Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние формулы подмышек с оксидом цинка на нормальную и поврежденную кожу у здоровых добровольцев (ZINC-ON)

14 июля 2017 г. обновлено: Lars Nannestad Jorgensen

Влияние формулы оксида цинка для подмышек на нормальную и поврежденную кожу: рандомизированное и двойное слепое исследование на здоровых добровольцах

Назойливый запах из подмышечных впадин в большинстве случаев вызывается Corynebacterium spp. Антимикробное действие оксида цинка (ZnO) хорошо задокументировано.

Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы подтвердить, что повторное применение состава, содержащего ZnO, может быть напрямую связано с уменьшением роста Corynebacterium spp. в подмышечных впадинах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В ходе испытания одновременно исследуют воздействие состава ZnO на кожу предплечий и подмышечных впадин. В обоих местах кожу ежедневно обрабатывают препаратами ZnO/плацебо.

На -8 день образцы кожи предплечий и подмышечных впадин берутся с помощью клейкой ленты, которую экстрагируют фосфатно-солевым буфером (PBS), и экстракт PBS анализируют на общие белки (BCA) и IL-1α. В подмышечных впадинах берут мазки на Corynebacterium spp. полуколичественное определение и рН измеряют в подмышечных впадинах и на предплечье.

В день 0 с обработанных участков кожи предплечий и подмышечных впадин берут образцы клейкой ленты, которую экстрагируют в PBS, и экстракт PBS анализируют на общие белки (BCA) и IL-1α и сравнивают с соседней необработанной кожей. В подмышечных впадинах и на предплечьях сначала берут мазки на Corynebacterium spp. полуколичественное определение с последующим ранением с использованием абляционного фракционного (10%) лазера на углекислом газе мощностью 20 мДж/микролуч и педиатрического ланцета. рН измеряют в подмышечных впадинах и на предплечье.

Ход заживления раны оценивают с помощью дерматоскопии на 3, 4 и 5 день. На 5-й день берут мазки из подмышечных впадин на Corynebacterium spp. полуколичественное определение и измерение рН. Кроме того, образцы кожи в подмышечных впадинах берутся с помощью клейкой ленты, которая экстрагируется в PBS, и экстракт PBS анализируется на общий белок (BCA) и IL-1α.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Copenhagen NV
      • Copenhagen, Copenhagen NV, Дания, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и женщины
  • Возраст от 18 до 65 лет
  • Не курить
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Нет текущего или прошлого кожного заболевания
  • Иммуносупрессивное лечение
  • Беременные и кормящие женщины
  • Повышенная чувствительность к цинку и/или другим компонентам продуктов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: контроль
Формула без ZnO
Другой: Формула без ZnO
Предплечья и подмышечные впадины обрабатываются добровольцами один раз в день стандартизированным количеством аппликатора без ZnO.
ACTIVE_COMPARATOR: вмешательство
Формула с ZnO
Другой: Формула с ZnO
Предплечья и подмышечные впадины обрабатываются добровольцами один раз в день стандартизированным количеством аппликатора с ZnO.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рост Corynebacterium spp. после 8 дней лечения
Временное ограничение: День 0
Мазки с поверхности кожи культивируют, Corynebacterium spp. идентифицированы с помощью световой микроскопии/масс-спектрометрии MALDI-TOF и полуколичественно определены.
День 0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лечение раны
Временное ограничение: 3 день, 4 день и 5 день
Дерматоскопия используется для оценки эритемы, образования корок и заживления.
3 день, 4 день и 5 день
Количественное определение общего белка и интерлейкина (IL)-1α
Временное ограничение: День -8, день 0 и день 5
Образцы корнеоцитов берутся как на предплечьях, так и в подмышечных впадинах с помощью клейкой ленты (Sebutape®; CuDerm, Даллас, Техас, США) для количественного определения общего белка (BCA) и уровней IL-1α с помощью ELISA.
День -8, день 0 и день 5
Изменения уровня кислотности кожи (pH)
Временное ограничение: День -8 и день 5
Измерения pH выполняются в обеих подмышечных впадинах.
День -8 и день 5
Боль
Временное ограничение: День -8, день 0, день 3, день 4 и день 5
Анкета боли McGill
День -8, день 0, день 3, день 4 и день 5

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lars Nannestad Jorgensen

Соавторы

Colgate Palmolive

Следователи

  • Главный следователь: Lars N Joergensen, Bispebjerg Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 марта 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • H-16045754

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Формула без ZnO

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться