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Indagine clinica sul sistema F-Composite 2 nella terapia di riempimento diretto

26 marzo 2025 aggiornato da: Ivoclar Vivadent AG

L'obiettivo di questo studio è valutare le prestazioni cliniche del sistema F-Composite 2 nelle cavità di Classe I e Classe II nei denti permanenti.

I materiali del sistema possono essere polimerizzati in breve tempo con una lampada polimerizzante che fa parte del sistema.

Lo studio sarà condotto come studio prospettico, con valutazione dei restauri dopo 7-10 giorni (baseline), a 6 mesi, a 12 mesi, a 24 mesi ea 60 mesi secondo criteri definiti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazione per il riempimento diretto di classe I o II con premolari permanenti o molari permanenti
  • sostituzione di otturazioni insufficienti (ad es. a causa di carie del bordo, rottura dell'otturazione, scarsa qualità della superficie, mancanza di estetica, materiale di riempimento indesiderabile, bordo che perde, spazio del bordo, ecc.)
  • carie primaria estesa
  • Dente vitale (test del freddo)
  • Otturazioni a una, due o tre superfici nella zona laterale del dente, con un massimo del 25% monofacciale (classe I) con antagonisti.
  • L'area occlusale dell'otturazione deve essere almeno 1/3 dell'area totale del dente da otturazione. Questo criterio è stimato.
  • Il paziente desidera ricevere assistenza nell'ambito dello studio (consenso scritto dopo una dettagliata delucidazione e studio delle informazioni del paziente).
  • Massimo 2 restauri per paziente.
  • Reclami preoperatori sul dente da restaurare (massimo 3 su scala analogica visiva (0 = assenza di disturbi, 10 = massimo dolore possibile) alla temperatura o alla sensibilità del morso
  • Competenze linguistiche sufficienti

Criteri di esclusione:

  • Fase di igiene incompiuta o scarsa igiene orale
  • Non è possibile un drenaggio sufficiente del campo operatorio
  • Pazienti con provata allergia ad uno degli ingredienti dei materiali utilizzati
  • Il paziente è allergico agli agenti anestetici locali Ultracain DS (principio attivo: articaina; vasocostrittore), se si desidera l'anestesia
  • Pazienti con gravi malattie sistemiche
  • Denti devitali o pulpiti
  • Insufficienza parodontale
  • Supplementi con attacchi a cuspide
  • morso laterale aperto
  • antagonista mancante
  • Indicazione per tappatura diretta
  • Gravidanza (le donne in età fertile ricevono un test di gravidanza gratuito per auto-applicazione, il cui esito negativo viene mostrato con il suo consenso confermato).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema F-Composito 2
Il dente (i denti) affetti da carie o con un'otturazione difettosa esistente verrà ripristinato utilizzando il sistema F-Composite 2.
Dispositivo: Sistema F-Composito 2
Le procedure verranno eseguite utilizzando l'anestesia locale (se i pazienti lo desiderano). La cavità viene preparata secondo i principi della tecnica adesiva. Prima verrà applicato e polimerizzato l'adesivo, successivamente verrà applicato e polimerizzato il materiale da restauro a base di resina fluida e quindi verrà applicato e polimerizzato il materiale da restauro a base di resina modellabile; tutti i materiali saranno fotopolimerizzati in breve tempo con una lampada fotopolimerizzante sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di denti restaurati con sensibilità postoperatoria
Lasso di tempo: 1 mese

La sensibilità postoperatoria viene valutata mediante test con stimoli termici e forze occlusali (durante il morso) determinati dalla VAS (Visual Analog Scale, da 0 "nessun dolore" a 10 "dolore massimo") seguendo i criteri FDI su una scala da 1 "molto buono " a 5 "inaccettabile".

Un massimo del 10% di ipersensibilità postoperatoria è definito accettabile dopo un mese.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di denti restaurati con perdita di vitalità
Lasso di tempo: 12 mesi

La perdita di vitalità dei denti restaurati viene valutata mediante un test di stimolazione del freddo (palline di cotone e spray refrigerante) seguendo i criteri FDI su una scala da 1 "molto buono" a 5 "inaccettabile".

Si ritiene accettabile un massimo di 1 dente con perdita di vitalità entro 12 mesi.
12 mesi
Sostituzione del riempimento
Lasso di tempo: 2 anni
massimo 3 otturazioni che devono essere sostituite a causa della mancanza di qualità dopo 2 anni
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lustre di superficie di IDI 1, punteggio IDI 1-5
Lasso di tempo: 60 mesi
valutato sui denti del paziente (confronto della superficie del riempimento con smalto) seguendo i criteri di IDI su una scala da 1 "molto buono" a 5 "inaccettabili"
60 mesi
Colorazione superficiale IDI 2, punteggio IDI 1-5
Lasso di tempo: 60 mesi
valutato sui denti del paziente controllando la colorazione superficiale del restauro seguendo i criteri di IDI su una scala da 1 "molto buono" a 5 "inaccettabili"
60 mesi
FDI 3 traslucenza, punteggio IDI 1-5
Lasso di tempo: 60 mesi
valutato sui denti del paziente controllando le differenze di ombra e traslucenza seguendo i criteri di IDI su una scala da 1 "molto buono" a 5 "inaccettabili"
60 mesi
Conservazione/frattura dei restauri di IDI 5, punteggio IDI 1-5
Lasso di tempo: 60 mesi
Valutata sui denti del paziente (controllando le irStorazioni per fratture, crepe, piccole fessure per capelli, fratture dei chip, danni ai materiali) seguendo i criteri di IDI su una scala da 1 "molto buono" a 5 "inaccettabili"
60 mesi
Adattamento marginale IDI 6, punteggio IDI 1-5
Lasso di tempo: 60 mesi
Valutato sui denti del paziente (verifica del contorno di Hamonious, lacune e linee bianche/scolorite)) seguendo i criteri di IDI su una scala da 1 "molto buono" a 5 "inaccettabili"
60 mesi
View del paziente IDI 10, SCIRE IDI 1-5
Lasso di tempo: 60 mesi
valutato dalla discussione con il paziente (soddisfatto dell'estetica e della funzione) seguendo i criteri di IDI su una scala da 1 "molto buono" a 5 "inaccettabili"
60 mesi
Ipersensibilità postoperatoria di IDI 11 e vitalità dei denti, punteggi IDI 1-5
Lasso di tempo: 60 mesi

L'ipersensibilità è stata valutata mediante test con stimoli termici e forze occlusali (durante il morso) determinati da VAS (scala analogica visiva) seguendo i criteri IDE su una scala da 1 "molto buona" a 5 "inaccettabili".

VTILITÀ DEGLI VALUTAZIONE DA UN TEST DI STIMULI COLD sui denti del paziente (pellet di cotone e spray refrigerante) seguendo i criteri di IDE su una scala da 1 "molto buono" a 5 "inaccettabili"
60 mesi
RECURENZA DELLA CARIE (CARIE), EROSIONE, ABFRAZIONE, Punteggi IDI 1-5
Lasso di tempo: 60 mesi
valutato sui denti del paziente (carie primaria, aree di erosione o abfrazione della demineralizzazione)) seguendo i criteri di IDI su una scala da 1 "molto buono" a 5 "inaccettabili"
60 mesi
Integrità dei denti IDI 13, punteggi IDI 1-5
Lasso di tempo: 60 mesi
valutato sui denti del paziente controllando l'integrità dei denti (in cerca di crepe di smalto, fratture dei denti) seguendo i criteri di IDI su una scala da 1 "molto buono" a 5 "inaccettabili"
60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ivoclar Vivadent AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Lukas Enggist, Dr, dentist internal clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

3 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

7 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 621211

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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