Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az F-Composite 2 rendszer klinikai vizsgálata a közvetlen töltésterápiában

2025. március 26. frissítette: Ivoclar Vivadent AG

A tanulmány célja az F-Composite 2 rendszer klinikai teljesítményének értékelése az I. és II. osztályú üregekben maradandó fogakban.

A rendszer anyagai a rendszer részét képező térhálósító lámpával rövid időn belül polimerizálhatók.

A vizsgálatot prospektív vizsgálatként hajtják végre, a helyreállítások értékelése 7-10 nap (alapvonal), 6 hónapos, 12 hónapos, 24 hónapos és 60 hónapos időszak után meghatározott kritériumok szerint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Javallat az I. vagy II. osztályú közvetlen tömésre állandó premolarokkal vagy permanens őrlőfogakkal
  • elégtelen tömések cseréje (pl. szélszuvasodás, töméstörés, felületi minőség hiánya, esztétika hiánya, nemkívánatos tömőanyag, szivárgó él, élrés stb.)
  • kiterjedt elsődleges caries
  • Vital fog (hideg teszt)
  • Egy-, két- vagy háromfelületű tömések a laterális fogak területén, maximum 25%-ban egyoldalas (I. osztály) antagonistákkal.
  • A tömés okklúziós területe legalább a tömőfog teljes területének 1/3-a legyen. Ez a kritérium becsült.
  • A beteg a vizsgálat keretein belül kíván ellátást kapni (írásos beleegyezés a betegtájékoztató részletes felvilágosítása és tanulmányozása után).
  • Maximum 2 pótlás betegenként.
  • Műtét előtti panaszok a helyreállítandó fogon (maximum 3 vizuális analóg skálán (0 = panaszmentes, 10 = maximális fájdalom) a hőmérsékletre vagy a harapásérzékenységre
  • Elegendő nyelvtudás

Kizárási kritériumok:

  • Befejezetlen higiéniai fázis vagy rossz szájhigiénia
  • Az üzemi terület megfelelő víztelenítése nem lehetséges
  • Olyan betegek, akik bizonyítottan allergiásak a felhasznált anyagok valamelyik összetevőjére
  • A beteg allergiás az Ultracain DS helyi érzéstelenítő szerekre (hatóanyag: articaine; érszűkítő), ha érzéstelenítésre van szükség
  • Súlyos szisztémás betegségben szenvedő betegek
  • Devitalis vagy pulpitális fogak
  • Parodontális elégtelenség
  • Kiegészítők csúccsal
  • nyitott oldalharapás
  • hiányzó antagonista
  • Közvetlen korlátozás jelzése
  • Terhesség (a fogamzóképes korú nők önalkalmazásra ingyenes terhességi tesztet kapnak, melynek negatív eredményét az ő jóváhagyásával mutatják ki).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: F-Composite 2 rendszer
A fogszuvasodás által érintett vagy hibás töméssel rendelkező fog(ok) helyreállítása az F-Composite 2 rendszerrel történik.
Eszköz: F-Composite 2 rendszer
A beavatkozások helyi érzéstelenítéssel történnek (ha a betegek ezt szeretnék). Az üreg előkészítése a ragasztási technika elvei szerint történik. Először a ragasztó felhordása és polimerizálása, majd a folyékony gyanta alapú helyreállító anyag felhordása és polimerizálása, majd a formázható gyanta alapú helyreállító anyag felvitele és polimerizálása; minden anyag fényre térhálósodik rövid időn belül egy kísérleti térhálósító fény segítségével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív érzékenységű helyreállított fogak százalékos aránya
Időkeret: 1 hónap

A posztoperatív érzékenységet termikus ingerekkel és (harapás közbeni) okklúziós erőkkel végzett tesztekkel értékelik, amelyeket a VAS (Visual Analog Scale, 0 "nincs fájdalom" és 10 "maximális fájdalom") határoz meg, az FDI kritériumait követve egy 1 "nagyon jó" skálán. "-től 5-ig "elfogadhatatlan".

A posztoperatív túlérzékenység legfeljebb 10%-a tekinthető elfogadhatónak egy hónap elteltével.
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vitalitás elvesztésével helyreállított fogak száma
Időkeret: 12 hónap

A helyreállított fogak vitalitásának elvesztését hidegingerteszttel (pamutpellet és hűtőspray) értékelik az FDI kritériumait követve, egy 1-től „nagyon jó”-tól 5-ig terjedő „elfogadhatatlan”-ig terjedő skálán.

Legfeljebb 1 fog 12 hónapon belül vitalitásvesztése elfogadható.
12 hónap
Töltelék cseréje
Időkeret: 2 év
maximum 3 tömés, amelyet minőségi hiány miatt 2 év után cserélni kell
2 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
FDI 1 Surface Luster, FDI pontszám 1-5
Időkeret: 60 hónap
a betegfogakon (a zománccal való feltöltés felületének összehasonlítását) az FDI kritériumok alapján 1 "nagyon jó" -ig és 5 "elfogadhatatlan" skálán értékelve.
60 hónap
FDI 2 felszíni festés, FDI pontszám 1-5
Időkeret: 60 hónap
A betegfogakon értékelve a helyreállítás felszíni festésének ellenőrzésével az FDI kritériumait követően 1 "nagyon jó" és 5 "elfogadhatatlan" skálán.
60 hónap
FDI 3 áttetszés, FDI pontszám 1-5
Időkeret: 60 hónap
A betegfogakon az árnyék és az áttetszés különbségeinek ellenőrzésével az FDI kritériumokat követve 1 "nagyon jó" -ig és 5 "elfogadhatatlan" skálán.
60 hónap
FDI 5 A restaurációk megtartása/törése, FDI pontszám 1-5
Időkeret: 60 hónap
A beteg fogakon (a törések, repedések, kis hajszál -repedések, chip -törések, anyagkárosodások visszautasításának ellenőrzése) az FDI kritériumok után 1 "nagyon jó" és 5 "elfogadhatatlan" skálán.
60 hónap
FDI 6 marginális adaptáció, FDI pontszám 1-5
Időkeret: 60 hónap
a beteg fogain (a Hamonious vázlat, a rések és a fehér/elszíneződött vonalak ellenőrzése) értékelve) az FDI kritériumait követve 1 "nagyon jó" és 5 "elfogadhatatlan" skálán
60 hónap
FDI 10 beteg véleménye, FDI Scire 1-5
Időkeret: 60 hónap
A beteggel folytatott megbeszéléssel (az esztétikával és a funkcióval elégedett) az FDI kritériumainak követése alapján 1 "nagyon jó" és 5 "elfogadhatatlan" skálán.
60 hónap
FDI 11 posztoperatív túlérzékenység és fog vitalitás, az FDI pontszáma 1-5
Időkeret: 60 hónap

A túlérzékenységet termikus ingerekkel és okkluzális erőkkel végzett tesztekkel (harapás közben) vizsgáltuk, amelyeket a VAS (vizuális analóg skála) határoz meg, az FDI kritériumait követve 1 "nagyon jó" és 5 "elfogadhatatlan" skálán.

Fogvtalitás, amelyet a beteg fogain (pamutpellet és hűtőpermet) hideg ingerek tesztelésével értékelnek, az FDI kritériumait követve 1 "nagyon jó" és 5 "elfogadhatatlan" skálán.
60 hónap
FDI 12 Karies (autó), erózió, abfrakció, FDI pontszámok 1-5.
Időkeret: 60 hónap
a beteg fogakon (elsődleges caries, a demineralizációs erózió vagy az abfrakció) értékelése) az FDI kritériumokat követve 1 "nagyon jó" -ig és 5 "elfogadhatatlan" skálán.
60 hónap
FDI 13 Tooth Integrity, FDI 1-5 pontszám
Időkeret: 60 hónap
A betegfogakon a fog integritásának ellenőrzésével (zománc -repedések keresése, fogtörések keresése) az FDI kritériumok alapján 1 "nagyon jó" és 5 "elfogadhatatlan" skálán történő ellenőrzésével értékelik.
60 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ivoclar Vivadent AG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lukas Enggist, Dr, dentist internal clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 621211

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogszuvasodás

Klinikai vizsgálatok a F-Composite 2 rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel