Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

F-Composite 2 -järjestelmän kliininen tutkimus suoratäyttöterapiassa

keskiviikko 26. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Ivoclar Vivadent AG

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida F-Composite 2 -järjestelmän kliinistä suorituskykyä pysyvien hampaiden luokan I ja luokan II onteloissa.

Järjestelmän materiaalit voidaan polymeroida lyhyessä ajassa järjestelmään kuuluvalla kovetusvalolla.

Tutkimus suoritetaan prospektiivisena tutkimuksena, jossa palautukset arvioidaan 7-10 päivän kuluttua (perustaso), 6 kuukauden, 12 kuukauden, 24 kuukauden ja 60 kuukauden kuluttua määriteltyjen kriteerien mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Käyttöaihe luokan I tai II suoralle täytölle pysyvillä esihampailla tai pysyvillä poskihampailla
  • riittämättömien täytteiden vaihto (esim. reunakarieksen, täytteen murtuman, pinnan laadun puute, esteettisyyden puute, ei-toivottu täytemateriaali, vuotava reuna, reunarako jne.)
  • laaja primaarinen karies
  • Tärkeä hammas (kylmäkoe)
  • Yksi-, kaksi- tai kolmipintaiset täytteet sivuhampaan alueella, enintään 25 % yksipuolisia (luokka I) antagonisteilla.
  • Täytepinnan okklusaalialueen tulee olla vähintään 1/3 täyttöhampaan kokonaispinta-alasta. Tämä kriteeri on arvioitu.
  • Potilas haluaa saada hoitoa tutkimuksen puitteissa (kirjallinen suostumus yksityiskohtaisen selvityksen ja potilastietojen tutkimisen jälkeen).
  • Enintään 2 restauraatiota potilasta kohden.
  • Korjattavan hampaan leikkausta edeltävät vaivat (enintään 3 visuaalisella Analogisella asteikolla (0 = valitukseton, 10 = suurin mahdollinen kipu) lämpötilan tai pureman herkkyyteen
  • Riittävä kielitaito

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskeneräinen hygieniavaihe tai huono suuhygienia
  • Käyttökentän riittävä tyhjennys ei ole mahdollista
  • Potilaat, joilla on todistetusti allergia jollekin käytettyjen materiaalien ainesosista
  • Potilaalla on allergia paikallispuudutettaville Ultracain DS:lle (vaikuttava aine: artikaiini; vasokonstriktori), jos halutaan anestesia
  • Potilaat, joilla on vakavia systeemisiä sairauksia
  • Devitaal- tai pulpitihampaat
  • Parodontaalin vajaatoiminta
  • Täydennykset cusp-kiinnikkeillä
  • avoin sivupurenta
  • puuttuva antagonisti
  • Osoitus suoralle rajoitukselle
  • Raskaus (hedelmällisessä iässä olevat naiset saavat ilmaisen raskaustestin omatoimisesti, jonka negatiivinen tulos näytetään hänen vahvistetulla suostumuksella).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: F-Composite 2 -järjestelmä
Hammas (hampaat), joissa on kariesta tai jossa on viallinen täyttö, palautetaan F-Composite 2 -järjestelmällä.
Laite: F-Composite 2 -järjestelmä
Toimenpiteet tehdään paikallispuudutuksessa (jos potilaat niin haluavat). Onkalo valmistetaan liimaustekniikan periaatteiden mukaisesti. Ensin levitetään ja polymeroidaan liima, sen jälkeen levitetään ja polymeroidaan juokseva hartsipohjainen korjausmateriaali ja sitten levitetään ja polymeroidaan muotoutuva hartsipohjainen korjausmateriaali; kaikki materiaalit valokovetetaan lyhyessä ajassa kokeellisella kovetusvalolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Palautuneiden hampaiden prosenttiosuus, joilla on leikkauksen jälkeinen herkkyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi

Leikkauksen jälkeinen herkkyys arvioidaan testeillä lämpöärsykkeillä ja puremisen aikana puremisvoimilla, jotka määritetään VAS:lla (Visual Analog Scale, 0 "ei kipua" 10 "maksimi kipu") suorien ulkomaisten investointien kriteerien mukaisesti asteikolla 1 "erittäin hyvä" " - 5 "ei hyväksyttävää".

Korkeintaan 10 % leikkauksen jälkeisistä yliherkkyydestä määritellään hyväksyttäviksi kuukauden kuluttua.
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kunnostettujen hampaiden määrä elinvoimansa menettäneen
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Palautuneiden hampaiden elinvoiman menetys arvioidaan kylmäärsytteellä (puuvillapelletti ja jäähdytyssuihke) suorien ulkomaisten investointien kriteerien mukaisesti asteikolla 1 "erittäin hyvä" - 5 "ei hyväksyttävä".

Enintään yksi hammas, jonka elinvoimaisuus on menetetty 12 kuukauden sisällä, katsotaan hyväksyttäväksi.
12 kuukautta
Täytteen vaihto
Aikaikkuna: 2 vuotta
enintään 3 täytettä, jotka on vaihdettava 2 vuoden kuluttua laadun puutteen vuoksi
2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FDI 1 pintakiilto, ulkomaisten suorien sijoitusten pistemäärä 1-5
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Arvioitu potilaan hampaita (vertaamalla täyttöpintaa emalilla
60 kuukautta
ULKOPULA 2 Pintavärjäys, suorien sijoitusten pistemäärä 1-5
Aikaikkuna: 60 kuukausi
Arvioidaan potilaan hampaissa tarkistamalla palautuksen pintavärjäys ulkomaisten suorien sijoitusten mukaisesti asteikolla 1 "erittäin hyvä" - 5 "hyväksyttävä"
60 kuukausi
FDI 3 Transluccency, FDI-pistemäärä 1-5
Aikaikkuna: 60 kuukausi
Arvioidaan potilaan hampaissa tarkistamalla eroja varjossa ja läpinäkyvyydessä suorien sijoitusten mukaisten suorien sijoitusten mukaisesti yhdestä "erittäin hyvästä" 5: stä "hyväksyttävään"
60 kuukausi
ULKOPUOLA 5
Aikaikkuna: 60 kuukausi
Arvioidaan potilaan hampaissa (murtumien, halkeamien, pienten hiusrajojen, sirun murtumien, materiaalivaurioiden tarkistaminen), jotka seuraavat asteikolla olevia suoria sijoituksia 1 "erittäin hyvään" - 5 "hyväksyttäväksi"
60 kuukausi
Suorien sijoitusten 6 marginaalinen sopeutuminen, ulkomaisten suorien sijoitusten pistemäärä 1-5
Aikaikkuna: 60 kuukausi
Arvioidaan potilaan hampaissa (tarkistamalla Hamonious ääriviivat, aukot ja valkoiset/värjäytyneet viivat)) noudattaen ulkomaisia ​​suoria sijoituksia asteikolla 1 "erittäin hyvä" - 5 "hyväksyttävä"
60 kuukausi
Ulkomaisten ulkomaisten potilaan näkemys, ulkomaisten suorien sijoitusten SCIRE 1-5
Aikaikkuna: 60 kuukausi
Arvioitu keskustelemalla potilaan kanssa (tyytyväinen estetiikkaan ja toimintaan) suorien sijoitusten mukaisten ulkomaisten suorien sijoitusten mukaisesti 1 "erittäin hyvä" - 5 "hyväksyttävä"
60 kuukausi
Suorien sijoitusten leikkauksen jälkeinen yliherkkyys ja hampaiden elinvoimaisuus, ulkomaisten suorien sijoitusten pisteet 1-5
Aikaikkuna: 60 kuukausi

Yliherkkyys arvioitiin testillä, joissa oli lämpöärsykkeitä ja okklusaalisia voimia (puremisen aikana), jotka määritettiin VAS: lla (visuaalinen analoginen asteikko), kun suorien sijoitusten kriteerit ovat asteikolla 1 "erittäin hyvä" - 5 "kohtuuttomia".

Hampaiden vtaliteetti arvioidaan potilaan hampaiden (puuvillapelletti ja jäähdytyssuihku) kylmän ärsykkeen testien seurauksena asteikolla 1 "erittäin hyvä" - 5 "hyväksyttävä"
60 kuukausi
Suorien sijoitusten 12 toistuminen karies (auto), eroosio, abfraction, ulkomaisten suorien sijoitusten pisteet 1-5
Aikaikkuna: 60 kuukausi
Arvioidaan potilaan hampaissa (primaarikaries, demineralisaation eroosion tai abfraction)) mukaiset ulkomaisten suorien sijoituskriteerien noudattamisen asteikolla 1 "erittäin hyvä" - 5 "hyväksyttävä"
60 kuukausi
Suorilla sijoitukset 13 hampaan eheys, ulkomaiset suorat ulkomaiset sijoitukset ovat 1-5
Aikaikkuna: 60 kuukausi
Arvioidaan potilaan hampaissa tarkistamalla hampaiden eheys (etsivät emalihalkeamia, hammasmurtumia), jotka seuraavat ulkomaisia ​​suoria sijoituksia asteikolla 1 "erittäin hyvä" - 5 "hyväksyttävä"
60 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ivoclar Vivadent AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Lukas Enggist, Dr, dentist internal clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 13. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 621211

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hampaiden karies

Kliiniset tutkimukset F-Composite 2 -järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa