このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

直接充填療法における F-コンポジット 2 システムの臨床研究

2025年3月26日 更新者：Ivoclar Vivadent AG

この研究の目的は、永久歯のクラス I およびクラス II の空洞における F-Composite 2 システムの臨床性能を評価することです。

システムの材料は、システムの一部である硬化光を使用して短時間で重合できます。

この研究は前向き研究として実施され、定義された基準に従って7～10日後（ベースライン）、6か月後、12か月後、24か月後、および60か月後に修復物を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 永久小臼歯または永久大臼歯によるクラス I または II の直接充填の適応
  • 不十分な詰め物の交換（例、縁のう蝕、詰め物の破損、表面品質の欠如、美観の欠如、望ましくない充填材、漏れやすい縁、縁の隙間などによる）
  • 広範な一次う蝕
  • 生きている歯（コールドテスト）
  • 側歯領域の 1 面、2 面、または 3 面の充填。アンタゴニストを含む最大 25% の片面 (クラス I)。
  • 詰め物の咬合面積は、詰め物の歯の総面積の少なくとも 1/3 でなければなりません。 この基準は推定値です。
  • 患者は研究の枠組み内で治療を受けることを希望しています（詳細な説明と患者情報の研究後の書面による同意）。
  • 患者ごとに最大 2 回の修復。
  • 修復する歯に関する術前の苦情 (視覚的アナログスケールで最大 3 (0 = 苦情なし、10 = 考えられる最大の痛み)) と温度または咬合感受性
  • 十分な語学力

除外基準:

  • 未完了の衛生段階または不十分な口腔衛生
  • 術野の十分な排液ができない
  • 使用される材料の成分のいずれかに対するアレルギーが証明されている患者
  • 局所麻酔薬ウルトラカインDS（有効成分：アルティカイン、血管収縮剤）に対するアレルギーのある患者（麻酔が必要な場合）
  • 重度の全身疾患のある患者さん
  • 欠損または歯髄のない歯
  • 歯周不全
  • カスプアタッチメント付きサプリメント
  • オープンサイドバイト
  • 不足している拮抗薬
  • ダイレクトキャッピングの適応
  • 妊娠（出産可能年齢の女性は、自分で申請して無料の妊娠検査を受けます。その陰性結果は、彼女の同意が確認された場合に示されます）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Fコンポジット2システム
虫歯の影響を受けた歯、または既存の詰め物に欠陥がある歯は、F-Composite 2 システムを使用して修復されます。
デバイス：Fコンポジット2システム
処置は局所麻酔を使用して行われます（患者が希望する場合）。 キャビティは接着技術の原理に従って準備されます。 最初に接着剤が塗布および重合され、その後、流動性樹脂ベースの修復材料が塗布および重合され、次に彫刻可能な樹脂ベースの修復材料が塗布および重合されます。すべての材料は実験用硬化ライトを使用して短時間で光硬化されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後に知覚過敏のある修復歯の割合
時間枠：1ヶ月

術後の感受性は、熱刺激と咬合力（咬合時）を用いたテストによって評価されます。VAS（Visual Analog Scale、0「痛みなし」から 10「最大の痛み」まで）によって決定され、FDI 基準に従って 1「非常に良い」からのスケールで評価されます。 「」から「5」は「受け入れられない」。

術後過敏症は、1 か月後に最大 10% まで許容されると定義されています。
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生命力を失った状態で修復された歯の数
時間枠：12ヶ月

修復された歯の活力の喪失は、FDI 基準に従って冷刺激試験 (綿ペレットと冷却スプレー) によって 1 「非常に良い」から 5 「許容できない」のスケールで評価されます。

12 か月以内に活力を失った歯が最大 1 本あれば許容されると判断されます。
12ヶ月
詰め物の交換
時間枠：2年
2年後に品質低下のため交換が必要な詰め物は最大3つまで
2年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FDI 1表面光沢、FDIスコア1-5
時間枠：60ヶ月
FDI基準に従って、患者の歯（充填の表面をエナメル質と比較する）で評価されます。
60ヶ月
FDI 2表面染色、FDIスコア1-5
時間枠：60か月
FDI基準に従って、1つの「非常に良い」から5の「容認できない」までのスケールで、FDI基準に従って回復の表面染色をチェックすることにより、患者の歯で評価されました
60か月
FDI 3半透明、FDIスコア1-5
時間枠：60か月
1つの「非常に良い」から5「容認できない」までのスケールでFDI基準に従って、日陰と半透明の違いをチェックすることにより、患者の歯で評価されました
60か月
FDI 5修復の保持/骨折、FDIスコア1-5
時間枠：60か月
患者の歯で評価されます（骨折、亀裂、小さなヘアライン亀裂、チップ骨折、物質的損傷の皮肉をチェック）1「非常に良い」」までのスケールでFDI基準に従って、5「容認できない」
60か月
FDI 6周辺適応、FDIスコア1-5
時間枠：60か月
1「非常に良い」」までのスケールでFDI基準に従って、患者の歯（ハモニュアルアウトライン、ギャップ、白/変色した線のチェック）で評価されます）
60か月
FDI 10患者の見解、FDI Scire 1-5
時間枠：60か月
FDI基準に従って、患者との議論（審美性と機能に満足）によって評価され、1「非常に良い」から5の「容認できない」までのスケールで評価されます
60か月
FDI 11術後過敏症と歯の活力、FDIスコア1-5
時間枠：60か月

過敏症は、1「非常に良い」」までのスケールでFDI基準に従って、VAS（視覚アナログスケール）によって決定される熱刺激と咬合力（噛む中）のテストによって評価されました。

1「非常に良い」」までのスケールでFDI基準に従って、患者の歯（綿ペレットと冷蔵スプレー）のコールド刺激テストによって評価される歯vtality性
60か月
FDI 12虫歯（車）、侵食、極端な、FDIスコア1-5の再発
時間枠：60か月
患者の歯（主要な虫歯、脱灰侵食または極端な領域）で評価されます）1の「非常に良い」」までのスケールでFDI基準に従って、5「容認できない」まで
60か月
FDI 13歯の完全性、FDIスコア1-5
時間枠：60か月
1「非常に良い」」までのスケールでFDI基準に従って、歯の完全性（エナメル質亀裂、歯の骨折を探している）をチェックすることにより、患者の歯で評価されました。
60か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ivoclar Vivadent AG

捜査官

  • 主任研究者：Lukas Enggist, Dr、dentist internal clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月11日

一次修了 (実際)

2018年4月3日

研究の完了 (実際)

2023年7月7日

試験登録日

最初に提出

2017年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月13日

最初の投稿 (実際)

2017年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月26日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 621211

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Fコンポジット2システムの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Ireland

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する