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Investigação clínica do sistema F-Composite 2 na terapia de preenchimento direto

26 de março de 2025 atualizado por: Ivoclar Vivadent AG

O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho clínico do sistema F-Composite 2 em cáries Classe I e Classe II em dentes permanentes.

Os materiais do sistema podem ser polimerizados em pouco tempo com um fotopolimerizador que faz parte do sistema.

O estudo será realizado de forma prospectiva, com avaliação das restaurações após 7-10 dias (basal), aos 6 meses, aos 12 meses, aos 24 meses e aos 60 meses segundo critérios definidos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indicação para obturação direta de Classe I ou II com pré-molares ou molares permanentes
  • substituição de restaurações insuficientes (por exemplo, devido a cárie de borda, fratura de restauração, falta de qualidade da superfície, falta de estética, material de restauração indesejável, borda com vazamento, lacuna de borda, etc.)
  • cárie primária extensa
  • Dente vital (teste do frio)
  • Obturações de uma, duas ou três faces na região lateral do dente, com no máximo 25% de face única (Classe I) com antagonistas.
  • A área oclusal da obturação deve ser de pelo menos 1/3 da área total do dente obturado. Este critério é estimado.
  • O paciente deseja receber cuidados no âmbito do estudo (consentimento por escrito após elucidação detalhada e estudo das informações do paciente).
  • Máximo de 2 restaurações por paciente.
  • Queixas pré-operatórias no dente a ser restaurado (máximo 3 na escala analógica visual (0 = sem queixas, 10 = dor máxima possível) à temperatura ou sensibilidade à mordida
  • Competências linguísticas suficientes

Critério de exclusão:

  • Fase de higiene inacabada ou má higiene oral
  • A drenagem suficiente do campo operatório não é possível
  • Pacientes com alergia comprovada a um dos ingredientes dos materiais utilizados
  • O paciente tem alergia a agentes anestésicos locais Ultracain DS (substância ativa: articaína; vasoconstritor), se a anestesia for desejada
  • Pacientes com doenças sistêmicas graves
  • Dentes desvitalizados ou pulpíticos
  • insuficiência periodontal
  • Suplementos com anexos de cúspide
  • mordida aberta
  • antagonista ausente
  • Indicação para capeamento direto
  • Gravidez (as mulheres em idade fértil recebem um teste de gravidez gratuito para auto-aplicação, cujo resultado negativo é mostrado com o seu consentimento confirmado).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema F-Composto 2
O dente (dentes) afetado por cárie dentária ou com uma restauração defeituosa existente será restaurado usando o sistema F-Composite 2.
Dispositivo: Sistema F-Composto 2
Os procedimentos serão feitos com anestesia local (caso o paciente assim o deseje). A cavidade é preparada de acordo com os princípios da técnica adesiva. Primeiro o adesivo será aplicado e polimerizado, depois o material restaurador à base de resina fluida será aplicado e polimerizado e, em seguida, o material restaurador à base de resina esculpível será aplicado e polimerizado; todos os materiais serão fotopolimerizados em pouco tempo com uma luz de cura experimental.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de dentes restaurados com sensibilidade pós-operatória
Prazo: 1 mês

A sensibilidade pós-operatória é avaliada por testes com estímulos térmicos e forças oclusais (durante a mordida) determinadas pela EVA (Escala Visual Analógica, de 0 "sem dor" a 10 "dor máxima") seguindo os critérios FDI em uma escala de 1 "muito bom " a 5 "inaceitável".

Um máximo de 10% de hipersensibilidade pós-operatória é definido como aceitável após um mês.
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de dentes restaurados com perda de vitalidade
Prazo: 12 meses

A perda de vitalidade dos dentes restaurados é avaliada por um teste de estímulos frios (bolacha de algodão e spray refrigerante) seguindo os critérios FDI em uma escala de 1 "muito bom" a 5 "inaceitável".

Um máximo de 1 dente com perda de vitalidade em 12 meses é considerado aceitável.
12 meses
Substituição de Recheio
Prazo: 2 anos
máximo de 3 recheios que devem ser substituídos por falta de qualidade após 2 anos
2 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
FDI 1 Luster de superfície, Pontuação IDE 1-5
Prazo: 60 meses
Avaliado nos dentes do paciente (comparando a superfície do enchimento com esmalte) após os critérios de IDE em uma escala de 1 "muito bom" a 5 "inaceitável"
60 meses
FDI 2 coloração de superfície, pontuação de IDE 1-5
Prazo: 60 meses
Avaliado nos dentes do paciente, verificando a coloração da superfície da restauração após os critérios de IDE em uma escala de 1 "muito bom" a 5 "inaceitável"
60 meses
FDI 3 Translucidez, Pontuação do IDE 1-5
Prazo: 60 meses
avaliado nos dentes do paciente, verificando as diferenças na sombra e na translucidez após os critérios de IDE em uma escala de 1 "muito bom" a 5 "inaceitável"
60 meses
FDI 5 Retenção/Fratura de Restaurações, Pontuação do IDE 1-5
Prazo: 60 meses
Avaliado nos dentes do paciente (verificando as irestorações para fraturas, rachaduras, pequenas rachaduras, fraturas de chip, danos materiais) após os critérios de IDE em uma escala de 1 "muito bom" a 5 "inaceitável"
60 meses
ADAPTION MARGINAL DE ID-6, Pontuação de IDE 1-5
Prazo: 60 meses
Avaliado nos dentes do paciente (verificando o contorno Hamonious, lacunas e linhas brancas/descoloridas)) após os critérios de IDE em uma escala de 1 "muito bom" a 5 "inaceitável"
60 meses
Vista do Paciente de 10 Pacientes, IDE Scire 1-5
Prazo: 60 meses
avaliado por discussão com o paciente (satisfeito com a estética e a função) após os critérios de IDE em uma escala de 1 "muito bom" a 5 "inaceitável"
60 meses
FDI 11 Hipersensibilidade pós-operatória e vitalidade dentária, Pontuações de IDE 1-5
Prazo: 60 meses

A hipersensibilidade foi avaliada por testes com estímulos térmicos e forças oclusais (durante a mordida) determinadas por VAS (escala visual analógica) após os critérios de IDE em uma escala de 1 "muito bom" a 5 "inaceitável".

VTalidade dentária avaliada por um teste de estímulo frio nos dentes do paciente (pellet de algodão e spray de refrigeração) após os critérios de IDE em uma escala de 1 "muito bom" a 5 "inaceitável"
60 meses
FDI 12 Recorrência de cárie (carro), erosão, abfração, pontuações de IDE 1-5
Prazo: 60 meses
Avaliado nos dentes do paciente (cárie primária, áreas de erosão ou abfração desmineralizada)) após os critérios de IDE em uma escala de 1 "muito bom" a 5 "inaceitável"
60 meses
FDI 13 Integridade dos dentes, Pontuações de IDE 1-5
Prazo: 60 meses
avaliado nos dentes do paciente, verificando a integridade dos dentes (procurando rachaduras no esmalte, fraturas dentárias) após os critérios de IDE em uma escala de 1 "muito bom" a 5 "inaceitável"
60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ivoclar Vivadent AG

Investigadores

  • Investigador principal: Lukas Enggist, Dr, dentist internal clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

3 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

7 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 621211

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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