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Effets d'une formule d'oxyde de zinc pour les aisselles sur la peau normale et blessée chez des volontaires sains (ZINC-ON)

14 juillet 2017 mis à jour par: Lars Nannestad Jorgensen

Effets d'une formule d'oxyde de zinc pour les aisselles sur la peau normale et lésée : un essai randomisé et en double aveugle chez des volontaires sains

L'odeur gênante de l'aisselle est dans la plupart des cas causée par Corynebacterium spp. Les effets antimicrobiens de l'oxyde de zinc (ZnO) sont bien documentés.

L'objectif global de cette étude est de vérifier que des applications répétées d'une formulation contenant du ZnO peuvent être directement liées à une croissance réduite de Corynebacterium spp. dans les aisselles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans l'essai, les effets de la formulation de ZnO sur la peau des avant-bras et des aisselles sont étudiés simultanément. Dans les deux endroits, la peau est traitée quotidiennement avec les formulations ZnO/placebo.

Au jour -8, les zones cutanées des avant-bras et des aisselles sont échantillonnées par du ruban adhésif qui est extrait dans une solution saline tamponnée au phosphate (PBS) et un extrait de PBS analysé sur les protéines totales (BCA) et l'IL-1α. Dans les aisselles, des écouvillons sont prélevés pour Corynebacterium spp. la semi-quantification et le pH sont mesurés dans les aisselles et sur l'avant-bras.

Au jour 0, les zones cutanées traitées des avant-bras et des aisselles sont échantillonnées par du ruban adhésif extrait dans du PBS et extrait de PBS analysé sur les protéines totales (BCA) et IL-1α, et comparées à la peau adjacente non traitée. Dans les aisselles et sur les avant-bras, des écouvillons sont d'abord prélevés pour Corynebacterium spp. semi-quantification suivie d'une blessure à l'aide d'un laser à dioxyde de carbone fractionné ablatif (10 %) à 20 millijoules/microfaisceau et d'une lancette pédiatrique. Le pH est mesuré dans les aisselles et sur l'avant-bras.

L'évolution de la cicatrisation est évaluée par dermatoscopie aux jours 3, 4 et 5. Au jour 5, des écouvillons sont prélevés dans les aisselles pour Corynebacterium spp. semi-quantification et le pH est mesuré. De plus, les zones cutanées des aisselles sont échantillonnées par du ruban adhésif qui est extrait dans du PBS et un extrait de PBS analysé sur les protéines totales (BCA) et l'IL-1α.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Copenhagen NV
      • Copenhagen, Copenhagen NV, Danemark, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes en bonne santé
  • Âge entre 18 et 65 ans
  • Non-fumeur
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Aucun trouble cutané actuel ou passé
  • Traitement immunosuppresseur
  • Femmes enceintes et allaitantes
  • Hypersensibilité au zinc et/ou à d'autres ingrédients des produits

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: contrôle
Formule sans ZnO
Autre: Formule sans ZnO
Les avant-bras et les aisselles sont traités par les volontaires une fois par jour avec une quantité standardisée de roll-on sans ZnO
ACTIVE_COMPARATOR: intervention
Formule avec ZnO
Autre: Formule avec ZnO
Les avant-bras et les aisselles sont traités par les volontaires une fois par jour avec une quantité standardisée de roll-on avec ZnO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Croissance de Corynebacterium spp. après 8 jours de traitement
Délai: Jour 0
Des écouvillons de surface cutanée sont cultivés et Corynebacterium spp. identifié par microscopie optique/spectrométrie de masse MALDI-TOF et semi-quantifié.
Jour 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cicatrisation des plaies
Délai: Jour 3, jour 4 et jour 5
La dermatoscopie est utilisée pour évaluer l'érythème, la formation de croûtes et la cicatrisation
Jour 3, jour 4 et jour 5
Quantification des protéines totales et de l'interleukine (IL)-1α
Délai: Jour -8, jour 0 et jour 5
Les cornéocytes sont prélevés sur les avant-bras et les aisselles par du ruban adhésif (Sebutape® ; CuDerm, Dallas, Texas, États-Unis) pour la quantification des protéines totales (BCA) et des niveaux d'IL-1α par ELISA.
Jour -8, jour 0 et jour 5
Modifications du niveau d'acidité de la peau (pH)
Délai: Jour -8 et jour 5
Les mesures de pH sont effectuées sur les deux aisselles
Jour -8 et jour 5
Douleur
Délai: Jour -8, jour 0, jour 3, jour 4 et jour 5
Questionnaire McGill sur la douleur
Jour -8, jour 0, jour 3, jour 4 et jour 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lars Nannestad Jorgensen

Collaborateurs

Colgate Palmolive

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lars N Joergensen, Bispebjerg Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

22 mars 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

22 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

18 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-16045754

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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