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Klinische Untersuchung des F-Composite 2-Systems in der direkten Füllungstherapie

26. März 2025 aktualisiert von: Ivoclar Vivadent AG

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die klinische Leistung des F-Composite 2-Systems in Kavitäten der Klassen I und II in bleibenden Zähnen zu bewerten.

Die Materialien des Systems können mit einem im System enthaltenen Polymerisationslicht in kurzer Zeit polymerisiert werden.

Die Studie wird als prospektive Studie durchgeführt, wobei die Restaurationen nach 7–10 Tagen (Basislinie), nach 6 Monaten, nach 12 Monaten, nach 24 Monaten und nach 60 Monaten nach definierten Kriterien bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation zur direkten Füllung der Klasse I oder II mit permanenten Prämolaren oder permanenten Molaren
  • Ersatz unzureichender Füllungen (z. B. aufgrund von Randkaries, Füllungsbruch, mangelnder Oberflächenqualität, mangelnder Ästhetik, unerwünschtem Füllungsmaterial, undichtem Rand, Randspalt etc.)
  • ausgedehnte Primärkaries
  • Vitaler Zahn (Kältetest)
  • Ein-, zwei- oder dreiflächige Füllungen im Seitenzahnbereich, maximal 25 % einflächig (Klasse I) mit Antagonisten.
  • Die okklusale Fläche der Füllung muss mindestens 1/3 der Gesamtfläche des Füllungszahnes betragen. Dieses Kriterium wird geschätzt.
  • Der Patient wünscht eine Betreuung im Rahmen der Studie (schriftliche Einwilligung nach ausführlicher Aufklärung und Studium der Patienteninformationen).
  • Maximal 2 Restaurationen pro Patient.
  • Präoperative Beschwerden am zu restaurierenden Zahn (maximal 3 auf visueller Analogskala (0 = beschwerdefrei, 10 = maximal mögliche Schmerzen) bis hin zu Temperatur- oder Bissempfindlichkeit
  • Ausreichende Sprachkenntnisse

Ausschlusskriterien:

  • Unvollendete Hygienephase oder schlechte Mundhygiene
  • Eine ausreichende Entwässerung des Operationsfeldes ist nicht möglich
  • Patienten mit nachgewiesener Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe der verwendeten Materialien
  • Der Patient hat eine Allergie gegen das Lokalanästhetikum Ultracain DS (Wirkstoff: Articain; Vasokonstriktor), wenn eine Narkose gewünscht ist
  • Patienten mit schweren systemischen Erkrankungen
  • Devital- oder Pulpitzähne
  • Parodontale Insuffizienz
  • Ergänzungen mit Höckerbefestigungen
  • offener Seitenbiss
  • fehlender Antagonist
  • Indikation für direktes Verschließen
  • Schwangerschaft (Frauen im gebärfähigen Alter erhalten einen kostenlosen Schwangerschaftstest zur Selbstanwendung, dessen negatives Ergebnis mit ihrer bestätigten Einwilligung nachgewiesen wird).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: F-Composite 2-System
Von Karies betroffene Zähne oder Zähne mit einer bestehenden defekten Füllung werden mit dem F-Composite 2-System wiederhergestellt.
Gerät: F-Composite 2-System
Die Eingriffe werden unter örtlicher Betäubung durchgeführt (sofern der Patient dies wünscht). Die Kavität wird nach den Prinzipien der Adhäsivtechnik vorbereitet. Zuerst wird der Klebstoff aufgetragen und polymerisiert, anschließend wird das fließfähige Restaurationsmaterial auf Harzbasis aufgetragen und polymerisiert und dann wird das formbare Restaurationsmaterial auf Harzbasis aufgetragen und polymerisiert; Alle Materialien werden innerhalb kurzer Zeit mit einem experimentellen Polymerisationslicht lichtgehärtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der wiederhergestellten Zähne mit postoperativer Empfindlichkeit
Zeitfenster: 1 Monat

Die postoperative Sensibilität wird durch Tests mit thermischen Reizen und Okklusionskräften (beim Beißen) beurteilt, bestimmt durch VAS (Visual Analog Scale, von 0 „kein Schmerz“ bis 10 „maximaler Schmerz“) nach den FDI-Kriterien auf einer Skala von 1 „sehr gut“. „ bis 5 „inakzeptabel“.

Maximal 10 % postoperative Überempfindlichkeiten gelten nach einem Monat als akzeptabel.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der wiederhergestellten Zähne mit Vitalitätsverlust
Zeitfenster: 12 Monate

Der Vitalitätsverlust restaurierter Zähne wird durch einen Kältereiztest (Wattepellet und Kühlspray) nach den FDI-Kriterien auf einer Skala von 1 „sehr gut“ bis 5 „nicht akzeptabel“ beurteilt.

Als akzeptabel gilt maximal 1 Zahn mit Vitalitätsverlust innerhalb von 12 Monaten.
12 Monate
Austausch der Füllung
Zeitfenster: 2 Jahre
Maximal 3 Füllungen, die aufgrund mangelnder Qualität nach 2 Jahren ausgetauscht werden müssen
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FDI 1 Oberflächenglanz, FDI Score 1-5
Zeitfenster: 60 Monate
Bewertet auf Patientenzähne (Vergleich der Oberfläche der Füllung mit Emaille) nach den FDI -Kriterien auf einer Skala von 1 "sehr gut" bis 5 "inakzeptabel"
60 Monate
FDI 2 Oberflächenfärbung, FDI Score 1-5
Zeitfenster: 60 Monat
Beurteilt auf Patientenzähne durch Überprüfung der Oberflächenfärbung der Restauration nach den FDI -Kriterien auf einer Skala von 1 "sehr gut" bis 5 "inakzeptabel"
60 Monat
FDI 3 Transluzenz, FDI Score 1-5
Zeitfenster: 60 Monat
Beurteilt auf Patientenzähne durch Überprüfung der Unterschiede in Schatten und Transluzenz nach den FDI -Kriterien auf einer Skala von 1 "sehr gut" bis 5 "inakzeptabel"
60 Monat
FDI 5 Retention/Fraktur der Restaurationen, FDI Score 1-5
Zeitfenster: 60 Monat
Bewertet auf Patientenzähne (Überprüfung der Erstorationen auf Frakturen, Risse, kleine Haarrisse, Chipfrakturen, Materialschäden) nach den FDI -Kriterien auf einer Skala von 1 "sehr gut" bis 5 "nicht akzeptabel"
60 Monat
FDI 6 Grenzanpassung, FDI Score 1-5
Zeitfenster: 60 Monat
Bewertet auf Patientenzähne (Überprüfung auf Hamonious -Umrisse, Lücken und weiße/verfärbte Linien)) nach den FDI -Kriterien auf einer Skala von 1 "sehr gut" bis 5 "inakzeptabel",
60 Monat
Ansicht des FDI 10 Patients, FDI Scire 1-5
Zeitfenster: 60 Monat
Bewertet durch Diskussion mit dem Patienten (zufrieden mit Ästhetik und Funktion) nach den FDI -Kriterien auf einer Skala von 1 "sehr gut" bis 5 "inakzeptabel"
60 Monat
FDI 11 postoperative Überempfindlichkeit und Zahnvitalität, FDI bewertet 1-5
Zeitfenster: 60 Monat

Die Überempfindlichkeit wurde durch Tests mit thermischen Stimuli- und Okklusalkräften (während des Beißs) bewertet, die durch VAS (visuelle analoge Skala) nach den FDI -Kriterien auf einer Skala von 1 "sehr gut" bis 5 "inakzeptabel" bestimmt wurden.

Zahnviertalität, die durch einen kalten Stimuli -Test an den Patientenzähne (Baumwollpellet und Kühlspray) nach den FDI -Kriterien auf einer Skala von 1 "sehr gut" bis 5 "inakzeptabel" bewertet wurde, bewertet.
60 Monat
FDI 12 Rezidiv von Karies (Auto), Erosion, Abfraktion, FDI-Scores 1-5
Zeitfenster: 60 Monat
Bewertet auf Patientenzähne (primäre Karies, Gebiete der Demineralisierungserosion oder Abfraktion)) nach den FDI -Kriterien auf einer Skala von 1 "sehr gut" bis 5 "inakzeptabel",
60 Monat
FDI 13 Zahnintegrität, FDI bewertet 1-5
Zeitfenster: 60 Monat
Bewertet auf Patientenzähne durch Überprüfung der Zahnintegrität (auf der Suche nach Emaille -Rissen, Zahnfrakturen) nach den FDI -Kriterien auf einer Skala von 1 "sehr gut" bis 5 "inakzeptabel".
60 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ivoclar Vivadent AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Lukas Enggist, Dr, dentist internal clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 621211

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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