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Efeitos de uma fórmula de óxido de zinco nas axilas na pele normal e lesionada em voluntários saudáveis (ZINC-ON)

14 de julho de 2017 atualizado por: Lars Nannestad Jorgensen

Efeitos de uma fórmula de óxido de zinco nas axilas na pele normal e lesionada: um estudo randomizado e duplo-cego em voluntários saudáveis

O odor incômodo da axila é, na maioria dos casos, causado por Corynebacterium spp. Os efeitos antimicrobianos do óxido de zinco (ZnO) estão bem documentados.

O objetivo geral deste estudo é verificar se aplicações repetidas de uma formulação contendo ZnO podem estar diretamente ligadas à redução do crescimento de Corynebacterium spp. nas axilas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

No ensaio, os efeitos da formulação de ZnO na pele dos antebraços e axilas são investigados simultaneamente. Em ambos os locais, a pele é tratada diariamente com formulações de ZnO/placebo.

No dia -8, as áreas de pele dos antebraços e axilas são amostradas por fita adesiva que é extraída em solução salina tamponada com fosfato (PBS) e o extrato de PBS analisado em proteínas totais (BCA) e IL-1α. Nas axilas, zaragatoas são colhidas para Corynebacterium spp. semiquantificação e o pH é medido nas axilas e no antebraço.

No dia 0, as áreas de pele tratada dos antebraços e axilas são amostradas por fita adesiva que é extraída em PBS e extrato de PBS analisado em proteínas totais (BCA) e IL-1α, e comparado com a pele adjacente não tratada. Nas axilas e nos antebraços, colhe-se primeiro zaragatoas para Corynebacterium spp. semiquantificação seguida de ferimento usando laser de dióxido de carbono fracionado (10%) ablativo a 20 milijoules/microfeixe e lanceta pediátrica. O pH é medido nas axilas e no antebraço.

O progresso da cicatrização da ferida é avaliado por dermatoscopia nos dias 3, 4 e 5. No dia 5, os swabs são coletados nas axilas para Corynebacterium spp. semiquantificação e o pH é medido. Além disso, áreas de pele das axilas são amostradas por fita adesiva que é extraída em PBS e extrato de PBS analisado em proteínas totais (BCA) e IL-1α.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Copenhagen NV
      • Copenhagen, Copenhagen NV, Dinamarca, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Machos e fêmeas saudáveis
  • Idade entre 18 e 65 anos
  • Não fumante
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Nenhuma doença de pele atual ou passada
  • Tratamento imunossupressor
  • Mulheres grávidas e lactantes
  • Hipersensibilidade ao zinco e/ou outros ingredientes dos produtos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: ao controle
Fórmula sem ZnO
Antebraços e axilas são tratados pelos voluntários uma vez ao dia com uma quantidade padronizada de roll-on sem ZnO
ACTIVE_COMPARATOR: intervenção
Fórmula com ZnO
Antebraços e axilas são tratados pelos voluntários uma vez ao dia com uma quantidade padronizada de roll-on com ZnO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Crescimento de Corynebacterium spp. após 8 dias de tratamento
Prazo: Dia 0
Os swabs da superfície da pele são cultivados e Corynebacterium spp. identificados por microscopia de luz/espectrometria de massa MALDI-TOF e semiquantificados.
Dia 0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cicatrização de feridas
Prazo: Dia 3, dia 4 e dia 5
A dermatoscopia é utilizada para avaliar o eritema, a formação de crostas e a cicatrização
Dia 3, dia 4 e dia 5
Quantificação de proteínas totais e interleucina (IL)-1α
Prazo: Dia -8, dia 0 e dia 5
Corneócitos são amostrados em ambos os antebraços e axilas por fita adesiva (Sebutape®; CuDerm, Dallas, Texas, EUA) para quantificação de proteínas totais (BCA) e níveis de IL-1α por ELISA.
Dia -8, dia 0 e dia 5
Alterações no nível de acidez da pele (pH)
Prazo: Dia -8 e dia 5
As medições de pH são realizadas em ambas as axilas
Dia -8 e dia 5
Dor
Prazo: Dia -8, dia 0, dia 3, dia 4 e dia 5
Questionário de dor McGill
Dia -8, dia 0, dia 3, dia 4 e dia 5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Lars N Joergensen, Bispebjerg Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

22 de março de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

22 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

18 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • H-16045754

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Microbioma das axilas

Ensaios clínicos em Fórmula sem ZnO

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