- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03221660
Investigação clínica do sistema F-Composite 2 na terapia de preenchimento direto
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho clínico do sistema F-Composite 2 em cáries Classe I e Classe II em dentes permanentes.
Os materiais do sistema podem ser polimerizados em pouco tempo com um fotopolimerizador que faz parte do sistema.
O estudo será realizado de forma prospectiva, com avaliação das restaurações após 7-10 dias (basal), aos 6 meses, aos 12 meses, aos 24 meses e aos 60 meses segundo critérios definidos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Schaan, Liechtenstein, 9494
- Ivoclar Vivadent
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicação para obturação direta de Classe I ou II com pré-molares ou molares permanentes
- substituição de restaurações insuficientes (por exemplo, devido a cárie de borda, fratura de restauração, falta de qualidade da superfície, falta de estética, material de restauração indesejável, borda com vazamento, lacuna de borda, etc.)
- cárie primária extensa
- Dente vital (teste do frio)
- Obturações de uma, duas ou três faces na região lateral do dente, com no máximo 25% de face única (Classe I) com antagonistas.
- A área oclusal da obturação deve ser de pelo menos 1/3 da área total do dente obturado. Este critério é estimado.
- O paciente deseja receber cuidados no âmbito do estudo (consentimento por escrito após elucidação detalhada e estudo das informações do paciente).
- Máximo de 2 restaurações por paciente.
- Queixas pré-operatórias no dente a ser restaurado (máximo 3 na escala analógica visual (0 = sem queixas, 10 = dor máxima possível) à temperatura ou sensibilidade à mordida
- Competências linguísticas suficientes
Critério de exclusão:
- Fase de higiene inacabada ou má higiene oral
- A drenagem suficiente do campo operatório não é possível
- Pacientes com alergia comprovada a um dos ingredientes dos materiais utilizados
- O paciente tem alergia a agentes anestésicos locais Ultracain DS (substância ativa: articaína; vasoconstritor), se a anestesia for desejada
- Pacientes com doenças sistêmicas graves
- Dentes desvitalizados ou pulpíticos
- insuficiência periodontal
- Suplementos com anexos de cúspide
- mordida aberta
- antagonista ausente
- Indicação para capeamento direto
- Gravidez (as mulheres em idade fértil recebem um teste de gravidez gratuito para auto-aplicação, cujo resultado negativo é mostrado com o seu consentimento confirmado).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Sistema F-Composto 2
O dente (dentes) afetado por cárie dentária ou com uma restauração defeituosa existente será restaurado usando o sistema F-Composite 2.
|
Os procedimentos serão feitos com anestesia local (caso o paciente assim o deseje).
A cavidade é preparada de acordo com os princípios da técnica adesiva.
Primeiro o adesivo será aplicado e polimerizado, depois o material restaurador à base de resina fluida será aplicado e polimerizado e, em seguida, o material restaurador à base de resina esculpível será aplicado e polimerizado; todos os materiais serão fotopolimerizados em pouco tempo com uma luz de cura experimental.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Porcentagem de dentes restaurados com sensibilidade pós-operatória
Prazo: 1 mês
|
A sensibilidade pós-operatória é avaliada por testes com estímulos térmicos e forças oclusais (durante a mordida) determinadas pela EVA (Escala Visual Analógica, de 0 "sem dor" a 10 "dor máxima") seguindo os critérios FDI em uma escala de 1 "muito bom " a 5 "inaceitável". Um máximo de 10% de hipersensibilidade pós-operatória é definido como aceitável após um mês. |
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de dentes restaurados com perda de vitalidade
Prazo: 12 meses
|
A perda de vitalidade dos dentes restaurados é avaliada por um teste de estímulos frios (bolacha de algodão e spray refrigerante) seguindo os critérios FDI em uma escala de 1 "muito bom" a 5 "inaceitável". Um máximo de 1 dente com perda de vitalidade em 12 meses é considerado aceitável. |
12 meses
|
Substituição de Recheio
Prazo: 2 anos
|
máximo de 3 recheios que devem ser substituídos por falta de qualidade após 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lukas Enggist, Dr, dentist internal clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 621211
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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