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F-Composite 2 系统直接填充治疗的临床研究

2025年3月26日 更新者：Ivoclar Vivadent AG

本研究的目的是评估 F-Composite 2 系统在恒牙 I 类和 II 类蛀牙中的临床性能。

该系统的材料可以通过系统一部分的固化灯在短时间内聚合。

该研究将作为一项前瞻性研究进行，根据规定的标准在 7-10 天（基线）、6 个月、12 个月、24 个月和 60 个月后对修复体进行评估。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 直接充填I类或II类恒前磨牙或恒磨牙的适应症
  • 更换不足的填充物（例如，由于边缘龋齿、填充物断裂、表面质量欠佳、缺乏美观、填充材料不良、边缘渗漏、边缘间隙等）
  • 广泛的原发龋
  • 活牙（冷测试）
  • 牙齿侧面区域的单面、两面或三面填充物，最多 25% 的单面（I 类）带有对抗牙。
  • 填充物的咬合面积必须至少为填充牙齿总面积的1/3。 该标准是估计的。
  • 患者希望在研究框架内接受护理（详细说明和研究患者信息后书面同意）。
  • 每个患者最多 2 个修复体。
  • 术前对待修复牙齿的抱怨（视觉模拟量表中最多 3 分（0 = 无抱怨，10 = 最大可能的疼痛）对温度或咬合敏感性
  • 足够的语言能力

排除标准：

  • 卫生阶段未完成或口腔卫生不良
  • 无法对操作区域进行充分排水
  • 已证明对所用材料的其中一种成分过敏的患者
  • 如果需要麻醉，患者对局部麻醉剂 Ultracain DS（活性物质：阿替卡因；血管收缩剂）过敏
  • 患有严重全身性疾病的患者
  • 活牙或牙髓牙
  • 牙周功能不全
  • 带尖头附件的补充剂
  • 开放式侧咬合
  • 缺少对手
  • 直接封盖的指示
  • 怀孕（育龄妇女可自行进行免费妊娠测试，经本人确认同意后显示阴性结果）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：F-复合2系统
受龋齿影响或现有填充物有缺陷的牙齿将使用 F-Composite 2 系统进行修复。
设备：F-复合2系统
手术将使用局部麻醉（如果患者愿意的话）。 空腔是根据粘合技术的原理制备的。 首先涂覆粘合剂并聚合，然后涂覆并聚合可流动的树脂基修复材料，然后涂覆并聚合可雕刻的树脂基修复材料；所有材料都将在实验固化灯的短时间内进行光固化。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后敏感的修复牙齿的百分比
大体时间：1个月

术后敏感性通过热刺激和咬合力（咬合期间）测试进行评估，该测试由 VAS（视觉模拟量表，从 0“无痛”到 10“最大疼痛”）确定，遵循 FDI 标准，从 1“非常好”开始” 至 5“不可接受”。

一个月后最多 10% 的术后过敏被定义为可接受的。
1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
失去活力的修复牙齿数量
大体时间：12个月

修复后牙齿活力的丧失是通过冷刺激测试（棉球和制冷喷雾）按照 FDI 标准进行评估，评分范围从 1“非常好”到 5“不可接受”。

12 个月内最多有 1 颗牙齿失去活力被确定为可接受的。
12个月
更换填充物
大体时间：2年
最多 3 个填充物，2 年后因质量问题而必须更换
2年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
FDI 1表面光泽，FDI得分1-5
大体时间：60个月
按照外国直接投资标准从1个“非常好”到5“不可接受”的尺度上，根据患者牙齿（将填充表面与搪瓷的表面进行比较）评估
60个月
FDI 2表面染色，FDI得分为1-5
大体时间：60个月
通过在外国直接投资标准以1“非常好”到5“不可接受”的尺度上检查恢复的恢复表面染色，以评估患者的牙齿。
60个月
FDI 3半透明，FDI得分1-5
大体时间：60个月
通过在外国直接投资标准之后以1个“非常好”到5“不可接受”的规模来评估患者牙齿的牙齿评估。
60个月
FDI 5保留/修复术，FDI得分为1-5
大体时间：60个月
根据患者的牙齿进行评估（检查裂缝，裂缝，小发裂裂纹，芯片裂缝，物质损害的不可估量），遵循FDI标准的规模从1“非常好”到5“不可接受”
60个月
外国直接投资6边际改编，外国直接投资分数1-5
大体时间：60个月
按照患者牙齿的评估（检查Hamonious轮廓，间隙和白色/变色线））遵循FDI标准的规模从1个“非常好”到5“不可接受”
60个月
FDI 10患者的视图，FDI Scire 1-5
大体时间：60个月
通过与患者的讨论（满意的审美和功能）进行评估，该标准的规模从1个“非常好”到5“不可接受”
60个月
FDI 11术后超敏反应和牙齿活力，FDI得分为1-5
大体时间：60个月

通过热刺激的测试和咬合力（在咬合期间）通过VAS（视觉模拟尺度）测试FDI标准，以从1“非常好”到5“不可接受”来评估超敏反应。

通过对患者牙齿的冷刺激测试（棉花颗粒和冷藏喷雾）评估的牙齿VTITALITION，按照FDI标准的规模从1个“非常好”到5“不可接受”的标准。
60个月
外国直接投资12龋齿（CAR），侵蚀，侵蚀，FDI的复发1-5
大体时间：60个月
根据患者的牙齿（主要龋齿，脱矿化侵蚀或侵犯区域）进行评估））遵循FDI标准的规模从1个“非常好”到5“不可接受”
60个月
外国直接投资13牙齿完整性，外国直接投资分数1-5
大体时间：60个月
通过检查牙齿完整性（寻找牙釉质裂纹，牙齿骨折），按照外国直接投资标准从1个“非常好”到5“不可接受的”来评估牙齿的牙齿。
60个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ivoclar Vivadent AG

调查人员

  • 首席研究员：Lukas Enggist, Dr、dentist internal clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月11日

初级完成 (实际的)

2018年4月3日

研究完成 (实际的)

2023年7月7日

研究注册日期

首次提交

2017年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月13日

首次发布 (实际的)

2017年7月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月26日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 621211

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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