Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické vyšetření systému F-Composite 2 v terapii přímým plněním

26. března 2025 aktualizováno: Ivoclar Vivadent AG

Cílem této studie je zhodnotit klinickou výkonnost systému F-Composite 2 v kavitách třídy I a třídy II u stálých zubů.

Materiály systému lze v krátké době polymerovat polymeračním světlem, které je součástí systému.

Studie bude provedena jako prospektivní studie s hodnocením výplní po 7-10 dnech (základní hodnota), po 6 měsících, ve 12 měsících, ve 24 měsících a 60 měsících podle definovaných kritérií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indikace k přímému plnění I. nebo II. třídy trvalými premoláry nebo trvalými moláry
  • výměna nedostatečných výplní (např. z důvodu kazu okraje, zlomeniny výplně, nekvalitního povrchu, nedostatečné estetiky, nežádoucího výplňového materiálu, netěsného okraje, mezery na okraji atd.)
  • rozsáhlý primární kaz
  • Vitální zub (chladový test)
  • Jedno-, dvou- nebo třípovrchové výplně v oblasti laterálního zubu, maximálně z 25 % jednoplošné (I. třída) s antagonisty.
  • Okluzní plocha výplně musí být alespoň 1/3 celkové plochy výplňového zubu. Toto kritérium se odhaduje.
  • Pacient si přeje dostávat péči v rámci studie (písemný souhlas po podrobném objasnění a prostudování informací o pacientovi).
  • Maximálně 2 výplně na pacienta.
  • Předoperační potíže na zubu, který má být obnoven (maximálně 3 na vizuální analogové stupnici (0 = bez potíží, 10 = maximální možná bolest) na citlivost na teplotu nebo skus
  • Dostatečná jazyková vybavenost

Kritéria vyloučení:

  • Nedokončená hygienická fáze nebo špatná ústní hygiena
  • Dostatečné odvodnění operačního pole není možné
  • Pacienti s prokázanou alergií na některou ze složek použitých materiálů
  • Pacient má alergii na lokální anestetika Ultracain DS (účinná látka: artikain; vazokonstriktor), pokud je požadována anestezie
  • Pacienti se závažnými systémovými onemocněními
  • Devitální nebo pulpické zuby
  • Parodontální nedostatečnost
  • Doplňky s hrotovými nástavci
  • otevřený boční skus
  • chybí antagonista
  • Indikace pro přímé zakrytí
  • Těhotenství (ženy ve fertilním věku dostávají zdarma těhotenský test k samoaplikaci, jehož negativní výsledek je prokázán s jejím potvrzeným souhlasem).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém F-Composite 2
Zub (zuby) postižený zubním kazem nebo se stávající vadnou výplní bude obnoven pomocí systému F-Composite 2.
Přístroj: Systém F-Composite 2
Zákroky budou prováděny v lokální anestezii (pokud si to pacienti budou přát). Dutina je připravena podle zásad lepicí techniky. Nejprve se nanese a zpolymeruje lepidlo, poté se nanese a zpolymeruje tekutý výplňový materiál na bázi pryskyřice a poté se nanese a zpolymeruje výplňový materiál na bázi pryskyřice; všechny materiály budou během krátké doby vytvrzeny experimentálním vytvrzovacím světlem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento obnovených zubů s pooperační citlivostí
Časové okno: 1 měsíc

Pooperační citlivost je hodnocena testy s tepelnými podněty a okluzními silami (během kousání) stanovenými pomocí VAS (Visual Analog Scale, od 0 „žádná bolest“ do 10 „maximální bolest“) podle kritérií FDI na stupnici od 1 „velmi dobrá “ až 5 „nepřijatelné“.

Maximálně 10 % pooperačních přecitlivělostí je definováno jako přijatelné po jednom měsíci.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet obnovených zubů se ztrátou vitality
Časové okno: 12 měsíců

Ztráta vitality obnovených zubů se hodnotí testem na stimulaci chladem (bavlněná peleta a chladicí sprej) podle kritérií FDI na stupnici od 1 „velmi dobré“ do 5 „nepřijatelné“.

