직접 충전 요법에서 F-Composite 2 시스템의 임상 조사
2025년 3월 26일 업데이트: Ivoclar Vivadent AG
이 연구의 목적은 영구치의 Class I 및 Class II 와동에서 F-Composite 2 시스템의 임상 성능을 평가하는 것입니다.
시스템의 재료는 시스템의 일부인 광중합기로 단시간에 중합될 수 있습니다.
이 연구는 정의된 기준에 따라 7-10일(기준선), 6개월, 12개월, 24개월 및 60개월 후 수복물의 평가와 함께 전향적 연구로 수행될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Schaan, 리히텐슈타인, 9494
- Ivoclar Vivadent
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 영구 소구치 또는 영구 대구치로 Class I 또는 II의 직접 충전 적응증
- 불충분한 충진재 교체(예: 가장자리 우식증, 충진 파절, 표면 품질 부족, 심미성 부족, 바람직하지 않은 충진재, 새는 가장자리, 가장자리 틈 등으로 인해)
- 광범위한 일차 우식증
- 활력 치아(냉간 테스트)
- 측면 치아 영역의 1면, 2면 또는 3면 충전, 최대 25% 단일면(Class I)과 대합치.
- 충전물의 교합 면적은 충전 치아 전체 면적의 1/3 이상이어야 합니다. 이 기준은 추정됩니다.
- 환자는 연구의 틀 내에서 치료를 받기를 원합니다(자세한 설명 및 환자 정보 연구 후 서면 동의).
- 환자당 최대 2개의 수복물.
- 수복할 치아에 대한 수술 전 불만(시각적 아날로그 척도에서 최대 3(0 = 불만 없음, 10 = 가능한 최대 통증), 온도 또는 교합 민감도)
- 충분한 언어 능력
제외 기준:
- 완료되지 않은 위생 단계 또는 열악한 구강 위생
- 작동 필드의 충분한 배수가 불가능합니다.
- 사용된 재료의 성분 중 하나에 대해 입증된 알레르기가 있는 환자
- 환자는 마취가 필요한 경우 국소 마취제인 Ultracain DS(활성 물질: articaine; Vasoconstrictor)에 알레르기가 있습니다.
- 중증 전신질환 환자
- Devital 또는 치수 치아
- 치주 부전
- 교두 부착물이 있는 보조제
- 오픈 사이드 바이트
- 잃어버린 길항제
- 직접 캡핑에 대한 표시
- 임신(가임기 여성은 자가 신청을 위한 무료 임신 테스트를 받으며, 부정적인 결과는 그녀의 확인된 동의와 함께 표시됨).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: F-컴포지트 2 시스템
치아우식증의 영향을 받거나 기존 충전재에 결함이 있는 치아(치아)는 F-Composite 2 시스템을 사용하여 수복됩니다.
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절차는 국소 마취를 사용하여 수행됩니다(환자가 원할 경우).
캐비티는 접착 기술의 원리에 따라 준비됩니다.
먼저 접착제를 적용하고 중합한 다음 유동성 레진 기반 수복 재료를 적용하고 중합한 다음 조각 가능한 레진 기반 수복 재료를 적용하고 중합합니다. 모든 재료는 실험적인 광중합으로 단시간 내에 광중합됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 민감도가 있는 복원된 치아의 비율
기간: 1 개월
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수술 후 민감도는 FDI 기준에 따라 VAS(Visual Analog Scale, 0 "통증 없음"에서 10 "최대 통증")에 의해 결정된 열 자극 및 교합력(물고 있는 동안)을 사용한 테스트로 평가됩니다. "에서 5 "허용되지 않음". 최대 10% 수술 후 과민증은 한 달 후에 허용되는 것으로 정의됩니다. |
1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활력을 잃은 회복된 치아의 수
기간: 12 개월
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복원된 치아의 활력 상실은 FDI 기준에 따라 1 "매우 좋음"에서 5 "허용되지 않음"까지의 척도에 따라 저온 자극 테스트(면 펠릿 및 냉각 스프레이)로 평가됩니다. 12개월 이내에 활력을 상실한 최대 1개의 치아는 허용 가능한 것으로 결정됩니다. |
12 개월
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필링 교체
기간: 2 년
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2년 후 품질 부족으로 교체해야 하는 충전재 최대 3개
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2 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FDI 1 표면 광택, FDI 점수 1-5
기간: 60 개월
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FDI 기준에 따른 환자 치아 (에나멜과 충전 표면 비교)에서 1 "매우 우수한"에서 5 "허용 할 수없는"척도에서 평가되었습니다.
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60 개월
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FDI 2 표면 염색, FDI 점수 1-5
기간: 60 개월
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FDI 기준에 따른 표면 염색을 1 "매우 우수한"에서 5 "허용 할 수없는"척도로 검사하여 환자 치아에 대해 평가
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60 개월
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FDI 3 반투명, FDI 점수 1-5
기간: 60 개월
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FDI 기준에 따른 그늘과 반투명의 차이를 1 "매우 우수한"에서 5 "허용 할 수없는"척도에 따른 그늘과 반투명의 차이를 확인하여 환자 치아에 대해 평가
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60 개월
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FDI 5 수복물 수복/골절, FDI 점수 1-5
기간: 60 개월
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FDI 기준에 따른 환자 치아 (골절, 균열, 작은 헤어 라인 균열, 칩 골절, 재료 손상)에서 1 "매우 우수한"내지 5 "허용 할 수없는"척도에 따라 평가됩니다.
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60 개월
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FDI 6 한계 적응, FDI 점수 1-5
기간: 60 개월
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FDI 기준에 따른 환자 치아 (하모니 옹호, 틈 및 흰색/변색 선 확인)에서 평가) 1 "매우 우수한"에서 5 "허용 할 수없는"까지의 척도에 따른다.
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60 개월
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FDI 10 환자의 견해, FDI Scire 1-5
기간: 60 개월
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FDI 기준에 따라 환자와의 논의 (미학 및 기능에 만족 함)에 의해 평가된다.
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60 개월
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FDI 11 수술 후 과민성 및 치아 활력, FDI 점수 1-5
기간: 60 개월
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과민성은 1 "매우 우수한"내지 5 "허용 할 수없는"척도에서 FDI 기준에 따라 VAS (시각적 아날로그 스케일)에 의해 결정된 열 자극 및 교합력 (물린 동안)을 갖는 테스트에 의해 평가되었다. FDI 기준에 따른 환자 치아 (면 펠렛 및 냉장 스프레이)에서 차가운 자극 테스트에 의해 평가 된 치아 vtality |
60 개월
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FDI 12 충치 (자동차), 침식, abfraction, FDI 점수 1-5의 재발
기간: 60 개월
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FDI 기준에 따른 환자 치아 (1 차 충치, 탈수성 침식 또는 abfraction)에서 평가
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60 개월
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FDI 13 치아 무결성, FDI 점수 1-5
기간: 60 개월
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FDI 기준에 따라 1 "매우 우수한"에서 5 "허용 할 수없는"규모의 FDI 기준에 따른 치아 완전성 (법랑질 균열, 치아 골절)을 확인하여 환자 치아에서 평가
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60 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lukas Enggist, Dr, dentist internal clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 11일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 3일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
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F-컴포지트 2 시스템에 대한 임상 시험
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