カプセルと比較した MGL-3196 錠剤のバイオアベイラビリティ研究

包含基準:

• -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる必要があります。
• 年齢が 18 歳から 55 歳までの、健康で禁煙の男性または女性。
• 体重が 50 kg を超え、BMI が 18 ～ 32 kg/m2 である。
• 女性の場合、出産の可能性がない（すなわち、外科的[両側卵巣摘出術、子宮摘出術、子宮鏡検査による滅菌、または卵管結紮]）。 または、自然に無菌である[12か月連続で月経がない]）スクリーニングでFSHによる検証が行われている。
• 男性で精管切除されていない場合は、殺精子剤を含むコンドームを使用することに同意するか、治験薬の最初の投与から30日後まで性交を控える必要があります 治験薬の最後の投与。 精管切除された男性は、治験薬の初回投与の 4 か月以上前に精管切除が行われていれば、制限は必要ありません。 精管切除を受けてから研究開始までの 4 か月未満の男性は、精管切除を受けていない男性と同じ手順に従う必要があります。

除外基準:

• -血圧、心拍数またはリズム、臨床検査または12誘導心電図を含む身体検査中の臨床的に重大な異常所見。
• -臨床的に重要な血液、内分泌、肺、胃腸、心血管、腎臓、肝臓、神経または精神疾患の証拠または病歴。
• スクリーニング時の甲状腺刺激ホルモン検査が正常範囲外。 治験責任医師の裁量により、1 回の繰り返し検査が許可されます。
• 現在または最近 (
• スクリーニング時のCK上昇（1回の繰り返し検査が可能）。
• ギルバート症候群。
• -正常な胃腸の解剖学的構造または運動性、肝臓および/または腎機能を妨げる既存の状態は、研究薬の吸収、代謝、および/または排泄を妨げる可能性があります。
• -HIV抗体、B型肝炎表面抗原またはC型肝炎抗体の陽性スクリーニング検査。
• 異常なスクリーニング心電図：機械読み取りQTcF> 450ミリ秒（手動オーバーリードで確認）、QRS> 110ミリ秒、断続的なバンドルブランチブロック、頻繁な早期心房または早期心室収縮、またはによって解釈される正常な洞調律以外のリズムを含む治験責任医師が臨床的に重要であること。
• -同様の治験薬（例：Karo Bio KB2115またはMetabasis MB7811）に対する感受性の履歴、または重要な薬物またはその他のアレルギーの履歴（投与時の未治療の無症候性季節性アレルギーを除く）治験責任医師が臨床的に重要でないと見なした場合を除きます。
• -甲状腺薬に対する過敏症の病歴。
• -スタチンに対する不耐性または有害反応の病歴、または横紋筋融解症を含むミオパシーの病歴。
• β遮断薬に対する不耐症（観察された場合、頻脈を緩和するためにβ遮断薬治療が適切である可能性があります）。
• -最初の投与日の前の過去30日以内に治験薬（または医療機器）の別の臨床試験に参加した、または最初の投与日の前の12か月以内に4つ以上の新しい化学物質にさらされた人。
• -治験薬の初回投与前の2か月以内に500 mLを超える献血または失血。
• -治験薬の初回投与前7日以内の処方薬または非処方薬、ビタミン、ハーブおよび栄養補助食品の使用。
• -治験薬の初回投与前28日以内のセントジョンズワートの使用。
• -赤ワイン、セビリアオレンジ、グレープフルーツまたはグレープフルーツジュースおよび/またはザボン、スターフルーツ、グレープフルーツハイブリッドまたは他の柑橘類ジュースの摂取を控えたくない 治験薬の最初の投与の5日前からおよび治験中。
• -診断および統計マニュアル第5版で定義されている薬物またはアルコール乱用の履歴を持つ被験者。
• -女性の場合は週7杯、男性の場合は週14杯（1杯=ワイン5オンスまたはビール12オンスまたはハードリカー1.5オンス）を超える定期的なアルコール消費の履歴 スクリーニング前の6か月以内。
• -スクリーニング前24時間以内、投与前7日以内、および研究中のアルコールの使用。
• -投与前7日以内および研究中のアセトアミノフェンの使用。
• -過去6か月以内のタバコまたはニコチン含有製品の定期的な使用の履歴 スクリーニングに関連する月。
• -スクリーニングまたは1日目での陽性尿薬物スクリーニングまたはアルコール検査。
• 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
• -接触スポーツを含む、筋肉痛または怪我を引き起こす可能性のある激しい身体活動、治験薬の初回投与の3日前から治験終了までの任意の時点。
• カフェインの過剰摂取 (1 日あたり 3 杯以上のコーヒーまたは同等品)。
• 精神医学的または身体的疾患（感染症など）の治療のために強制的に拘留されている（非自発的に投獄されている）囚人または被験者は、登録してはなりません。
• 治験責任医師が決定したその他の健全な医学的、精神医学的、および/または社会的理由。