Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opieka Paliatywna dla Starszych Pacjentów Ambulatoryjnych

6 marca 2024 zaktualizowane przez: University of Florida
Naszym długoterminowym celem jest poprawa wyników opieki duchowej nad starszymi pacjentami z chorobą nowotworową. Zespół badawczy zastosuje duchową interwencję, Terapię Godności (DT), aby pomóc tym pacjentom zachować dumę, znaleźć duchowy komfort, wzmocnić ciągłość siebie i ostatecznie nadać sens ich zagrażającej życiu chorobie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół badawczy proponuje 3-ramienny test pre/post, RCT z 4-etapowym (około 12 miesięcy na krok), klinem schodkowym, aby porównać efekty zwykłej ambulatoryjnej opieki paliatywnej (zwykła opieka) i zwykłej opieki wraz z prowadzonym przez pielęgniarkę lub prowadzony przez kapelana DT na temat wyników pacjentów, świadomości rokowania w raku. Zespół badawczy przydzieli 6 miejsc ambulatoryjnej opieki paliatywnej do zwykłej opieki podczas pierwszego etapu i losowo przydzieli dwa miejsca na krok, aby rozpocząć i kontynuować DT prowadzone przez pielęgniarkę lub kapelana podczas każdego z kolejnych 3 etapów. Podczas zwykłych etapów opieki 280 pacjentów ukończy pomiary przedtestowe i uzyska satysfakcję z usług paliatywnej opieki duchowej, otrzyma zwykłą opiekę paliatywną i wykona pomiary potestowe. Podczas etapów eksperymentalnych w ramach rutynowej opieki paliatywnej, 280 pacjentów przejdzie pomiary przed testem, otrzyma DT prowadzony przez pielęgniarkę lub kapelana oraz wykona pomiary po teście. Korzystając z analizy na poziomie mieszanym z uwzględnionym w modelu miejscem, usługodawcą (pielęgniarka, kapelan) i czasem (krok), zespół badawczy porówna zwykłą opiekę i każdą z grup DT pod kątem wpływu na godność, zadania egzystencjalne i świadomość rokowania w raku i zbadaj łagodzące skutki objawów fizycznych i cierpienia duchowego. Zespół badawczy określi również wpływ zwykłej opieki i DT na zadowolenie pacjenta z usług paliatywnej opieki duchowej oraz raport niezaspokojonych potrzeb duchowych pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

579

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. diagnoza raka (otrzymywanie terapii przeciwnowotworowej lub opieki kontrolnej)
  2. objęci ambulatoryjną opieką paliatywną
  3. wiek 55 lat lub więcej
  4. potrafi mówić i czytać po angielsku
  5. fizycznie zdolni do ukończenia badania (Paliative Performance Scale [PPS]> 50, co sugeruje średnią oczekiwaną długość życia wynoszącą 53 dni w momencie włączenia, ponieważ oczekuje się, że każdy pacjent będzie uczestniczył w badaniu przez maksymalnie 28-42 dni [4-6 tygodnie]).

Kryteria wyłączenia:

  1. prawnie ślepy
  2. poznawczo niezdolny do ukończenia pomiarów badawczych (Mini Mental Status Exam [MMSE] nie poprawnie przeliteruje słowo świat od tyłu)
  3. historia psychozy (przegląd dokumentacji medycznej)
  4. Wynik Inwentarza Godności Pacjenta, który wskazuje, że poziom stresu wykracza poza pozostały limit dla danego kroku (limit to 50% próbki/miejsca/etapu z niskim cierpieniem ≤ 2 problemy ocenione >2 i 50% z wysokim cierpieniem ≥ 3 problemy ocenione >2 )
  5. Wynik dystresu duchowego, który wskazuje, że ich poziom dystresu wykracza poza pozostałą część dla danego kroku (limit to 50% próbki/miejsca/etapu z niskim dystresem ≤ 2 problemy ocenione na >2 i 50% z wysokim dystresem ≥ 3 problemy ocenione na >2)
  6. biorą udział w innym badaniu interwencji psychospołecznej, które koncentruje się na koncepcjach podobnych do proponowanego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: zwykła ambulatoryjna opieka paliatywna
Podczas zwykłych etapów opieki pacjenci będą objęci typową ambulatoryjną opieką paliatywną
Behawioralne: Zwykła opieka
Pielęgniarki opieki paliatywnej zwykle spotykają się z pacjentami podczas każdej wizyty w klinice, aby ocenić parametry życiowe, funkcje, objawy oraz zapewnić pacjentowi i rodzinie edukację. Dokumentują ustalenia i interwencje w elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR). Podczas gdy zwykła opieka duszpasterska opieki paliatywnej w warunkach ambulatoryjnych różni się w zależności od ośrodka, opieka duszpasterska nad pacjentami objętymi zwykłą opieką w tym badaniu będzie zgodna ze zwykłą praktyką duszpasterstwa stacjonarnej opieki paliatywnej, która polega na odwiedzaniu wszystkich nowych skierowań do kliniki i ocenie ich duchowych i potrzeby religijne. Ta ocena jest następnie zapisywana w duchowym planie leczenia udokumentowanym w EHR.
Eksperymentalny: Terapia godności – prowadzona przez pielęgniarkę
Na etapach eksperymentalnych w ramach rutynowej opieki paliatywnej pacjenci otrzymują DT prowadzone przez pielęgniarkę.
Behawioralne: Terapia godności - prowadzona przez pielęgniarkę
Interwencja prowadzona przez pielęgniarkę obejmuje trzy sesje, z których każda przebiega zgodnie z ustalonym procesem. Standaryzowane podejście do realizacji interwencji ułatwia osobisty proces refleksji i rozpoznania, który pozwala pacjentowi nadać sens swojemu doświadczeniu.
Eksperymentalny: Terapia Godności – Kapelan prowadzony
Na etapach eksperymentalnych w ramach rutynowej opieki paliatywnej pacjenci będą otrzymywać DT prowadzone przez kapelanów.
Behawioralne: Terapia godnością - prowadzona przez kapelana
Prowadzona przez kapelana interwencja DT obejmuje trzy sesje, z których każda przebiega zgodnie z ustalonym procesem. Standaryzowane podejście do realizacji interwencji ułatwia osobisty proces refleksji i rozpoznania, który pozwala pacjentowi nadać sens swojemu doświadczeniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala wpływu na godność
Ramy czasowe: 5 tygodni
Naszym głównym miernikiem wyniku jest 7-punktowa Skala Wpływu na Godność. Pozycje oceniane są w 5-punktowej skali od „zdecydowanie się nie zgadzam” (1) do „zdecydowanie się zgadzam” (5). Wyniki mogą wahać się od 7 do 35, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przygotowanie
Ramy czasowe: 5 tygodni
Podskala przygotowania do śmierci zaczerpnięta z QUAL-E, miary przeznaczonej do oceny jakości życia i oceny skuteczności interwencji ukierunkowanych na poprawę jakości życia u schyłku życia. Wyniki wahają się od 4 do 20, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
5 tygodni
Ukończenie
Ramy czasowe: 5 tygodni
Podskala zakończenia życia zaczerpnięta z QUAL-E, miary przeznaczonej do oceny jakości życia i oceny skuteczności interwencji ukierunkowanych na poprawę jakości życia u schyłku życia. Wyniki wahają się od 7 do 35, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
5 tygodni
Spokojna Świadomość
Ramy czasowe: 5 tygodni
Mierzyliśmy spokojną świadomość za pomocą 2 elementów: świadomości choroby terminalnej i kwestionariusza pokojowej świadomości. Pierwsza skupiała się na stwierdzeniu choroby terminalnej (TIA), w ramach której pacjenci oceniali swój aktualny stan zdrowia jako 1) stosunkowo zdrowy, 2) poważnie, ale nie śmiertelnie chory lub 3) poważnie i nieuleczalnie chory. Druga pozycja dotyczyła częstotliwości odczuwania głębokiego wewnętrznego spokoju lub harmonii, którą oceniano w 6-punktowej skali Likerta od 1) nigdy lub prawie nigdy do 6) wiele razy dziennie. Wyniki co najmniej 3 w każdym z dwóch elementów definiowały pozytywną, spokojną świadomość, co jest miarą dychotomiczną.
5 tygodni
Preferencje dotyczące leczenia
Ramy czasowe: 5 tygodni
Zmierzyliśmy preferencje dotyczące leczenia za pomocą pojedynczej pozycji ze standardowego i zatwierdzonego hipotetycznego scenariusza zaawansowanego planowania opieki (H-CAP-S), który ocenia preferencje dotyczące leczenia.
5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)
Northwestern University
Emory University
University of California, San Francisco
Rush University
Healthcare Chaplaincy

Śledczy

  • Główny śledczy: Diana J Wilkie, PhD, University of Florida
  • Dyrektor Studium: Tammi Quest, MD, Emory University
  • Główny śledczy: George Fitchett, PhD, Rush University
  • Dyrektor Studium: Michael Rabow, MD, University of California, San Francisco
  • Główny śledczy: Linda Emanuel, MD/PhD, Northwestern University
  • Dyrektor Studium: Marvin Delgado, MD, MD Anderson

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB201601190-N
  • OCR17893 (Inny identyfikator: UF OnCore)
  • 5R01CA200867-05 (Grant/umowa NIH USA)
  • PRO00002457 (Inny identyfikator: UFIRST Proposal)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terminal raka

Badania kliniczne na Zwykła opieka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj