健康なボランティアの正常な皮膚と損傷した皮膚に対する酸化亜鉛の脇の下の処方の効果 (ZINC-ON)
正常および損傷した皮膚に対する酸化亜鉛脇の下の処方の効果：健康なボランティアにおける無作為化および二重盲検試験
腋臭の気になるニオイはコリネバクテリウム属菌によるものがほとんどです。 酸化亜鉛 (ZnO) の抗菌効果は十分に文書化されています。
この研究の全体的な目的は、ZnO 含有製剤の反復適用がコリネバクテリウム属菌の増殖の低下に直接関係している可能性があることを確認することです。腋窩で。
調査の概要
詳細な説明
この試験では、前腕と腋窩の皮膚に対する ZnO 製剤の効果が同時に調査されます。 両方の場所で、皮膚は ZnO/プラセボ製剤で毎日処理されます。
-8 日目に、前腕と腋窩の皮膚領域を粘着テープでサンプリングし、リン酸緩衝生理食塩水 (PBS) で抽出し、PBS 抽出物を総タンパク質 (BCA) と IL-1α で分析します。 腋窩綿棒でコリネバクテリウム種を採取します。 半定量化と pH は、腋窩と前腕で測定されます。
0 日目に、前腕と腋窩の治療皮膚領域を PBS で抽出した粘着テープでサンプリングし、PBS 抽出物を総タンパク質 (BCA) と IL-1α で分析し、隣接する非治療皮膚と比較します。 腋窩および前腕では、最初に綿棒でコリネバクテリウム属を調べます。 半定量化に続いて、20 ミリジュール/マイクロビームのアブレーション フラクショナル (10%) 二酸化炭素レーザーと小児用ランセットを使用して負傷させます。 pH は腋窩および前腕で測定されます。
創傷治癒の進行は、3、4、および 5 日目に皮膚鏡検査によって評価されます。 ５日目に、コリネバクテリウム属について腋窩にスワブを採取する。 半定量化およびpHが測定されます。 さらに、腋窩の皮膚領域は、総タンパク質 (BCA) および IL-1α で分析される PBS および PBS 抽出物で抽出される粘着テープによってサンプリングされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Copenhagen NV
-
Copenhagen、Copenhagen NV、デンマーク、2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 健康な男女
- 18歳から65歳までの年齢
- 禁煙
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 現在または過去の皮膚疾患がないこと
- 免疫抑制治療
- 妊娠中および授乳中の女性
- 製品中の亜鉛および/または他の成分に対する過敏症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：コントロール
ZnOを含まないフォーミュラ
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前腕と腋窩は、ZnOを含まない標準化された量のロールオンで1日1回ボランティアによって治療されます
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ACTIVE_COMPARATOR：介入
ZnO配合
|
前腕と腋窩は、ボランティアによって 1 日 1 回標準化された量の ZnO ロールオンで治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コリネバクテリウム属の増殖8日間の治療後
時間枠：0日目
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皮膚表面スワブを培養し、コリネバクテリウム spp.
光学顕微鏡/MALDI-TOF 質量分析法によって識別され、半定量化されます。
|
0日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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創傷治癒
時間枠：3日目、4日目、5日目
|
皮膚鏡検査は、紅斑、痂皮形成および治癒を評価するために使用されます
|
3日目、4日目、5日目
|
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総タンパク質とインターロイキン (IL)-1α の定量化
時間枠：-8日目、0日目、5日目
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ＥＬＩＳＡによる全タンパク質（ＢＣＡ）およびＩＬ－１αレベルの定量化のために、接着テープ（Ｓｅｂｕｔａｐｅ（登録商標）；ＣｕＤｅｒｍ、Ｄａｌｌａｓ、Ｔｅｘａｓ、ＵＳＡ）によって角質細胞を前腕および腋窩の両方でサンプリングする。
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-8日目、0日目、5日目
|
|
肌の酸性度（pH）の変化
時間枠：-8日目と5日目
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pH測定は両方の腋窩で行われます
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-8日目と5日目
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痛み
時間枠：-8日目、0日目、3日目、4日目、5日目
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McGill 疼痛アンケート
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-8日目、0日目、3日目、4日目、5日目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Lars N Joergensen、Bispebjerg Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H-16045754
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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