Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van een zinkoxide-okselformule op de normale en beschadigde huid bij gezonde vrijwilligers (ZINC-ON)

14 juli 2017 bijgewerkt door: Lars Nannestad Jorgensen

Effecten van een zinkoxide-okselformule op normale en beschadigde huid: een gerandomiseerde en dubbelblinde studie bij gezonde vrijwilligers

Hinderlijke geur uit de oksel wordt in de meeste gevallen veroorzaakt door Corynebacterium spp. Antimicrobiële effecten van zinkoxide (ZnO) zijn goed gedocumenteerd.

Het algemene doel van deze studie is om te verifiëren dat herhaalde toepassingen van een ZnO-bevattende formulering direct kunnen worden gekoppeld aan verminderde groei van Corynebacterium spp. in de oksels.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de proef worden gelijktijdig de effecten van de ZnO-formulering op de huid van onderarmen en oksels onderzocht. Op beide locaties wordt de huid dagelijks behandeld met de ZnO/placebo formuleringen.

Op dag -8 worden huidgebieden van de onderarmen en de oksels bemonsterd met plakband dat wordt geëxtraheerd in fosfaatgebufferde zoutoplossing (PBS) en PBS-extract wordt geanalyseerd op totale eiwitten (BCA) en IL-1α. In de oksels worden uitstrijkjes genomen voor Corynebacterium spp. semi-kwantificering en pH wordt gemeten in de oksels en op de onderarm.

Op dag 0 worden de behandelde huidgebieden van de onderarmen en de oksels bemonsterd met plakband dat wordt geëxtraheerd in PBS en PBS-extract, geanalyseerd op totale eiwitten (BCA) en IL-1α, en vergeleken met aangrenzende niet-behandelde huid. In de oksels en op de onderarmen worden eerst uitstrijkjes genomen voor Corynebacterium spp. semi-kwantificering gevolgd door verwonding met behulp van ablatieve fractionele (10%) koolstofdioxidelaser bij 20 millijoule/microbeam en pediatrisch lancet. De pH wordt gemeten in de oksels en op de onderarm.

De voortgang van de wondgenezing wordt beoordeeld door middel van dermatoscopie op dag 3, 4 en 5. Op dag 5 worden uitstrijkjes in de oksel genomen voor Corynebacterium spp. semi-kwantificering en pH wordt gemeten. Verder worden huidgebieden van de oksels bemonsterd met plakband dat wordt geëxtraheerd in PBS en PBS-extract geanalyseerd op totale eiwitten (BCA) en IL-1α.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Copenhagen NV
      • Copenhagen, Copenhagen NV, Denemarken, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannetjes en vrouwtjes
  • Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
  • Niet roken
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Geen huidige of vroegere huidaandoening
  • Immunosuppressieve behandeling
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
  • Overgevoeligheid voor zink en/of andere ingrediënten in de producten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: controle
Formule zonder ZnO
Ander: Formule zonder ZnO
Onderarmen en oksels worden eenmaal daags door de vrijwilligers behandeld met een gestandaardiseerde hoeveelheid van de roll-on zonder ZnO
ACTIVE_COMPARATOR: interventie
Formule met ZnO
Ander: Formule met ZnO
Onderarmen en oksels worden eenmaal daags door de vrijwilligers behandeld met een gestandaardiseerde hoeveelheid van de roll-on met ZnO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Groei van Corynebacterium spp. na 8 dagen behandeling
Tijdsspanne: Dag 0
Uitstrijkjes van het huidoppervlak worden gekweekt en Corynebacterium spp. geïdentificeerd door middel van lichtmicroscopie/MALDI-TOF massaspectrometrie en semi-gekwantificeerd.
Dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wond genezen
Tijdsspanne: Dag 3, dag 4 en dag 5
Dermatoscopie wordt gebruikt om erytheem, korstvorming en genezing te beoordelen
Dag 3, dag 4 en dag 5
Kwantificering van totale eiwitten en interleukine (IL)-1α
Tijdsspanne: Dag -8, dag 0 en dag 5
Corneocyten worden op beide onderarmen en oksels bemonsterd met plakband (Sebutape®; CuDerm, Dallas, Texas, VS) voor kwantificering van totale eiwitten (BCA) en IL-1α-niveaus met ELISA.
Dag -8, dag 0 en dag 5
Veranderingen in de zuurgraad van de huid (pH)
Tijdsspanne: Dag -8 en dag 5
pH-metingen worden uitgevoerd op beide oksels
Dag -8 en dag 5
Pijn
Tijdsspanne: Dag -8, dag 0, dag 3, dag 4 en dag 5
McGill-pijnvragenlijst
Dag -8, dag 0, dag 3, dag 4 en dag 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lars Nannestad Jorgensen

Medewerkers

Colgate Palmolive

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lars N Joergensen, Bispebjerg Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

22 maart 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

22 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • H-16045754

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Microbioom van de oksels

Klinische onderzoeken op Formule zonder ZnO

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren