Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av en sinkoksid underarmsformel på normal og skadet hud hos friske frivillige (ZINC-ON)

14. juli 2017 oppdatert av: Lars Nannestad Jorgensen

Effekter av en sinkoksid underarmsformel på normal og skadet hud: en randomisert og dobbeltblind studie hos friske frivillige

Plagsom lukt fra aksillen er i de fleste tilfeller forårsaket av Corynebacterium spp. Antimikrobielle effekter av sinkoksid (ZnO) er godt dokumentert.

Det overordnede målet med denne studien er å bekrefte at gjentatte påføringer av en ZnO-holdig formulering kan være direkte knyttet til redusert vekst av Corynebacterium spp. i aksillene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I forsøket undersøkes effekten av ZnO-formuleringen på huden på underarmene og aksillene samtidig. På begge steder behandles huden daglig med ZnO/placeboformuleringene.

På dag -8 blir hudområder på underarmene og aksillene tatt prøver av med teip som er ekstrahert i fosfatbufret saltvann (PBS) og PBS-ekstrakt analysert på totale proteiner (BCA) og IL-1α. I aksillene tas det vattpinner for Corynebacterium spp. semikvantifisering og pH måles i aksillene og på underarmen.

På dag 0 blir behandlede hudområder på underarmene og aksillene tatt prøver av med teip som er ekstrahert i PBS og PBS-ekstrakt analysert på totale proteiner (BCA) og IL-1α, og sammenlignet med tilstøtende ubehandlet hud. I aksillene og på underarmene tas det først vattpinner for Corynebacterium spp. semikvantifisering etterfulgt av sår ved bruk av ablativ fraksjonert (10 %) karbondioksidlaser ved 20 millijoule/mikrostråle og pediatrisk lansett. pH måles i aksillene og på underarmen.

Fremdrift av sårheling vurderes ved dermatoskopi på dag 3, 4 og 5. På dag 5 tas det vattpinner i aksillene for Corynebacterium spp. semikvantifisering og pH måles. Videre blir hudområder av aksillene tatt prøver av klebende tape som er ekstrahert i PBS og PBS-ekstrakt analysert på totale proteiner (BCA) og IL-1α.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Copenhagen NV
      • Copenhagen, Copenhagen NV, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske hanner og kvinner
  • Alder mellom 18 og 65 år
  • Ikke-røyk
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen nåværende eller tidligere hudlidelse
  • Immunsuppressiv behandling
  • Gravide og ammende kvinner
  • Overfølsomhet overfor sink og/eller andre ingredienser i produktene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: kontroll
Formel uten ZnO
Annen: Formel uten ZnO
Underarmer og aksiller behandles av de frivillige en gang daglig med en standardisert mengde av roll-on uten ZnO
ACTIVE_COMPARATOR: innblanding
Formel med ZnO
Annen: Formel med ZnO
Underarmer og aksiller behandles av de frivillige en gang daglig med en standardisert mengde av roll-on med ZnO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekst av Corynebacterium spp. etter 8 dagers behandling
Tidsramme: Dag 0
Hudoverflatepinner dyrkes, og Corynebacterium spp. identifisert ved lysmikroskopi/MALDI-TOF massespektrometri og semikvantifisert.
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårheling
Tidsramme: Dag 3, dag 4 og dag 5
Dermatoskopi brukes til å vurdere erytem, ​​skorpedannelse og tilheling
Dag 3, dag 4 og dag 5
Kvantifisering av totale proteiner og interleukin (IL)-1α
Tidsramme: Dag -8, dag 0 og dag 5
Corneocytter tas prøver på både underarmer og aksiller med klebende tape (Sebutape®; CuDerm, Dallas, Texas, USA) for kvantifisering av totale proteiner (BCA) og IL-1α-nivåer ved ELISA.
Dag -8, dag 0 og dag 5
Endringer i hudens surhetsgrad (pH)
Tidsramme: Dag -8 og dag 5
pH-målinger utføres på begge aksillene
Dag -8 og dag 5
Smerte
Tidsramme: Dag -8, dag 0, dag 3, dag 4 og dag 5
McGill smerteskjema
Dag -8, dag 0, dag 3, dag 4 og dag 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lars Nannestad Jorgensen

Samarbeidspartnere

Colgate Palmolive

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lars N Joergensen, Bispebjerg Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

22. mars 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

22. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • H-16045754

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mikrobiom av aksillene

Kliniske studier på Formel uten ZnO

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere