Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne systemu F-Composite 2 w terapii bezpośredniego napełniania

26 marca 2025 zaktualizowane przez: Ivoclar Vivadent AG

Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej systemu F-Composite 2 w ubytkach klasy I i klasy II w zębach stałych.

Materiały systemu mogą być polimeryzowane w krótkim czasie za pomocą lampy polimeryzacyjnej, która jest częścią systemu.

Badanie zostanie przeprowadzone jako badanie prospektywne, z oceną uzupełnień po 7-10 dniach (linia wyjściowa), po 6 miesiącach, po 12 miesiącach, po 24 miesiącach i po 60 miesiącach według określonych kryteriów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazania do bezpośredniego wypełnienia klasy I lub II stałymi zębami przedtrzonowymi lub trzonowymi stałymi
  • wymiana niewystarczających wypełnień (np. z powodu próchnicy brzegowej, pęknięcia wypełnienia, złej jakości powierzchni, braku estetyki, niepożądanego materiału wypełniającego, nieszczelnego brzegu, szczeliny brzegowej itp.)
  • rozległa próchnica pierwotna
  • Żywy ząb (test na zimno)
  • Wypełnienia jedno-, dwu- lub trójpowierzchniowe w bocznym obszarze zęba, maksymalnie 25% jednolicowe (klasa I) z antagonistami.
  • Powierzchnia okluzyjna wypełnienia musi wynosić co najmniej 1/3 całkowitej powierzchni zęba wypełniającego. To kryterium jest szacowane.
  • Pacjent chce otrzymać opiekę w ramach badania (pisemna zgoda po szczegółowym wyjaśnieniu i przestudiowaniu informacji o pacjencie).
  • Maksymalnie 2 uzupełnienia na pacjenta.
  • Dolegliwości przedoperacyjne dotyczące zęba, który ma zostać odbudowany (maksymalnie 3 w skali wizualnej Skala analogowa (0 = brak dolegliwości, 10 = maksymalny możliwy ból) na temperaturę lub wrażliwość na zgryz
  • Wystarczająca znajomość języka

Kryteria wyłączenia:

  • Niedokończona faza higieny lub zła higiena jamy ustnej
  • Wystarczające osuszenie pola operacyjnego nie jest możliwe
  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią na jeden ze składników użytych materiałów
  • Pacjent ma alergię na środki miejscowo znieczulające Ultracain DS (substancja czynna: artykaina; środek zwężający naczynia krwionośne), jeśli wymagane jest znieczulenie
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi
  • Zęby dewialne lub miazgowe
  • Niewydolność przyzębia
  • Dodatki z nasadkami guzków
  • zgryz otwarty boczny
  • brak antagonisty
  • Wskazania do bezpośredniego zakrywania
  • Ciąża (kobiety w wieku rozrodczym otrzymują bezpłatnie test ciążowy do samodzielnego wykonania, którego negatywny wynik przedstawia się za jej potwierdzoną zgodą).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System F-Composite 2
Ząb (zęby) dotknięty próchnicą lub z istniejącym wadliwym wypełnieniem zostanie odbudowany systemem F-Composite 2.
Urządzenie: System F-Composite 2
Zabiegi będą wykonywane w znieczuleniu miejscowym (jeśli pacjent sobie tego życzy). Ubytek przygotowuje się zgodnie z zasadami techniki adhezyjnej. Najpierw zostanie nałożony i spolimeryzowany środek wiążący, następnie płynny materiał do odbudowy na bazie żywicy zostanie nałożony i poddany polimeryzacji, a następnie zostanie nałożony i polimeryzowany materiał do odbudowy na bazie żywicy, który można kształtować; wszystkie materiały zostaną utwardzone światłem w krótkim czasie za pomocą eksperymentalnego światła utwardzającego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odbudowanych zębów z nadwrażliwością pozabiegową
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Czułość pozabiegową ocenia się za pomocą testów z bodźcami termicznymi i siłami okluzyjnymi (podczas gryzienia) określanymi za pomocą VAS (Visual Analog Scale, od 0 „brak bólu” do 10 „ból maksymalny”) zgodnie z kryteriami FDI w skali od 1 „bardzo dobrze " do 5 "nie do zaakceptowania".

Maksymalnie 10% nadwrażliwości pooperacyjnej określa się jako dopuszczalne po jednym miesiącu.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba odbudowanych zębów z utratą witalności
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Utratę żywotności odbudowanych zębów ocenia się za pomocą testu bodźców zimnych (wata i spray chłodzący) zgodnie z kryteriami FDI w skali od 1 „bardzo dobrze” do 5 „niedopuszczalnie”.

Za akceptowalny uznaje się maksymalnie 1 ząb z utratą żywotności w ciągu 12 miesięcy.
12 miesięcy
Wymiana wypełnienia
Ramy czasowe: 2 lata
maksymalnie 3 wypełnienia, które należy wymienić ze względu na brak jakości po 2 latach
2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FDI 1 Luster Surface, wynik FDI 1-5
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Oceniona na zębach pacjenta (porównując powierzchnię napełniania szkliwo) zgodnie z kryteriami FDI w skali od 1 „bardzo dobre” do 5 „Niedopuszczalne”
60 miesięcy
Barwienie powierzchni FDI 2, wynik FDI 1-5
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Oceniono na zębach pacjenta poprzez sprawdzanie barwienia przywracania powierzchni po kryteriach BIZ w skali od 1 „bardzo dobre” do 5 „Niedopuszczalne”
60 miesięcy
FDI 3 Przezroczowość, wynik FDI 1-5
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Oceniono na zębach pacjenta, sprawdzając różnice w cieniu i półprzezroczystości po kryteriach BIZ w skali od 1 „bardzo dobre” do 5 „Niedopuszczalne”
60 miesięcy
FDI 5 Zatrzymanie/złamanie uzupełnień, wynik FDI 1-5
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Oceniona na zębach pacjenta (sprawdzanie istoracji złamań, pęknięć, małych pęknięć linii włosów, pęknięć chipowych, uszkodzeń materialnych) po kryteriach BIZ w skali od 1 „bardzo dobre” do 5 „nie do przyjęcia”
60 miesięcy
FDI 6 Brańska adapcja, wynik FDI 1-5
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Oceniona na zębach pacjenta (sprawdzanie konturu Hamonious, luk i białych/przebarwionych linii)) po kryteriach BIZ w skali od 1 „bardzo dobre” do 5 „Niedopuszczalne”
60 miesięcy
Widok pacjenta FDI 10, FDI Scire 1-5
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Oceniona przez dyskusję z pacjentem (zadowolona z estetyki i funkcji) zgodnie z kryteriami BIZ w skali od 1 „bardzo dobre” do 5 „Niedopuszczalne”
60 miesięcy
FDI 11 pooperacyjna nadwrażliwość i witalność zębów, FDI wyniki 1-5
Ramy czasowe: 60 miesięcy

Nadwrażliwość oceniano za pomocą testów z bodźcami termicznymi i siłami zgryzowymi (podczas gryzienia) określonymi przez VAS (skala analogowa wizualna) zgodnie z kryteriami FDI w skali od 1 „bardzo dobre” do 5 „nie do przyjęcia”.

VTATATYKA Zęby oceniana przez zimny test bodźców na zębach pacjenta (bawełniany spray i spray chłodzący) po kryteriach FDI w skali od 1 „bardzo dobre” do 5 „Niedopuszczalny”
60 miesięcy
FDI 12 nawrót próchnicy (CAR), erozji, abfrakcji, FDI wyniki 1-5
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Oceniona na zębach pacjenta (pierwotna próchnica, obszary erozji demineralizacji lub abfrakcji)) zgodnie z kryteriami BIZ w skali od 1 „bardzo dobre” do 5 „Niedopuszczalne”
60 miesięcy
FDI 13 integralność zębów, FDI wyniki 1-5
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Oceniono na zębach pacjenta, sprawdzając integralność zębów (szukając pęknięć szkliwa, złamań zębów) zgodnie z kryteriami BIZ w skali od 1 „bardzo dobre” do 5 „Niedopuszczalne”
60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ivoclar Vivadent AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Lukas Enggist, Dr, dentist internal clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 621211

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica zębów

Badania kliniczne na System F-Composite 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj