氧化锌腋下配方对健康志愿者正常和受伤皮肤的影响 (ZINC-ON)
2017年7月14日 更新者：Lars Nannestad Jorgensen
氧化锌腋下配方对正常和受伤皮肤的影响：在健康志愿者中进行的随机双盲试验
腋窝令人讨厌的气味在大多数情况下是由棒状杆菌属引起的。 氧化锌 (ZnO) 的抗微生物作用已得到充分证明。
本研究的总体目标是验证重复应用含 ZnO 的制剂是否与棒状杆菌属的生长减少直接相关。在腋窝。
研究概览
详细说明
在试验中，同时研究了 ZnO 制剂对前臂和腋窝皮肤的影响。 在这两个位置，皮肤每天都用 ZnO/安慰剂制剂进行处理。
在第-8 天，通过在磷酸盐缓冲盐水 (PBS) 中提取的胶带对前臂和腋窝的皮肤区域进行取样，并对总蛋白 (BCA) 和 IL-1α 进行分析。 在腋窝中采集棒状杆菌属的拭子。 半定量和 pH 值是在腋窝和前臂上测量的。
在第 0 天，前臂和腋窝的治疗皮肤区域通过在 PBS 中提取的胶带取样，PBS 提取物分析总蛋白 (BCA) 和 IL-1α，并与邻近的未治疗皮肤进行比较。 在腋窝和前臂上，首先采集棒状杆菌属的拭子。 半量化，然后使用 20 毫焦耳/微束的烧蚀分数 (10%) 二氧化碳激光和儿科柳叶刀进行伤人。 测量腋窝和前臂的 pH 值。
在第 3、4 和 5 天通过皮肤镜检查评估伤口愈合的进展。 在第 5 天，在腋窝采集棒状杆菌属的拭子。 半定量并测量pH。 此外，通过在 PBS 中提取的胶带对腋窝的皮肤区域进行取样，并分析总蛋白 (BCA) 和 IL-1α 的 PBS 提取物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Copenhagen NV
-
Copenhagen、Copenhagen NV、丹麦、2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的男性和女性
- 年龄在 18 至 65 岁之间
- 禁止吸烟
- 书面知情同意书
排除标准：
- 目前或过去没有皮肤病
- 免疫抑制治疗
- 孕妇和哺乳期妇女
- 对产品中的锌和/或其他成分过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：控制
不含 ZnO 的配方
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志愿者每天用标准量的不含 ZnO 的滚珠治疗前臂和腋窝
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ACTIVE_COMPARATOR：干涉
含氧化锌的配方
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志愿者每天一次用标准量的 ZnO 滚珠治疗前臂和腋窝
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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棒状杆菌属的生长。治疗8天后
大体时间：第 0 天
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培养皮肤表面拭子，棒状杆菌属。
通过光学显微镜/MALDI-TOF 质谱法鉴定并半定量。
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第 0 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口愈合
大体时间：第 3 天、第 4 天和第 5 天
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皮肤镜检查用于评估红斑、结痂形成和愈合
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第 3 天、第 4 天和第 5 天
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总蛋白和白细胞介素 (IL)-1α 的定量
大体时间：第 -8 天、第 0 天和第 5 天
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通过胶带 (Sebutape®; CuDerm, Dallas, Texas, USA) 在前臂和腋窝上采集角质细胞样本，通过 ELISA 对总蛋白 (BCA) 和 IL-1α 水平进行定量。
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第 -8 天、第 0 天和第 5 天
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皮肤酸度水平 (pH) 的变化
大体时间：第 -8 天和第 5 天
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对两个腋窝进行 pH 测量
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第 -8 天和第 5 天
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疼痛
大体时间：第 -8 天、第 0 天、第 3 天、第 4 天和第 5 天
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McGill 疼痛问卷
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第 -8 天、第 0 天、第 3 天、第 4 天和第 5 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月22日
研究完成 (实际的)
2017年3月22日
研究注册日期
首次提交
2017年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月14日
首次发布 (实际的)
2017年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月14日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- H-16045754
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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不含 ZnO 的配方的临床试验
-
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