Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av en zinkoxidunderarmsformel på normal och skadad hud hos friska frivilliga (ZINC-ON)

14 juli 2017 uppdaterad av: Lars Nannestad Jorgensen

Effekter av en zinkoxidunderarmsformel på normal och skadad hud: en randomiserad och dubbelblind studie på friska frivilliga

Besvärande lukt från armhålan orsakas i de flesta fall av Corynebacterium spp. Antimikrobiella effekter av zinkoxid (ZnO) är väl dokumenterade.

Det övergripande syftet med denna studie är att verifiera att upprepade appliceringar av en ZnO-innehållande formulering direkt kan kopplas till minskad tillväxt av Corynebacterium spp. i axillerna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I försöket undersöks effekterna av ZnO-formuleringen på huden på underarmarna och axillerna samtidigt. På båda ställena behandlas huden dagligen med ZnO/placeboformuleringarna.

Vid dag -8 provtas hudområden på underarmarna och axillerna med tejp som extraheras i fosfatbuffrad saltlösning (PBS) och PBS-extrakt analyseras på totala proteiner (BCA) och IL-1α. I axillerna tas pinnprover för Corynebacterium spp. semikvantifiering och pH mäts i axillerna och på underarmen.

På dag 0 tas prov från behandlade hudområden på underarmarna och axillerna med tejp som extraheras i PBS och PBS-extrakt analyseras på totala proteiner (BCA) och IL-1α, och jämförs med intilliggande obehandlad hud. I axillerna och på underarmarna tas först svabbar för Corynebacterium spp. semikvantifiering följt av sårning med ablativ fraktionerad (10 %) koldioxidlaser vid 20 millijoule/mikrostråle och pediatrisk lansett. pH mäts i axillerna och på underarmen.

Sårläkningens framsteg bedöms med dermatoskopi på dag 3, 4 och 5. Vid dag 5 tas pinnprover i axillerna för Corynebacterium spp. semikvantifiering och pH mäts. Vidare tas hudområden av axillerna prover med tejp som extraheras i PBS och PBS-extrakt analyserat på totala proteiner (BCA) och IL-1α.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • Copenhagen NV
      • Copenhagen, Copenhagen NV, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska hanar och honor
  • Ålder mellan 18 och 65 år
  • Icke-rökare
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ingen nuvarande eller tidigare hudsjukdom
  • Immunsuppressiv behandling
  • Gravida och ammande kvinnor
  • Överkänslighet mot zink och/eller andra ingredienser i produkterna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: kontrollera
Formel utan ZnO
Övrig: Formel utan ZnO
Underarmar och axiller behandlas av frivilliga en gång dagligen med en standardiserad mängd av roll-on utan ZnO
ACTIVE_COMPARATOR: intervention
Formel med ZnO
Övrig: Formel med ZnO
Underarmar och axiller behandlas av frivilliga en gång dagligen med en standardiserad mängd av roll-on med ZnO

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillväxt av Corynebacterium spp. efter 8 dagars behandling
Tidsram: Dag 0
Svabbar på huden odlas och Corynebacterium spp. identifieras med ljusmikroskopi/MALDI-TOF-masspektrometri och semikvantifieras.
Dag 0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sårläkning
Tidsram: Dag 3, dag 4 och dag 5
Dermatoskopi används för att bedöma erytem, ​​skorpbildning och läkning
Dag 3, dag 4 och dag 5
Kvantifiering av totala proteiner och interleukin (IL)-1α
Tidsram: Dag -8, dag 0 och dag 5
Korneocyter provtas på både underarmar och axiller med tejp (Sebutape®; CuDerm, Dallas, Texas, USA) för kvantifiering av totala proteiner (BCA) och IL-1α-nivåer med ELISA.
Dag -8, dag 0 och dag 5
Förändringar i hudens surhetsgrad (pH)
Tidsram: Dag -8 och dag 5
pH-mätningar utförs på båda axillerna
Dag -8 och dag 5
Smärta
Tidsram: Dag -8, dag 0, dag 3, dag 4 och dag 5
McGill smärt frågeformulär
Dag -8, dag 0, dag 3, dag 4 och dag 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lars Nannestad Jorgensen

Samarbetspartners

Colgate Palmolive

Utredare

  • Huvudutredare: Lars N Joergensen, Bispebjerg Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 februari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

22 mars 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

22 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

18 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • H-16045754

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mikrobiom av axillerna

Kliniska prövningar på Formel utan ZnO

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera