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Effetti di una formula ascellare di ossido di zinco su pelle normale e ferita in volontari sani (ZINC-ON)

14 luglio 2017 aggiornato da: Lars Nannestad Jorgensen

Effetti di una formula ascellare di ossido di zinco su pelle normale e lesa: uno studio randomizzato e in doppio cieco su volontari sani

L'odore fastidioso dell'ascella è nella maggior parte dei casi causato da Corynebacterium spp. Gli effetti antimicrobici dell'ossido di zinco (ZnO) sono ben documentati.

L'obiettivo generale di questo studio è verificare che applicazioni ripetute di una formulazione contenente ZnO possano essere direttamente collegate alla ridotta crescita di Corynebacterium spp. nelle ascelle.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nello studio vengono studiati contemporaneamente gli effetti della formulazione di ZnO sulla pelle degli avambracci e delle ascelle. In entrambe le sedi la pelle viene trattata quotidianamente con le formulazioni ZnO/placebo.

Al giorno -8 le aree cutanee degli avambracci e delle ascelle vengono campionate mediante nastro adesivo che viene estratto in soluzione salina tamponata con fosfato (PBS) e l'estratto di PBS analizzato su proteine ​​totali (BCA) e IL-1α. Nelle ascelle vengono prelevati tamponi per Corynebacterium spp. la semiquantificazione e il pH sono misurati nelle ascelle e sull'avambraccio.

Al giorno 0 le aree cutanee trattate degli avambracci e delle ascelle vengono campionate mediante nastro adesivo che viene estratto in PBS e l'estratto di PBS analizzato su proteine ​​totali (BCA) e IL-1α e confrontato con la pelle adiacente non trattata. Nelle ascelle e sugli avambracci vengono prima prelevati tamponi per Corynebacterium spp. semi quantificazione seguita da ferimento mediante laser ablativo frazionato ad anidride carbonica (10%) a 20 millijoule/microraggio e lancetta pediatrica. Il pH viene misurato nelle ascelle e sull'avambraccio.

Il progresso della guarigione della ferita viene valutato mediante dermatoscopia ai giorni 3, 4 e 5. Al giorno 5 vengono prelevati tamponi nelle ascelle per Corynebacterium spp. semiquantificazione e misura del pH. Inoltre, le aree cutanee delle ascelle vengono campionate mediante nastro adesivo che viene estratto in PBS e l'estratto di PBS analizzato su proteine ​​totali (BCA) e IL-1α.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Copenhagen NV
      • Copenhagen, Copenhagen NV, Danimarca, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine sani
  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Non fumatore
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Nessun disturbo della pelle attuale o passato
  • Trattamento immunosoppressivo
  • Donne in gravidanza e allattamento
  • Ipersensibilità allo zinco e/o ad altri ingredienti nei prodotti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: controllo
Formula senza ZnO
Altro: Formula senza ZnO
Gli avambracci e le ascelle vengono trattati dai volontari una volta al giorno con una quantità standardizzata di roll-on senza ZnO
ACTIVE_COMPARATORE: intervento
Formula con ZnO
Altro: Formula con ZnO
Gli avambracci e le ascelle vengono trattati dai volontari una volta al giorno con una quantità standardizzata di roll-on con ZnO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Crescita di Corynebacterium spp. dopo 8 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 0
I tamponi della superficie cutanea vengono coltivati ​​e Corynebacterium spp. identificato mediante microscopia ottica/spettrometria di massa MALDI-TOF e semiquantificato.
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione delle ferite
Lasso di tempo: Giorno 3, giorno 4 e giorno 5
La dermatoscopia viene utilizzata per valutare l'eritema, la formazione di croste e la guarigione
Giorno 3, giorno 4 e giorno 5
Quantificazione delle proteine ​​totali e dell'interleuchina (IL)-1α
Lasso di tempo: Giorno -8, giorno 0 e giorno 5
I corneociti vengono campionati su entrambi gli avambracci e le ascelle mediante nastro adesivo (Sebutape®; CuDerm, Dallas, Texas, USA) per la quantificazione dei livelli di proteine ​​totali (BCA) e IL-1α mediante ELISA.
Giorno -8, giorno 0 e giorno 5
Cambiamenti nel livello di acidità della pelle (pH)
Lasso di tempo: Giorno -8 e giorno 5
Le misurazioni del pH vengono eseguite su entrambe le ascelle
Giorno -8 e giorno 5
Dolore
Lasso di tempo: Giorno -8, giorno 0, giorno 3, giorno 4 e giorno 5
Questionario McGill sul dolore
Giorno -8, giorno 0, giorno 3, giorno 4 e giorno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lars Nannestad Jorgensen

Collaboratori

Colgate Palmolive

Investigatori

  • Investigatore principale: Lars N Joergensen, Bispebjerg Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

22 marzo 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

22 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-16045754

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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