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Cure palliative per anziani ambulatoriali

6 marzo 2024 aggiornato da: University of Florida
Il nostro obiettivo a lungo termine è migliorare i risultati dell'assistenza spirituale per i pazienti anziani affetti da cancro. Il gruppo di studio utilizzerà un intervento spirituale, Dignity Therapy (DT), per aiutare questi pazienti a mantenere l'orgoglio, trovare conforto spirituale, migliorare la continuità del sé e, infine, dare un significato alla loro malattia potenzialmente letale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il gruppo di studio propone un pre/posttest a 3 bracci, RCT con un disegno a gradini in 4 fasi (circa 12 mesi per fase), per confrontare gli effetti delle consuete cure palliative ambulatoriali (cure usuali) e le cure usuali insieme a quelle condotte da infermiere o DT guidato dal cappellano sugli esiti dei pazienti, consapevolezza della prognosi del cancro. Il team dello studio assegnerà 6 siti di cure palliative ambulatoriali alle cure abituali durante la prima fase e assegnerà in modo casuale due siti per fase per iniziare e continuare DT guidato da un infermiere o un cappellano durante ciascuna delle 3 fasi successive. Durante le consuete fasi di cura, 280 pazienti completeranno le misure pre-test e la soddisfazione per i servizi di cure spirituali palliative, riceveranno le consuete cure palliative e completeranno le misure post-test. Durante le fasi sperimentali come parte dell'erogazione del servizio di cure palliative di routine, 280 pazienti completeranno le misure pre-test, riceveranno DT guidato da infermiere o cappellano e completeranno le misure post-test. Utilizzando un'analisi di livello misto con sito, fornitore (infermiere, cappellano) e tempo (passo) inclusi nel modello, il team di studio confronterà l'assistenza abituale e ciascuno dei gruppi DT per gli effetti sull'impatto sulla dignità, sui compiti esistenziali e sulla consapevolezza della prognosi del cancro ed esplorare gli effetti moderati dei sintomi fisici e del disagio spirituale. Il gruppo di studio determinerà anche l'effetto delle cure abituali e del DT sulla soddisfazione del paziente con i servizi di cure spirituali palliative e la segnalazione dei bisogni spirituali insoddisfatti del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

579

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. diagnosi del cancro (ricevere terapia del cancro o cure per il controllo del cancro)
  2. ricevere cure palliative ambulatoriali
  3. età 55 anni o più
  4. in grado di parlare e leggere l'inglese
  5. fisicamente in grado di completare lo studio (Palliative Performance Scale [PPS]>50, che suggerisce un'aspettativa di vita media di 53 giorni al momento dell'arruolamento poiché ogni paziente dovrebbe partecipare allo studio per un massimo di 28-42 giorni [4-6 settimane]).

Criteri di esclusione:

  1. legalmente cieco
  2. cognitivamente incapace di completare le misure di studio (Mini Mental Status Exam [MMSE] non scrive correttamente la parola mondo al contrario)
  3. storia di psicosi (revisione della cartella clinica)
  4. Il punteggio del Patient Dignity Inventory che indica che il loro livello di disagio non rientra nella quota rimanente per un dato passaggio (la quota è il 50% del campione/sito/punto con basso disagio ≤ 2 problemi classificati >2 e 50% con alto disagio ≥ 3 problemi classificati >2 )
  5. Punteggio di angoscia spirituale che indica che il livello di angoscia non rientra nella quota rimanente per un dato passaggio (la quota è del 50% del campione/sito/fase con angoscia bassa ≤ 2 problemi valutati >2 e 50% con angoscia alta ≥ 3 problemi valutati >2)
  6. stanno partecipando a un altro studio di intervento psicosociale incentrato su concetti simili allo studio proposto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: cure palliative ambulatoriali abituali
Durante le consuete fasi assistenziali, i pazienti riceveranno le consuete cure palliative ambulatoriali
Comportamentale: Solita cura
Gli infermieri di cure palliative di solito visitano i pazienti in ogni visita clinica per valutare i segni vitali, la funzione, i sintomi e per fornire educazione al paziente e alla famiglia. Documentano i risultati e gli interventi nel Fascicolo Sanitario Elettronico (FCE). Mentre l'assistenza abituale per la cappellania di cure palliative in regime ambulatoriale varia a seconda del sito, l'assistenza della cappellania per i pazienti con cure abituali in questo studio seguirà la pratica abituale per la cappellania di cure palliative ospedaliere, che consiste nel visitare tutti i nuovi rinvii alla clinica e valutare il loro livello spirituale e esigenze religiose. Questa valutazione viene poi memorizzata in un piano di trattamento spirituale documentato nell'EHR.
Sperimentale: Terapia della dignità - Guidata dall'infermiera
Durante le fasi sperimentali come parte dell'erogazione di servizi di cure palliative di routine, i pazienti ricevono DT gestito dagli infermieri.
Comportamentale: Terapia della dignità - Guidata dall'infermiera
L'intervento guidato dall'infermiere prevede tre sessioni, ognuna delle quali segue un processo prestabilito. L'approccio standardizzato alla consegna dell'intervento facilita un processo personale di riflessione e riconoscimento che consente al paziente di dare un significato alla propria esperienza.
Sperimentale: Terapia della dignità - Guidata dal cappellano
Durante le fasi sperimentali come parte della fornitura di servizi di cure palliative di routine, i pazienti riceveranno DT guidato da un cappellano.
Comportamentale: Terapia della dignità - Guidata dal cappellano
L'intervento di DT guidato dal cappellano prevede tre sessioni, ognuna delle quali segue un processo prestabilito. L'approccio standardizzato alla consegna dell'intervento facilita un processo personale di riflessione e riconoscimento che consente al paziente di dare un significato alla propria esperienza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'impatto sulla dignità
Lasso di tempo: 5 settimane
La nostra misura di risultato principale è una scala di impatto della dignità composta da 7 elementi. Gli item vengono valutati su una scala a 5 punti da “fortemente in disaccordo” (1) a “fortemente d’accordo” (5). I punteggi possono variare da 7 a 35 con punteggi più alti che rappresentano un risultato migliore.
5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preparazione
Lasso di tempo: 5 settimane
Sottoscala di preparazione alla morte tratta dalla QUAL-E, una misura progettata per valutare la qualità della vita e per valutare l'efficacia degli interventi mirati a migliorare la qualità della vita nel fine vita. I punteggi vanno da 4 a 20 con punteggi più alti che rappresentano risultati migliori.
5 settimane
Completamento
Lasso di tempo: 5 settimane
Sottoscala di completamento della vita tratta dalla QUAL-E, una misura progettata per valutare la qualità della vita e per valutare l'efficacia degli interventi mirati a migliorare la qualità della vita nel fine vita. I punteggi vanno da 7 a 35 con punteggi più alti che rappresentano risultati migliori.
5 settimane
Consapevolezza pacifica
Lasso di tempo: 5 settimane
Abbiamo misurato la consapevolezza pacifica con i 2 elementi: consapevolezza della malattia terminale e questionario sulla consapevolezza pacifica. Il primo si concentrava sul riconoscimento della malattia terminale (TIA) in cui i pazienti valutavano il loro attuale stato di salute come 1) relativamente sano, 2) malato grave ma non terminale o 3) malato grave e terminale. Il secondo item si concentrava sulla frequenza con cui si prova una profonda pace interiore o armonia, valutata su una scala Likert a 6 punti che va da 1) mai o quasi mai a 6) molte volte al giorno. Punteggi di almeno 3 su ciascuno dei due elementi definiscono una consapevolezza pacifica positiva, una misura dicotomica.
5 settimane
Preferenza di trattamento
Lasso di tempo: 5 settimane
Abbiamo misurato le preferenze di trattamento con un singolo elemento dello scenario ipotetico di pianificazione avanzata delle cure (H-CAP-S) standardizzato e convalidato che valuta le preferenze di trattamento.
5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)
Northwestern University
Emory University
University of California, San Francisco
Rush University
Healthcare Chaplaincy

Investigatori

  • Investigatore principale: Diana J Wilkie, PhD, University of Florida
  • Direttore dello studio: Tammi Quest, MD, Emory University
  • Investigatore principale: George Fitchett, PhD, Rush University
  • Direttore dello studio: Michael Rabow, MD, University of California, San Francisco
  • Investigatore principale: Linda Emanuel, MD/PhD, Northwestern University
  • Direttore dello studio: Marvin Delgado, MD, MD Anderson

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201601190-N
  • OCR17893 (Altro identificatore: UF OnCore)
  • 5R01CA200867-05 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • PRO00002457 (Altro identificatore: UFIRST Proposal)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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