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Étude clinique du système F-Composite 2 dans la thérapie de remplissage direct

26 mars 2025 mis à jour par: Ivoclar Vivadent AG

L'objectif de cette étude est d'évaluer les performances cliniques du système F-Composite 2 dans les cavités de classe I et de classe II des dents permanentes.

Les matériaux du système peuvent être polymérisés en peu de temps avec une lampe à polymériser qui fait partie du système.

L'étude sera réalisée de manière prospective, avec évaluation des restaurations après 7-10 jours (baseline), à ​​6 mois, à 12 mois, à 24 mois et 60 mois selon des critères définis.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Indication pour le remplissage direct de Classe I ou II avec des prémolaires permanentes ou des molaires permanentes
  • remplacement d'obturations insuffisantes (par exemple, en raison de caries sur les bords, d'une fracture de remplissage, d'un manque de qualité de la surface, d'un manque d'esthétique, d'un matériau de remplissage indésirable, d'un bord qui fuit, d'un écart de bord, etc.)
  • carie primaire étendue
  • Dent vitale (test au froid)
  • Obturations à une, deux ou trois surfaces dans la zone des dents latérales, avec un maximum de 25 % d'obturations à une face (classe I) avec des antagonistes.
  • La zone occlusale de l'obturation doit représenter au moins 1/3 de la surface totale de la dent d'obturation. Ce critère est estimé.
  • Le patient souhaite recevoir des soins dans le cadre de l'étude (consentement écrit après élucidation détaillée et étude des informations du patient).
  • Maximum de 2 restaurations par patient.
  • Plaintes préopératoires sur la dent à restaurer (maximum 3 sur l'échelle visuelle analogique (0 = sans plainte, 10 = douleur maximale possible) à la température ou à la sensibilité à l'occlusion
  • Compétences linguistiques suffisantes

Critère d'exclusion:

  • Phase d'hygiène inachevée ou mauvaise hygiène bucco-dentaire
  • Un drainage suffisant du champ opératoire n'est pas possible
  • Patients présentant une allergie avérée à l'un des ingrédients des matériaux utilisés
  • Le patient est allergique aux agents anesthésiques locaux Ultracain DS (substance active : articaïne ; vasoconstricteur), si une anesthésie est souhaitée
  • Patients atteints de maladies systémiques graves
  • Dents dévitales ou pulpitiques
  • Insuffisance parodontale
  • Suppléments avec attaches cuspidiennes
  • morsure latérale ouverte
  • antagoniste manquant
  • Indication pour le bouchage direct
  • Grossesse (les femmes en âge de procréer reçoivent un test de grossesse gratuit pour l'auto-application, dont le résultat négatif est montré avec son consentement confirmé).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système F-Composite 2
La dent (les dents) affectée(s) par des caries dentaires ou avec une obturation défectueuse existante sera restaurée à l'aide du système F-Composite 2.
Dispositif: Système F-Composite 2
Les procédures seront effectuées sous anesthésie locale (si les patients le souhaitent). La cavité est préparée selon les principes de la technique adhésive. Tout d'abord, l'adhésif sera appliqué et polymérisé, ensuite le matériau de restauration fluide à base de résine sera appliqué et polymérisé, puis le matériau de restauration sculptable à base de résine sera appliqué et polymérisé ; tous les matériaux seront photopolymérisés en peu de temps avec une lampe à polymériser expérimentale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de dents restaurées avec sensibilité postopératoire
Délai: 1 mois

La sensibilité postopératoire est évaluée par des tests avec stimuli thermiques et forces occlusales (lors de la morsure) déterminées par EVA (échelle visuelle analogique, de 0 "pas de douleur" à 10 "douleur maximale") suivant les critères FDI sur une échelle de 1 "très bien " à 5 "inacceptable".

Un maximum de 10 % d'hypersensibilités postopératoires sont définies comme acceptables après un mois.
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de dents restaurées avec perte de vitalité
Délai: 12 mois

La perte de vitalité des dents restaurées est évaluée par un test de stimuli au froid (pelote de coton et spray réfrigérant) suivant les critères de la FDI sur une échelle de 1 "très bien" à 5 "inacceptable".

Un maximum de 1 dent avec perte de vitalité dans les 12 mois est jugé acceptable.
12 mois
Remplacement de remplissage
Délai: 2 années
maximum 3 obturations qui doivent être remplacées pour défaut de qualité au bout de 2 ans
2 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
FDI 1 surface lustre, score d'IDE 1-5
Délai: 60 mois
Évalué sur les dents du patient (comparant la surface du remplissage d'émail) après les critères de l'IED sur une échelle de 1 "très bon" à 5 "inacceptable"
60 mois
FDI 2 Coupure de surface, score d'IDE 1-5
Délai: 60 mois
Évalué sur les dents du patient en vérifiant la coloration en surface de la restauration après les critères de l'IED sur une échelle de 1 "très bon" à 5 "inacceptable"
60 mois
Translucidité d'IDE 3, score d'IDE 1-5
Délai: 60 mois
Évalué sur les dents du patient en vérifiant les différences d'ombre et de translucidité suite aux critères de l'IED sur une échelle de 1 "très bon" à 5 "inacceptable"
60 mois
IDE 5 Rétention / fracture des restaurations, score d'IDE 1-5
Délai: 60 mois
Évalué sur les dents du patient (vérification des irresorations pour les fractures, les fissures, les petites fissures des cheveux, les fractures de la puce, les dommages causés par les matériaux) après les critères de l'IED sur une échelle de 1 "très bon" à 5 "inacceptable"
60 mois
Adaptation marginale d'IDE 6, score d'IDE 1-5
Délai: 60 mois
Évalué sur les dents du patient (vérification du contour hamonieux, des lacunes et des lignes blanches / décolorées)) suivant les critères de l'IED sur une échelle de 1 "très bon" à 5 "inacceptable"
60 mois
Vue du patient FDI 10, IDE Scire 1-5
Délai: 60 mois
Évalué par discussion avec le patient (satisfait de l'esthétique et de la fonction) après les critères de l'IED sur une échelle de 1 "très bon" à 5 "inacceptable"
60 mois
IDE 11 Hypersensibilité postopératoire et vitalité des dents, les scores d'IDE 1-5
Délai: 60 mois

L'hypersensibilité a été évaluée par des tests avec des stimuli thermiques et des forces occlusales (pendant la piqûre) déterminées par EVA (échelle visuelle analogique) suivant les critères d'IDE sur une échelle de 1 "très bon" à 5 "inacceptable".

VTalité dentaire évaluée par un test de stimuli à froid sur les dents du patient (culot de coton et spray réfrigérant) après les critères de l'IED sur une échelle de 1 "très bon" à 5 "inacceptable"
60 mois
IDE 12 Récurrence des caries (voiture), érosion, abfraction, scores d'IDE 1-5
Délai: 60 mois
Évalué sur les dents du patient (caries primaires, zones d'érosion ou abfraction de déminéralisation)) suite aux critères de l'IED sur une échelle de 1 "très bon" à 5 "inacceptable"
60 mois
Intégrité des dents FDI 13, scores d'IDE 1-5
Délai: 60 mois
Évalué sur les dents du patient en vérifiant l'intégrité des dents (à la recherche de fissures d'émail, de fractures dentaires) après les critères de l'IED sur une échelle de 1 "très bon" à 5 "inacceptable"
60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ivoclar Vivadent AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lukas Enggist, Dr, dentist internal clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

3 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2017

Première publication (Réel)

18 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 621211

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Caries dentaires

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