Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование системы F-Composite 2 в терапии прямого наполнения

26 марта 2025 г. обновлено: Ivoclar Vivadent AG

Целью данного исследования является оценка клинической эффективности системы F-Composite 2 при лечении полостей класса I и класса II в постоянных зубах.

Материалы системы могут полимеризоваться за короткое время с помощью фотополимеризатора, который является частью системы.

Исследование будет проводиться как проспективное с оценкой реставраций через 7-10 дней (исходный уровень), через 6 месяцев, через 12 месяцев, через 24 месяца и 60 месяцев в соответствии с определенными критериями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Показания к прямому пломбированию зубов класса I или II постоянными премолярами или постоянными молярами.
  • замена недостающих пломб (например, из-за краевого кариеса, перелома пломбы, некачественной поверхности, отсутствия эстетики, нежелательного пломбировочного материала, неплотного края, краевого разрыва и т. д.)
  • обширный первичный кариес
  • Витальный зуб (холодовой тест)
  • Одно-, двух- или трехплоскостные пломбы в области боковых зубов, максимум 25% односторонние (класс I) с антагонистами.
  • Окклюзионная площадь пломбы должна составлять не менее 1/3 общей площади пломбируемого зуба. Этот критерий оценивается.
  • Пациент желает получить помощь в рамках исследования (письменное согласие после детального разъяснения и изучения информации о пациенте).
  • Максимум 2 реставрации на пациента.
  • Предоперационные жалобы на реставрируемый зуб (максимум 3 по визуальной аналоговой шкале (0 = отсутствие жалоб, 10 = максимально возможная боль) на температуру или чувствительность прикуса
  • Достаточное знание языка

Критерий исключения:

  • Незавершенный этап гигиены или плохая гигиена полости рта
  • Достаточное дренирование операционного поля невозможно
  • Пациенты с доказанной аллергией на один из ингредиентов используемых материалов
  • У пациента аллергия на местные анестетики Ультракаин ДС (действующее вещество: артикаин; вазоконстриктор), если желательна анестезия
  • Пациенты с тяжелыми системными заболеваниями
  • Девитальные или пульпитные зубы
  • Пародонтальная недостаточность
  • Дополнения с бугорками
  • открытый боковой прикус
  • пропавший антагонист
  • Показания к прямому каппингу
  • Беременность (женщины детородного возраста бесплатно получают тест на беременность для самостоятельного применения, отрицательный результат которого показывается при ее подтвержденном согласии).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система F-Composite 2
Зуб (зубы), пораженный кариесом или имеющий дефектную пломбу, будет восстановлен с использованием системы F-Composite 2.
Устройство: Система F-Composite 2
Процедуры будут проводиться под местной анестезией (по желанию пациента). Полость препарируют по принципам адгезивной техники. Сначала наносится и полимеризуется клей, затем наносится и полимеризуется текучий реставрационный материал на основе смолы, а затем наносится и полимеризуется скульптурный реставрационный материал на основе смолы; все материалы будут светоотверждаться в течение короткого времени с помощью экспериментальной лампы для полимеризации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент восстановленных зубов с послеоперационной чувствительностью
Временное ограничение: 1 месяц

Послеоперационную чувствительность оценивают тестами с температурными раздражителями и окклюзионными силами (при накусывании), определяемыми по ВАШ (визуально-аналоговая шкала, от 0 «отсутствие боли» до 10 «максимальная боль») по критериям FDI по шкале от 1 «очень хорошо». до 5 "неприемлемо".

Максимум 10% случаев послеоперационной гиперчувствительности считаются приемлемыми через один месяц.
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество восстановленных зубов с потерей витальности
Временное ограничение: 12 месяцев

Потеря жизнеспособности восстановленных зубов оценивается с помощью теста на холодовые раздражители (ватные шарики и охлаждающий спрей) в соответствии с критериями FDI по шкале от 1 «очень хорошо» до 5 «неприемлемо».

Максимум 1 зуб с потерей жизнеспособности в течение 12 месяцев считается приемлемым.
12 месяцев
Замена наполнения
Временное ограничение: 2 года
максимум 3 пломбы, которые подлежат замене из-за некачественности через 2 года
2 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПИИ 1 поверхностный блеск, оценка ПИИ 1-5
Временное ограничение: 60 месяцев
Оценивается на зубах пациента (сравнение поверхности наполнения с эмалью) после критериев ПИИ по шкале от 1 «очень хорошего» до 5 «неприемлемо».
60 месяцев
ПИИ 2 окрашивание поверхностью, оценка ПИИ 1-5
Временное ограничение: 60 месяц
Оценивается на зубах пациента путем проверки окрашивания поверхности восстановления после критериев ПИИ по шкале от 1 «очень хорошего» до 5 «неприемлемо».
60 месяц
ПИИ 3 прозрачность, оценка ПИИ 1-5
Временное ограничение: 60 месяц
Оценивается на зубах пациента, проверяя различия в тени и прозрачности, следуя критериям ПИИ по шкале от 1 «очень хорошего» до 5 «неприемлемых»
60 месяц
ПИИ 5 удержания/перелома реставраций, оценка ПИИ 1-5
Временное ограничение: 60 месяц
Оценивается на зубах пациента (проверка ирестарации на переломы, трещины, небольшие трещины волос, переломы чипа, повреждение материала) после критериев ПИИ по шкале от 1 «очень хорошего» до 5 «неприемлемых»
60 месяц
ПИИ 6 маргинальная адаптация, оценка ПИИ 1-5
Временное ограничение: 60 месяц
Оценивается на зубах пациента (проверка на схему замороника, пробелы и белые/обесцвеченные линии)) по критериям ПИИ по шкале от 1 «очень хорошего» до 5 «неприемлемых»
60 месяц
ПИИ 10 взгляда пациента, ПИИ СКИР 1-5
Временное ограничение: 60 месяц
Оценивается по обсуждению с пациентом (удовлетворена эстетикой и функцией), следуя критериям ПИИ по шкале от 1 «очень хорошего» до 5 «неприемлемых»
60 месяц
ПИИ 11 послеоперационная гиперчувствительность и жизнеспособность зубов, ПИИ оценивают 1-5
Временное ограничение: 60 месяц

Гиперчувствительность оценивалась с помощью испытаний с тепловыми стимулами и окклюзионными силами (во время укуса), определяемых VAS (визуальная аналоговая шкала), следуя критериям ПИИ по шкале от 1 «очень хорошего» до 5 «неприемлемых».

Зубная vtility, оцениваемая с помощью теста на холодные стимулы на зубах пациента (хлопковое шарик и охлаждающий спрей) после критериев ПИИ по шкале от 1 «очень хорошего» до 5 «неприемлемых»
60 месяц
ПИИ 12 рецидив кариеса (автомобиль), эрозия, абфракция, оценки ПИИ 1-5
Временное ограничение: 60 месяц
Оценивается на зубах пациента (первичный кариес, области эрозии деминерализации или абфракции)) по критериям ПИИ по шкале от 1 «очень хорошего» до 5 «неприемлемых»
60 месяц
ПИИ 13 Целостность зубов, оценки ПИИ 1-5
Временное ограничение: 60 месяц
Оценивается на зубах пациента путем проверки целостности зубов (в поисках эмалевых трещин, переломов зубов) после критериев ПИИ в масштабе от 1 «очень хорошего» до 5 «неприемлемых»
60 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ivoclar Vivadent AG

Следователи

  • Главный следователь: Lukas Enggist, Dr, dentist internal clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 621211

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система F-Composite 2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться