Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ formuły tlenku cynku pod pachami na skórę normalną i uszkodzoną u zdrowych ochotników (ZINC-ON)

14 lipca 2017 zaktualizowane przez: Lars Nannestad Jorgensen

Wpływ formuły tlenku cynku pod pachami na skórę normalną i uszkodzoną: randomizowana i podwójnie ślepa próba na zdrowych ochotnikach

Uciążliwy zapach spod pach jest w większości przypadków spowodowany przez Corynebacterium spp. Antybakteryjne działanie tlenku cynku (ZnO) jest dobrze udokumentowane.

Ogólnym celem tego badania jest sprawdzenie, czy wielokrotne stosowanie preparatu zawierającego ZnO można bezpośrednio powiązać ze zmniejszonym wzrostem Corynebacterium spp. w pachwinach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu jednocześnie bada się wpływ preparatu ZnO na skórę przedramion i pach. W obu lokalizacjach skóra jest codziennie leczona preparatami ZnO/placebo.

W dniu -8 z obszarów skóry przedramion i pach pobiera się próbki za pomocą taśmy samoprzylepnej, która jest ekstrahowana solą fizjologiczną buforowaną fosforanami (PBS) i ekstrakt PBS analizowany pod kątem białek całkowitych (BCA) i IL-1α. W pachach pobiera się wymazy na obecność Corynebacterium spp. półilościowe i pH mierzy się w pachach i na przedramieniu.

W dniu 0 leczone obszary skóry przedramion i pach są pobierane za pomocą taśmy klejącej, która jest ekstrahowana w PBS i ekstrakt PBS analizowany na białkach całkowitych (BCA) i IL-1α, i porównywany z przylegającą skórą nietraktowaną. W pachach i przedramionach najpierw pobiera się wymazy na obecność Corynebacterium spp. półkwantyfikację, a następnie zranienie przy użyciu ablacyjnego frakcyjnego (10%) lasera z dwutlenkiem węgla przy 20 milidżulach/mikrowiązkę i lancetu pediatrycznego. pH mierzy się w pachach i na przedramieniu.

Postęp gojenia się ran ocenia się za pomocą dermatoskopii w dniach 3, 4 i 5. W dniu 5 pobiera się wymazy z pach na obecność Corynebacterium spp. półilościowe i mierzone jest pH. Ponadto z obszarów skóry w pachach pobiera się próbki za pomocą taśmy samoprzylepnej ekstrahowanej PBS i ekstraktu PBS analizowanego na białka całkowite (BCA) i IL-1α.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Copenhagen NV
      • Copenhagen, Copenhagen NV, Dania, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe samce i samice
  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Nie palący
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Brak aktualnych lub przeszłych zaburzeń skórnych
  • Leczenie immunosupresyjne
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Nadwrażliwość na cynk i/lub inne składniki produktów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: kontrola
Formuła bez ZnO
Inny: Formuła bez ZnO
Przedramiona i pachy są traktowane przez ochotników raz dziennie znormalizowaną ilością roll-on bez ZnO
ACTIVE_COMPARATOR: interwencja
Formuła z ZnO
Inny: Formuła z ZnO
Przedramiona i pachy są traktowane przez ochotników raz dziennie standaryzowaną ilością kulki z ZnO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost Corynebacterium spp. po 8 dniach leczenia
Ramy czasowe: Dzień 0
Wymazy z powierzchni skóry są hodowane, a Corynebacterium spp. zidentyfikowane za pomocą mikroskopii świetlnej/spektrometrii mas MALDI-TOF i półilościowe.
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gojenie się ran
Ramy czasowe: Dzień 3, dzień 4 i dzień 5
Dermatoskopia służy do oceny rumienia, powstawania strupów i gojenia
Dzień 3, dzień 4 i dzień 5
Oznaczanie ilościowe białek całkowitych i interleukiny (IL)-1α
Ramy czasowe: Dzień -8, dzień 0 i dzień 5
Korneocyty pobiera się z obu przedramion i pach za pomocą taśmy samoprzylepnej (Sebutape®; CuDerm, Dallas, Teksas, USA) w celu ilościowego określenia poziomu białek całkowitych (BCA) i IL-1α metodą ELISA.
Dzień -8, dzień 0 i dzień 5
Zmiany poziomu kwasowości skóry (pH)
Ramy czasowe: Dzień -8 i dzień 5
Pomiary pH wykonuje się w obu pachach
Dzień -8 i dzień 5
Ból
Ramy czasowe: Dzień -8, dzień 0, dzień 3, dzień 4 i dzień 5
Kwestionariusz bólu McGilla
Dzień -8, dzień 0, dzień 3, dzień 4 i dzień 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lars Nannestad Jorgensen

Współpracownicy

Colgate Palmolive

Śledczy

  • Główny śledczy: Lars N Joergensen, Bispebjerg Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

22 marca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

22 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-16045754

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Formuła bez ZnO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj