Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk undersøkelse av F-Composite 2-systemet i direktefyllingsterapi

26. mars 2025 oppdatert av: Ivoclar Vivadent AG

Målet med denne studien er å evaluere den kliniske ytelsen til F-Composite 2-systemet i klasse I og klasse II hulrom i permanente tenner.

Materialene i systemet kan polymeriseres på kort tid med et herdelys som er en del av systemet.

Studien vil bli utført som en prospektiv studie, med evaluering av restaureringene etter 7-10 dager (baseline), ved 6 måneder, ved 12 måneder, ved 24 måneder og 60 måneder i henhold til definerte kriterier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Indikasjon for direkte fylling av klasse I eller II med permanente premolarer eller permanente molarer
  • utskifting av utilstrekkelige fyllinger (f.eks. på grunn av kantkaries, fyllbrudd, manglende kvalitet på overflaten, mangel på estetikk, uønsket fyllmateriale, utett kant, kantgap, etc.)
  • omfattende primærkaries
  • Vital tann (forkjølelsestest)
  • En-, to- eller treflatefyllinger i det laterale tannområdet, med maksimalt 25 % ensidig (Klasse I) med antagonister.
  • Det okklusale arealet av fyllingen må være minst 1/3 av det totale arealet av fylletannen. Dette kriteriet er estimert.
  • Pasient ønsker å motta omsorg innenfor rammen av studien (skriftlig samtykke etter detaljert belysning og studie av pasientinformasjon).
  • Maks 2 restaureringer per pasient.
  • Preoperative plager på tannen som skal gjenopprettes (maksimalt 3 på visuell analog skala (0 = klagefri, 10 = maksimal mulig smerte) til temperatur eller bittfølsomhet
  • Tilstrekkelige språkkunnskaper

Ekskluderingskriterier:

  • Uferdig hygienefase eller dårlig munnhygiene
  • Tilstrekkelig drenering av operasjonsfeltet er ikke mulig
  • Pasienter med påvist allergi mot en av ingrediensene i materialene som brukes
  • Pasienten har allergi mot lokalbedøvelsesmidler Ultracain DS (virkestoff: articaine; Vasokonstriktor), hvis bedøvelse er ønsket
  • Pasienter med alvorlige systemiske sykdommer
  • Devitale eller pulpitiske tenner
  • Periodontal insuffisiens
  • Suppler med cusp-fester
  • åpent sidebitt
  • manglende antagonist
  • Indikasjon for direkte avdekning
  • Graviditet (kvinner i fertil alder mottar en gratis graviditetstest for egen søknad, hvis negative resultat vises med hennes bekreftede samtykke).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: F-Composite 2 system
Tann (tenner) påvirket av tannkaries eller med eksisterende defekt fylling vil bli restaurert ved hjelp av F-Composite 2-systemet.
Enhet: F-Composite 2 system
Prosedyrer vil bli gjort ved bruk av lokalbedøvelse (hvis pasientene ønsker det). Hulrommet er forberedt i henhold til prinsippene for limteknikken. Først vil limet påføres og polymeriseres, deretter vil det flytbare harpiksbaserte restaureringsmaterialet påføres og polymeriseres, og deretter vil det formbare harpiksbaserte restaureringsmaterialet påføres og polymeriseres; alle materialer vil bli lysherdet innen kort tid med et eksperimentelt herdelys.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av gjenopprettede tenner med postoperativ følsomhet
Tidsramme: 1 måned

Den postoperative sensitiviteten vurderes ved tester med termiske stimuli og okklusale krefter (under biting) bestemt av VAS (Visual Analog Scale, fra 0 "ingen smerte" til 10 "maksimal smerte") etter FDI-kriteriene på en skala fra 1 "meget god". " til 5 "uakseptabelt".

Maksimalt 10 % postoperative overfølsomheter er definert som akseptable etter en måned.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall restaurerte tenner med tap av vitalitet
Tidsramme: 12 måneder

Tapet av vitalitet for gjenopprettede tenner vurderes ved en kuldestimuli-test (bomullspellet og kjølespray) etter FDI-kriteriene på en skala fra 1 "veldig bra" til 5 "uakseptabelt".

Maksimalt 1 tann med tap av vitalitet innen 12 måneder er bestemt til å være akseptabelt.
12 måneder
Utskifting av fylling
Tidsramme: 2 år
maksimalt 3 fyllinger som må skiftes på grunn av manglende kvalitet etter 2 år
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FDI 1 Surface Luster, FDI Score 1-5
Tidsramme: 60 måneder
Vurdert på pasienttennene (sammenligning av fyllingsflaten med emalje) etter FDI -kriteriene i en skala fra 1 "veldig bra" til 5 "uakseptabelt"
60 måneder
FDI 2 overflatefarging, FDI-score 1-5
Tidsramme: 60 måned
Vurdert på pasienttennene ved å sjekke overflatefarging av restaurering etter FDI -kriteriene i en skala fra 1 "veldig bra" til 5 "uakseptabelt"
60 måned
FDI 3 Gjennomsiktighet, FDI-poengsum 1-5
Tidsramme: 60 måned
Vurdert på pasienttennene ved å sjekke forskjeller i skygge og gjennomsiktighet etter FDI -kriteriene i en skala fra 1 "veldig bra" til 5 "uakseptabelt"
60 måned
FDI 5 Oppbevaring/brudd på restaureringer, FDI-poengsum 1-5
Tidsramme: 60 måned
Vurdert på pasienttennene (sjekk irestorasjoner for brudd, sprekker, små hårfestsprekker, brikkebrudd, materialskade) etter FDI -kriteriene i en skala fra 1 "veldig bra" til 5 "uakseptabelt"
60 måned
FDI 6 Marginal Adaption, FDI Score 1-5
Tidsramme: 60 måned
Vurdert på pasienttennene (sjekk for hamonious disposisjon, hull og hvite/misfargede linjer)) etter FDI -kriteriene i en skala fra 1 "veldig bra" til 5 "uakseptabelt"
60 måned
FDI 10 Pasientens syn, FDI Scire 1-5
Tidsramme: 60 måned
vurdert ved diskusjon med pasienten (fornøyd med estetikk og funksjon) etter FDI -kriteriene i en skala fra 1 "veldig god" til 5 "uakseptabelt"
60 måned
FDI 11 Postoperativ overfølsomhet og tann vitalitet, FDI scorer 1-5
Tidsramme: 60 måned

Overfølsomhet ble vurdert ved tester med termiske stimuli og okklusale krefter (under biting) bestemt av VAS (visuell analog skala) etter FDI -kriteriene i en skala fra 1 "veldig bra" til 5 "uakseptabelt".

Tannvalitet vurdert ved en kald stimuli -test på pasienttennene (bomullspellet og kjølende spray) etter FDI -kriteriene på en skala fra 1 "veldig bra" til 5 "uakseptabelt"
60 måned
FDI 12 Gjentakelse av karies (CAR), erosjon, abfraksjon, FDI scorer 1-5
Tidsramme: 60 måned
Vurdert på pasienttennene (primære karies, områder med demineralisering erosjon eller abfraksjon)) etter FDI -kriteriene i en skala fra 1 "veldig bra" til 5 "uakseptabelt"
60 måned
FDI 13 Tannintegritet, FDI scorer 1-5
Tidsramme: 60 måned
Vurdert på pasienttennene ved å sjekke tannintegritet (på jakt etter emaljesprekker, tannfrakturer) etter FDI -kriteriene i en skala fra 1 "veldig bra" til 5 "uakseptabelt"
60 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ivoclar Vivadent AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lukas Enggist, Dr, dentist internal clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

3. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

7. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 621211

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannkaries

Kliniske studier på F-Composite 2 system

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere