- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03221699
Efeitos de uma fórmula de óxido de zinco nas axilas na pele normal e lesionada em voluntários saudáveis (ZINC-ON)
Efeitos de uma fórmula de óxido de zinco nas axilas na pele normal e lesionada: um estudo randomizado e duplo-cego em voluntários saudáveis
O odor incômodo da axila é, na maioria dos casos, causado por Corynebacterium spp. Os efeitos antimicrobianos do óxido de zinco (ZnO) estão bem documentados.
O objetivo geral deste estudo é verificar se aplicações repetidas de uma formulação contendo ZnO podem estar diretamente ligadas à redução do crescimento de Corynebacterium spp. nas axilas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No ensaio, os efeitos da formulação de ZnO na pele dos antebraços e axilas são investigados simultaneamente. Em ambos os locais, a pele é tratada diariamente com formulações de ZnO/placebo.
No dia -8, as áreas de pele dos antebraços e axilas são amostradas por fita adesiva que é extraída em solução salina tamponada com fosfato (PBS) e o extrato de PBS analisado em proteínas totais (BCA) e IL-1α. Nas axilas, zaragatoas são colhidas para Corynebacterium spp. semiquantificação e o pH é medido nas axilas e no antebraço.
No dia 0, as áreas de pele tratada dos antebraços e axilas são amostradas por fita adesiva que é extraída em PBS e extrato de PBS analisado em proteínas totais (BCA) e IL-1α, e comparado com a pele adjacente não tratada. Nas axilas e nos antebraços, colhe-se primeiro zaragatoas para Corynebacterium spp. semiquantificação seguida de ferimento usando laser de dióxido de carbono fracionado (10%) ablativo a 20 milijoules/microfeixe e lanceta pediátrica. O pH é medido nas axilas e no antebraço.
O progresso da cicatrização da ferida é avaliado por dermatoscopia nos dias 3, 4 e 5. No dia 5, os swabs são coletados nas axilas para Corynebacterium spp. semiquantificação e o pH é medido. Além disso, áreas de pele das axilas são amostradas por fita adesiva que é extraída em PBS e extrato de PBS analisado em proteínas totais (BCA) e IL-1α.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Copenhagen NV
-
Copenhagen, Copenhagen NV, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Machos e fêmeas saudáveis
- Idade entre 18 e 65 anos
- Não fumante
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Nenhuma doença de pele atual ou passada
- Tratamento imunossupressor
- Mulheres grávidas e lactantes
- Hipersensibilidade ao zinco e/ou outros ingredientes dos produtos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: ao controle
Fórmula sem ZnO
|
Antebraços e axilas são tratados pelos voluntários uma vez ao dia com uma quantidade padronizada de roll-on sem ZnO
|
ACTIVE_COMPARATOR: intervenção
Fórmula com ZnO
|
Antebraços e axilas são tratados pelos voluntários uma vez ao dia com uma quantidade padronizada de roll-on com ZnO
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Crescimento de Corynebacterium spp. após 8 dias de tratamento
Prazo: Dia 0
|
Os swabs da superfície da pele são cultivados e Corynebacterium spp.
identificados por microscopia de luz/espectrometria de massa MALDI-TOF e semiquantificados.
|
Dia 0
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Cicatrização de feridas
Prazo: Dia 3, dia 4 e dia 5
|
A dermatoscopia é utilizada para avaliar o eritema, a formação de crostas e a cicatrização
|
Dia 3, dia 4 e dia 5
|
Quantificação de proteínas totais e interleucina (IL)-1α
Prazo: Dia -8, dia 0 e dia 5
|
Corneócitos são amostrados em ambos os antebraços e axilas por fita adesiva (Sebutape®; CuDerm, Dallas, Texas, EUA) para quantificação de proteínas totais (BCA) e níveis de IL-1α por ELISA.
|
Dia -8, dia 0 e dia 5
|
Alterações no nível de acidez da pele (pH)
Prazo: Dia -8 e dia 5
|
As medições de pH são realizadas em ambas as axilas
|
Dia -8 e dia 5
|
Dor
Prazo: Dia -8, dia 0, dia 3, dia 4 e dia 5
|
Questionário de dor McGill
|
Dia -8, dia 0, dia 3, dia 4 e dia 5
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lars N Joergensen, Bispebjerg Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- H-16045754
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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