Za přijatelný je stanoven maximálně 1 zub se ztrátou vitality během 12 měsíců.
12 měsíců
Výměna náplně
Časové okno: 2 roky
maximálně 3 náplně, které je nutné po 2 letech vyměnit z důvodu nedostatečné kvality
2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FDI 1 povrchový lesk, skóre FDI 1-5
Časové okno: 60 měsíců
Posouzeno na zuby pacienta (porovnávání povrchu plnění pomocí smaltu) podle kritérií FDI na stupnici od 1 „velmi dobrého“ do 5 „nepřijatelných“
60 měsíců
Povrchové barvení FDI 2, skóre FDI 1-5
Časové okno: 60 měsíců
Posouzeno na zuby pacienta kontrolou povrchového barvení obnovy po kritériích FDI na stupnici od 1 „velmi dobrého“ do 5 „nepřijatelných“
60 měsíců
Původce FDI 3, skóre FDI 1-5
Časové okno: 60 měsíců
Posouzeno na zuby pacienta kontrolou rozdílů ve stínu a průsvitnosti podle kritérií FDI na stupnici od 1 „velmi dobrého“ do 5 „nepřijatelných“
60 měsíců
FDI 5 Retence/Fraktura výplní, skóre FDI 1-5
Časové okno: 60 měsíců
Posouzeno na zubech pacienta (kontrola irestorací zlomenin, praskliny, praskliny s malými vlasovými liniemi, zlomeniny čipu, poškození materiálu) podle kritérií FDI na stupnici od 1 „velmi dobré“ do 5 „nepřijatelných“
60 měsíců
FDI 6 Marginální adaptace, skóre FDI 1-5
Časové okno: 60 měsíců
Posouzeno na zubech pacienta (kontrola hamoniálního obrysu, mezer a bílých/vybarvených linií)) podle kritérií FDI na stupnici od 1 „velmi dobrého“ do 5 „nepřijatelných“
60 měsíců
Pohled pacienta FDI 10, FDI Scire 1-5
Časové okno: 60 měsíců
Posouzeno diskusí s pacientem (spokojeno s estetikou a funkcí) podle kritérií FDI na stupnici od 1 „velmi dobrého“ do 5 „nepřijatelných“
60 měsíců
FDI 11 Pooperační přecitlivělost a vitalita zubů, FDI skóre 1-5
Časové okno: 60 měsíců

Hypersenzitivita byla hodnocena testy s tepelnými podněty a okluzními silami (během kousání) určených pomocí VAS (vizuální analogová stupnice) podle kritérií FDI na stupnici od 1 „velmi dobré“ do 5 „nepřijatelných“.

Zubní vtalita hodnocená testem studeného podnětu na zuby pacienta (bavlněná peleta a chladicí sprej) podle kritérií přímých zahraničních investic na stupnici od 1 „velmi dobrého“ do 5 „nepřijatelných“
60 měsíců
FDI 12 Recidiva kazu (auto), eroze, abfrakce, FDI skóre 1-5
Časové okno: 60 měsíců
Posouzeno na zuby pacienta (primární kaz, oblasti demineralizační eroze nebo abfrakce)) podle kritérií FDI na stupnici od 1 „velmi dobrého“ do 5 „nepřijatelných“
60 měsíců
Integrita zubu FDI 13, FDI skóre 1-5
Časové okno: 60 měsíců
Posouzeno na zubech pacienta kontrolou integrity zubů (hledání trhlin smaltu, zlomeniny zubů) podle kritérií FDI na stupnici od 1 „velmi dobrého“ do 5 „nepřijatelných“
60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ivoclar Vivadent AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lukas Enggist, Dr, dentist internal clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

3. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

7. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 621211

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na Systém F-Composite 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit