnisprozess, der es dem Patienten ermöglicht, seiner Erfahrung Bedeutung zu verleihen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Skala zur Auswirkung auf die Würde
Zeitfenster: 5 Wochen
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Unser primäres Ergebnismaß ist eine 7-Punkte-Skala zur Würdeauswirkung.
Die Punkte werden auf einer 5-Punkte-Skala von „stimme überhaupt nicht zu“ (1) bis „stimme völlig zu“ (5) bewertet.
Die Werte können zwischen 7 und 35 liegen, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten.
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5 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorbereitung
Zeitfenster: 5 Wochen
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Subskala „Vorbereitung auf den Tod“ aus dem QUAL-E, einem Maß zur Bewertung der Lebensqualität und zur Bewertung der Wirksamkeit von Interventionen zur Verbesserung der Lebensqualität am Lebensende.
Die Werte reichen von 4 bis 20, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse bedeuten.
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5 Wochen
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Fertigstellung
Zeitfenster: 5 Wochen
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Subskala für den Lebensabschluss aus QUAL-E, einem Maß zur Bewertung der Lebensqualität und zur Bewertung der Wirksamkeit von Interventionen zur Verbesserung der Lebensqualität am Lebensende.
Die Werte reichen von 7 bis 35, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse bedeuten.
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5 Wochen
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Friedliches Bewusstsein
Zeitfenster: 5 Wochen
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Wir haben das friedliche Bewusstsein anhand der beiden Punkte gemessen: Bewusstsein für unheilbare Krankheiten und Fragebogen zum friedlichen Bewusstsein.
Die erste konzentrierte sich auf die Anerkennung unheilbarer Krankheiten (Terminal Disease Acknowledgement, TIA), bei der Patienten ihren aktuellen Gesundheitszustand als 1) relativ gesund, 2) schwer, aber nicht unheilbar krank oder 3) schwer und unheilbar krank bewerteten.
Der zweite Punkt konzentrierte sich auf die Häufigkeit des Gefühls von tiefem inneren Frieden oder tiefer innerer Harmonie, die auf einer 6-stufigen Likert-Skala von 1) nie oder fast nie bis 6) mehrmals am Tag bewertet wurde.
Werte von mindestens 3 bei jedem der beiden Punkte definierten ein positives Friedensbewusstsein, ein dichotomes Maß.
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5 Wochen
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Behandlungspräferenz
Zeitfenster: 5 Wochen
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Wir haben die Behandlungspräferenzen mit einem einzigen Item aus dem standardisierten und validierten Hypothetical Advanced Care Planning Scenario (H-CAP-S) gemessen, das Behandlungspräferenzen bewertet.
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5 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Diana J Wilkie, PhD, University of Florida
- Studienleiter: Tammi Quest, MD, Emory University
- Hauptermittler: George Fitchett, PhD, Rush University
- Studienleiter: Michael Rabow, MD, University of California, San Francisco
- Hauptermittler: Linda Emanuel, MD/PhD, Northwestern University
- Studienleiter: Marvin Delgado, MD, MD Anderson
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Scarton LJ, Boyken L, Lucero RJ, Fitchett G, Handzo G, Emanuel L, Wilkie DJ. Effects of Dignity Therapy on Family Members: A Systematic Review. J Hosp Palliat Nurs. 2018 Dec;20(6):542-547. doi: 10.1097/NJH.0000000000000469.
- Scarton L, Oh S, Sylvera A, Lamonge R, Yao Y, Chochinov H, Fitchett G, Handzo G, Emanuel L, Wilkie D. Dignity Impact as a Primary Outcome Measure for Dignity Therapy. Am J Hosp Palliat Care. 2018 Nov;35(11):1417-1420. doi: 10.1177/1049909118777987. Epub 2018 May 24.
- Kittelson S, Scarton L, Barker P, Hauser J, O'Mahony S, Rabow M, Delgado Guay M, Quest TE, Emanuel L, Fitchett G, Handzo G, Yao Y, Chochinov HM, Wilkie D. Dignity Therapy Led by Nurses or Chaplains for Elderly Cancer Palliative Care Outpatients: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Apr 17;8(4):e12213. doi: 10.2196/12213.
- O'Mahony S, Kittelson S, Barker PC, Delgado Guay MO, Yao Y, Handzo GF, Chochinov HM, Fitchett G, Emanuel LL, Wilkie DJ. Association of Race with End-of-Life Treatment Preferences in Older Adults with Cancer Receiving Outpatient Palliative Care. J Palliat Med. 2021 Aug;24(8):1174-1182. doi: 10.1089/jpm.2020.0542. Epub 2021 Mar 23.
- Samuels V, Schoppee TM, Greenlee A, Gordon D, Jean S, Smith V, Reed T, Kittelson S, Quest T, O'Mahony S, Hauser J, Guay MOD, Rabow MW, Emanuel L, Fitchett G, Handzo G, Chochinov HM, Yao Y, Wilkie DJ. Interim Analysis of Attrition Rates in Palliative Care Study on Dignity Therapy. Am J Hosp Palliat Care. 2021 Dec;38(12):1503-1508. doi: 10.1177/1049909121994309. Epub 2021 Feb 9.
- Bluck S, Mroz EL, Wilkie DJ, Emanuel L, Handzo G, Fitchett G, Chochinov HM, Bylund CL. Quality of Life for Older Cancer Patients: Relation of Psychospiritual Distress to Meaning-Making During Dignity Therapy. Am J Hosp Palliat Care. 2022 Jan;39(1):54-61. doi: 10.1177/10499091211011712. Epub 2021 Apr 29.
- Schoppee TM, Scarton L, Bluck S, Yao Y, Keenan G, Handzo G, Chochinov HM, Fitchett G, Emanuel LL, Wilkie DJ. Description of a training protocol to improve research reproducibility for dignity therapy: an interview-based intervention. Palliat Support Care. 2022 Apr;20(2):178-188. doi: 10.1017/S1478951521000614.
- Damen A, Exline J, Pargament K, Yao Y, Chochinov H, Emanuel L, Handzo G, Wilkie DJ, Fitchett G. Prevalence, Predictors and Correlates of Religious and Spiritual Struggles in Palliative Cancer Patients. J Pain Symptom Manage. 2021 Sep;62(3):e139-e147. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2021.04.024. Epub 2021 May 10.
- Bylund CL, Taylor G, Mroz E, Wilkie DJ, Yao Y, Emanuel L, Fitchett G, Handzo G, Chochinov HM, Bluck S. Empathic communication in dignity therapy: Feasibility of measurement and descriptive findings. Palliat Support Care. 2022 Jun;20(3):321-327. doi: 10.1017/S1478951521001188.
- Rantanen P, Chochinov HM, Emanuel LL, Handzo G, Wilkie DJ, Yao Y, Fitchett G. Existential Quality of Life and Associated Factors in Cancer Patients Receiving Palliative Care. J Pain Symptom Manage. 2022 Jan;63(1):61-70. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2021.07.016. Epub 2021 Jul 29.
- Schoppee TM, Scarton L, Bluck S, Yao Y, Keenan G, Samuels V, Fitchett G, Handzo G, Chochinov HM, Emanuel LL, Wilkie DJ. Dignity therapy intervention fidelity: a cross-sectional descriptive study with older adult outpatients with cancer. BMC Palliat Care. 2022 Jan 11;21(1):8. doi: 10.1186/s12904-021-00888-y.
- Handzo GF, Chochinov HM, Emanuel L, Fitchett G, Hauser J, Kittelson S, Schoppee TM, Yao Y, Solomon S, Wilkie DJ. Letter to the Editor: Feasibility of Dignity Therapy to Reduce Death Anxiety. J Palliat Med. 2022 Oct;25(10):1458-1459. doi: 10.1089/jpm.2022.0263. No abstract available.
- Emanuel LL, Solomon S, Chochinov HM, Delgado Guay MO, Handzo G, Hauser J, Kittelson S, O'Mahony S, Quest TE, Rabow MW, Schoppee TM, Wilkie DJ, Yao Y, Fitchett G. Death Anxiety and Correlates in Cancer Patients Receiving Palliative Care. J Palliat Med. 2023 Feb;26(2):235-243. doi: 10.1089/jpm.2022.0052. Epub 2022 Sep 2.
- Al Yacoub R, Rangel AP, Shum-Jimenez A, Greenlee A, Yao Y, Schoppee TM, Fitchett G, Handzo G, Chochinov HM, Emanuel LL, Kittelson S, Wilkie DJ. Cost considerations for implementing dignity therapy in palliative care: Insights and implications. Palliat Support Care. 2023 Aug 11:1-5. doi: 10.1017/S1478951523001177. Online ahead of print.
- Wilkie DJ, Fitchett G, Yao Y, Schoppee T, Delgado Guay MO, Hauser J, Kittelson S, O'Mahony S, Rabow M, Quest T, Solomon S, Handzo G, Chochinov HM, Emanuel LL. Engaging Mortality: Effective Implementation of Dignity Therapy. J Palliat Med. 2024 Feb;27(2):176-184. doi: 10.1089/jpm.2023.0336. Epub 2023 Sep 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Juli 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juni 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juli 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Juli 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB201601190-N
- OCR17893 (Andere Kennung: UF OnCore)
- 5R01CA200867-05 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- PRO00002457 (Andere Kennung: UFIRST Proposal)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Übliche Pflege
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University of ManitobaChildren's Hospital Research Institute of Manitoba; Specialized Services for...Aktiv, nicht rekrutierendStress, Psychisch | Stress, emotional | Entwicklung des Kindes | Problem der psychischen Gesundheit | FamiliendynamikKanada
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Arizona State UniversityMayo Clinic; National Institute of Nursing Research (NINR)AbgeschlossenObstruktive Schlafapnoe bei ErwachsenenVereinigte Staaten
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Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungHIV/AidsVereinigte Staaten
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Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonNoch keine RekrutierungSuizidgedanken | Selbstmord, versucht | Selbstmord
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University of ManitobaRekrutierungDepression | Entwicklung des Kindes | SelbstregulierungKanada
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Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenSchizophrenie | PsychoseVereinigte Staaten
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University of Central FloridaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); University...AbgeschlossenDown-Syndrom | Sprachstörung | Sprachstörungen bei Kindern | Sprachverständlichkeit | Sprech- und SprachstörungVereinigte Staaten
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University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungSelbstmord | PsychoseVereinigte Staaten
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Rhode Island HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AbgeschlossenCyber-MobbingVereinigte Staaten
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International Rescue CommitteeJohns Hopkins University; World Health OrganizationAbgeschlossenPsychisches Wohlbefinden 1Vereinigte Staaten