Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek van het F-Composite 2-systeem bij directe vultherapie

26 maart 2025 bijgewerkt door: Ivoclar Vivadent AG

Het doel van deze studie is het evalueren van de klinische prestaties van het F-Composite 2-systeem in Klasse I- en Klasse II-holten in blijvende tanden.

De materialen van het systeem kunnen in korte tijd worden gepolymeriseerd met een uithardingslamp die deel uitmaakt van het systeem.

De studie zal worden uitgevoerd als een prospectieve studie, met evaluatie van de restauraties na 7-10 dagen (baseline), na 6 maanden, na 12 maanden, na 24 maanden en 60 maanden volgens gedefinieerde criteria.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Indicatie voor directe vulling van klasse I of II met blijvende premolaren of blijvende molaren
  • vervanging van onvoldoende vullingen (bijv. door randcariës, vullingsbreuk, gebrek aan kwaliteit van het oppervlak, gebrek aan esthetiek, ongewenst vulmateriaal, lekkende rand, randspleet, enz.)
  • uitgebreide primaire cariës
  • Vitale tand (koude test)
  • Een-, twee- of drievlaksvullingen in het laterale tandgebied, met een maximum van 25% eenzijdig (Klasse I) met antagonisten.
  • Het occlusale oppervlak van de vulling moet minimaal 1/3 van het totale oppervlak van de vultand zijn. Dit criterium wordt geschat.
  • Patiënt wenst zorg te ontvangen in het kader van het onderzoek (schriftelijke toestemming na nadere toelichting en bestudering van patiënteninformatie).
  • Maximaal 2 restauraties per patiënt.
  • Preoperatieve klachten aan de te herstellen tand (maximaal 3 op visuele analoge schaal (0 = klachtvrij, 10 = maximaal mogelijke pijn) tot temperatuur of beetgevoeligheid
  • Voldoende talenkennis

Uitsluitingscriteria:

  • Onafgemaakte hygiënefase of slechte mondhygiëne
  • Voldoende drainage van het operatieveld is niet mogelijk
  • Patiënten met bewezen allergie voor een van de ingrediënten van de gebruikte materialen
  • Patiënt is allergisch voor lokale anesthetica Ultracain DS (werkzame stof: articaïne; Vasoconstrictor), indien anesthesie gewenst is
  • Patiënten met ernstige systemische ziekten
  • Devitale of pulpitische tanden
  • Parodontale insufficiëntie
  • Supplementen met knobbelbevestigingen
  • open zijbeet
  • ontbrekende antagonist
  • Indicatie voor directe aftopping
  • Zwangerschap (vrouwen in de vruchtbare leeftijd krijgen een gratis zwangerschapstest voor zelftoepassing, waarvan het negatieve resultaat wordt getoond met haar bevestigde toestemming).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: F-Composite 2-systeem
Door tandcariës aangetaste tand(en) of met een bestaande defecte vulling worden hersteld met behulp van het F-Composite 2 systeem.
Apparaat: F-Composite 2-systeem
Procedures zullen worden uitgevoerd met behulp van lokale anesthesie (als de patiënt dat wil). De caviteit wordt voorbereid volgens de principes van de adhesieve techniek. Eerst wordt de lijm aangebracht en gepolymeriseerd, daarna wordt het vloeibare restauratiemateriaal op harsbasis aangebracht en gepolymeriseerd en vervolgens wordt het beeldhouwbare restauratiemateriaal op harsbasis aangebracht en gepolymeriseerd; alle materialen worden in korte tijd met licht uitgehard met een experimentele uithardingslamp.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage herstelde tanden met postoperatieve gevoeligheid
Tijdsspanne: 1 maand

De postoperatieve gevoeligheid wordt beoordeeld door tests met thermische prikkels en occlusale krachten (tijdens bijten) bepaald door VAS (Visual Analog Scale, van 0 "geen pijn" tot 10 "maximale pijn") volgens de FDI-criteria op een schaal van 1 "zeer goed " tot 5 "onaanvaardbaar".

Een postoperatieve overgevoeligheid van maximaal 10% wordt na een maand als acceptabel gedefinieerd.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal herstelde tanden met verlies van vitaliteit
Tijdsspanne: 12 maanden

Het verlies aan vitaliteit van herstelde tanden wordt beoordeeld door middel van een koudeprikkeltest (katoenpellet en koelspray) volgens de FDI-criteria op een schaal van 1 "zeer goed" tot 5 "onaanvaardbaar".

Maximaal 1 tand met verlies van vitaliteit binnen 12 maanden wordt acceptabel geacht.
12 maanden
Vervanging van vulling
Tijdsspanne: 2 jaar
maximaal 3 vullingen die na 2 jaar wegens gebrek aan kwaliteit moeten worden vervangen
2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BDI 1 Surface Luster, DBI-score 1-5
Tijdsspanne: 60 maanden
Beoordeeld op tanden van de patiënt (het vergelijking van het vuloppervlak met glazuur) volgens de DBI -criteria op een schaal van 1 "zeer goed" tot 5 "onaanvaardbaar"
60 maanden
BDI 2 oppervlaktekleuring, DBI-score 1-5
Tijdsspanne: 60 maanden
Beoordeeld op tanden van de patiënt door de restauratie van het oppervlak te controleren na de DBI -criteria op een schaal van 1 "zeer goed" tot 5 "onaanvaardbaar"
60 maanden
BDI 3 VOORSLOTEN, FDI SCORE 1-5
Tijdsspanne: 60 maanden
Beoordeeld op tanden van de patiënt door verschillen in schaduw en door de translucentie te controleren na de DBI -criteria op een schaal van 1 "zeer goed" tot 5 "onaanvaardbaar"
60 maanden
FDI 5 Retentie/breuk van restauraties, DBI-score 1-5
Tijdsspanne: 60 maanden
Beoordeeld op tanden van de patiënt (het controleren van irestoraties op breuken, scheuren, kleine haarlijnscheuren, chipfracturen, materiële schade) volgens de DBI -criteria op een schaal van 1 "zeer goed" tot 5 "onaanvaardbaar"
60 maanden
BDI 6 marginale aanpassing, DBI-score 1-5
Tijdsspanne: 60 maanden
Beoordeeld op tanden van de patiënt (controleren op hamonious schets, hiaten en witte/verkleurde lijnen)) na de DBI -criteria op een schaal van 1 "zeer goed" tot 5 "onaanvaardbaar"
60 maanden
FDI 10 Patient's View, FDI Scire 1-5
Tijdsspanne: 60 maanden
Beoordeeld door discussie met de patiënt (tevreden met esthetiek en functie) volgens de DBI -criteria op een schaal van 1 "zeer goed" tot 5 "onaanvaardbaar"
60 maanden
BDI 11 Postoperatieve overgevoeligheid en tandvitaliteit, BDI-scores 1-5
Tijdsspanne: 60 maanden

Overgevoeligheid werd beoordeeld door tests met thermische stimuli en occlusale krachten (tijdens bijten) bepaald door VAS (visuele analoge schaal) volgens de DBI -criteria op een schaal van 1 "zeer goed" tot 5 "onaanvaardbaar".

Tandvtaliteit beoordeeld door een koude stimuli -test op de tanden van de patiënt (katoenen pellet en koelspray) volgens de DBI -criteria op een schaal van 1 "zeer goed" tot 5 "onaanvaardbaar"
60 maanden
DBI 12 HERENDE VAN CARIES (CAR), erosie, abfractie, DBI-scores 1-5
Tijdsspanne: 60 maanden
beoordeeld op tanden van de patiënt (primaire cariës, gebieden van demineralisatie -erosie of abfractie)) na de DBI -criteria op een schaal van 1 "zeer goed" tot 5 "onaanvaardbaar"
60 maanden
BDI 13 Tooth Integrity, BDI-scores 1-5
Tijdsspanne: 60 maanden
Beoordeeld op tanden van de patiënt door de tandintegriteit te controleren (op zoek naar emailscheuren, tandfracturen) na de DBI -criteria op een schaal van 1 "zeer goed" tot 5 "onaanvaardbaar"
60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ivoclar Vivadent AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lukas Enggist, Dr, dentist internal clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 621211

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cariës

Klinische onderzoeken op F-Composite 2-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren