Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af F-Composite 2-systemet i direkte fyldningsterapi

26. marts 2025 opdateret af: Ivoclar Vivadent AG

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske ydeevne af F-Composite 2 system i klasse I og klasse II hulrum i permanente tænder.

Systemets materialer kan polymeriseres på kort tid med et hærdelys, som er en del af systemet.

Undersøgelsen vil blive udført som en prospektiv undersøgelse, med evaluering af restaureringerne efter 7-10 dage (baseline), ved 6 måneder, ved 12 måneder, ved 24 måneder og 60 måneder i henhold til definerede kriterier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indikation for direkte fyldning af klasse I eller II med permanente præmolarer eller permanente kindtænder
  • udskiftning af utilstrækkelige fyldninger (f.eks. på grund af kantkaries, fyldningsbrud, manglende kvalitet af overfladen, manglende æstetik, uønsket fyldmateriale, utæt kant, kantspalte osv.)
  • omfattende primær caries
  • Vital tand (forkølelsestest)
  • En-, to- eller trefladefyldninger i det laterale tandområde, med maksimalt 25 % enkeltsidet (Klasse I) med antagonister.
  • Det okklusale areal af fyldningen skal være mindst 1/3 af det samlede areal af fyldningstanden. Dette kriterium er estimeret.
  • Patient ønsker at modtage pleje inden for undersøgelsens rammer (skriftligt samtykke efter nærmere belysning og undersøgelse af patientoplysninger).
  • Maksimalt 2 restaureringer pr. patient.
  • Præoperative plager på den tand, der skal genoprettes (maksimalt 3 på visuel analog skala (0 = klagefri, 10 = maksimalt mulig smerte) til temperatur eller bidfølsomhed
  • Tilstrækkelige sprogkundskaber

Ekskluderingskriterier:

  • Uafsluttet hygiejnefase eller dårlig mundhygiejne
  • Tilstrækkelig dræning af arbejdsfeltet er ikke mulig
  • Patienter med dokumenteret allergi over for en af ​​ingredienserne i de anvendte materialer
  • Patienten har allergi over for lokalbedøvelsesmidler Ultracain DS (aktivt stof: articain; Vasokonstriktor), hvis anæstesi ønskes
  • Patienter med alvorlige systemiske sygdomme
  • Devitale eller pulpitære tænder
  • Parodontal insufficiens
  • Suppler med spidsvedhæftninger
  • åbent sidebid
  • manglende antagonist
  • Indikation for direkte afdækning
  • Graviditet (kvinder i den fødedygtige alder modtager en gratis graviditetstest til selvansøgning, hvis negative resultat vises med hendes bekræftede samtykke).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: F-Composite 2 system
Tand (tænder) påvirket af tandkaries eller med en eksisterende defekt fyldning vil blive genoprettet ved hjælp af F-Composite 2-systemet.
Enhed: F-Composite 2 system
Procedurerne vil blive udført ved hjælp af lokalbedøvelse (hvis patienterne ønsker det). Hulrummet er forberedt i henhold til principperne for klæbeteknikken. Først vil klæbemidlet påføres og polymeriseres, bagefter påføres og polymeriseres det flydbare harpiksbaserede restaureringsmateriale, og derefter vil det formbare harpiksbaserede restaureringsmateriale blive påført og polymeriseret; alle materialer lyshærdes inden for kort tid med et eksperimentelt hærdningslys.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af restaurerede tænder med postoperativ følsomhed
Tidsramme: 1 måned

Den postoperative sensitivitet vurderes ved test med termiske stimuli og okklusale kræfter (under biding) bestemt af VAS (Visual Analog Scale, fra 0 "ingen smerte" til 10 "maksimal smerte") efter FDI-kriterierne på en skala fra 1 "meget god". " til 5 "uacceptabelt".

Maksimalt 10 % postoperative overfølsomheder defineres som acceptable efter en måned.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal restaurerede tænder med tab af vitalitet
Tidsramme: 12 måneder

Tabet af vitalitet af genoprettede tænder vurderes ved en kuldestimuli-test (bomuldspellet og kølespray) efter FDI-kriterierne på en skala fra 1 "meget god" til 5 "uacceptabel".

Et maksimum på 1 tand med tab af vitalitet inden for 12 måneder vurderes at være acceptabelt.
12 måneder
Udskiftning af fyld
Tidsramme: 2 år
maksimalt 3 fyldninger som skal udskiftes pga manglende kvalitet efter 2 år
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FDI 1 Surface Luster, FDI Score 1-5
Tidsramme: 60 måneder
vurderet på patienttænder (sammenligning af overfladen af ​​fyldning med emalje) efter FDI -kriterierne i en skala fra 1 "meget god" til 5 "uacceptabelt"
60 måneder
FDI 2 overfladefarvning, FDI score 1-5
Tidsramme: 60 måned
Vurderet på patienttænder ved at kontrollere overfladefarvning af restaurering efter FDI -kriterierne i en skala fra 1 "meget god" til 5 "uacceptabelt"
60 måned
FDI 3 gennemsigtighed, FDI score 1-5
Tidsramme: 60 måned
Vurderet på patienttænder ved at kontrollere forskelle i skygge og gennemsigtighed efter FDI -kriterierne i en skala fra 1 "meget god" til 5 "uacceptabelt"
60 måned
FDI 5-opbevaring/brud på restaureringer, FDI-score 1-5
Tidsramme: 60 måned
Evalueret på patienttænder (kontrol af irrestorationer for brud, revner, små hårgrænse revner, chipfrakturer, materialeskader) efter FDI -kriterierne i en skala fra 1 "meget god" til 5 "uacceptable"
60 måned
FDI 6 marginal tilpasning, FDI score 1-5
Tidsramme: 60 måned
vurderet på patienttænder (kontrol af Hamonious Outline, GAPS og hvide/misfarvede linjer)) efter FDI -kriterierne i en skala fra 1 "meget god" til 5 "uacceptable"
60 måned
FDI 10 Patients syn, FDI Scire 1-5
Tidsramme: 60 måned
vurderet ved diskussion med patienten (tilfreds med æstetik og funktion) efter FDI -kriterierne i en skala fra 1 "meget god" til 5 "uacceptabelt"
60 måned
FDI 11 Postoperativ overfølsomhed og tand vitalitet, FDI scorer 1-5
Tidsramme: 60 måned

Overfølsomhed blev vurderet ved test med termiske stimuli- og okklusale kræfter (under bidende) bestemt af VAS (visuel analog skala) efter FDI -kriterierne i en skala fra 1 "meget god" til 5 "uacceptabel".

Tand vTality vurderet ved en kold stimuli -test på patienttænderne (bomuldspellet og kølespray) efter FDI -kriterierne i en skala fra 1 "meget god" til 5 "uacceptabel"
60 måned
FDI 12 Gentagelse af karies (CAR), erosion, abfraktion, FDI scorer 1-5
Tidsramme: 60 måned
vurderet på patienttænder (primære karies, områder med demineralisering erosion eller abfraktion)) efter FDI -kriterierne i en skala fra 1 "meget god" til 5 "uacceptabelt"
60 måned
FDI 13 Tooth Integrity, FDI scorer 1-5
Tidsramme: 60 måned
Evalueret på patienttænder ved at kontrollere tandintegritet (på udkig efter emalje revner, tandfrakturer) efter FDI -kriterierne i en skala fra 1 "meget god" til 5 "uacceptable"
60 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ivoclar Vivadent AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lukas Enggist, Dr, dentist internal clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

7. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 621211

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Kliniske forsøg med F-Composite 2 system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner