Effekter af en zinkoxid-underarmsformel på normal og skadet hud hos raske frivillige (ZINC-ON)
Effekter af en zinkoxid-underarmsformel på normal og skadet hud: et randomiseret og dobbeltblindt forsøg med raske frivillige
Besværlig lugt fra aksillen er i de fleste tilfælde forårsaget af Corynebacterium spp. Antimikrobielle virkninger af zinkoxid (ZnO) er veldokumenterede.
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at verificere, at gentagne påføringer af en ZnO-holdig formulering kan være direkte forbundet med reduceret vækst af Corynebacterium spp. i aksillerne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I forsøget undersøges virkningerne af ZnO-formuleringen på huden på underarme og aksiller samtidigt. Begge steder behandles huden dagligt med ZnO/placebo-formuleringerne.
På dag -8 udtages hudområder af underarme og aksiller med klæbende tape, der ekstraheres i fosfatpufret saltvand (PBS) og PBS-ekstrakt analyseret på totalproteiner (BCA) og IL-1α. I aksillerne tages podninger for Corynebacterium spp. semikvantificering og pH måles i aksillerne og på underarmen.
På dag 0 udtages prøver af behandlede hudområder af underarme og aksillerne med klæbende tape, som er ekstraheret i PBS og PBS-ekstrakt analyseret på totalproteiner (BCA) og IL-1α og sammenlignet med tilstødende ubehandlet hud. I aksillerne og på underarmene udtages først podninger for Corynebacterium spp. semikvantificering efterfulgt af sår ved hjælp af ablativ fraktioneret (10 %) kuldioxidlaser ved 20 millijoule/mikrostråle og pædiatrisk lancet. pH måles i aksillerne og på underarmen.
Fremskridt for sårheling vurderes ved dermatoskopi på dag 3, 4 og 5. På dag 5 tages podninger i aksillerne for Corynebacterium spp. semikvantificering og pH måles. Ydermere udtages hudområder i aksillerne ved hjælp af klæbende tape, der ekstraheres i PBS og PBS-ekstrakt analyseret på totalproteiner (BCA) og IL-1α.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Copenhagen NV
-
Copenhagen, Copenhagen NV, Danmark, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde hanner og hunner
- Alder mellem 18 og 65 år
- Ikkeryger
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ingen nuværende eller tidligere hudlidelser
- Immunsuppressiv behandling
- Gravide og ammende kvinder
- Overfølsomhed over for zink og/eller andre ingredienser i produkterne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: styring
Formel uden ZnO
|
Underarme og aksiller behandles af de frivillige én gang dagligt med en standardiseret mængde af roll-on uden ZnO
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: intervention
Formel med ZnO
|
Underarme og aksiller behandles af de frivillige én gang dagligt med en standardiseret mængde af roll-on med ZnO
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vækst af Corynebacterium spp. efter 8 dages behandling
Tidsramme: Dag 0
|
Hudoverfladepodninger dyrkes, og Corynebacterium spp.
identificeret ved lysmikroskopi/MALDI-TOF massespektrometri og semikvantificeret.
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårheling
Tidsramme: Dag 3, dag 4 og dag 5
|
Dermatoskopi bruges til at vurdere erytem, skorpedannelse og heling
|
Dag 3, dag 4 og dag 5
|
|
Kvantificering af totale proteiner og interleukin (IL)-1α
Tidsramme: Dag -8, dag 0 og dag 5
|
Corneocytter udtages på både underarme og aksiller med klæbende tape (Sebutape®; CuDerm, Dallas, Texas, USA) til kvantificering af totale proteiner (BCA) og IL-1α-niveauer ved ELISA.
|
Dag -8, dag 0 og dag 5
|
|
Ændringer i hudens surhedsgrad (pH)
Tidsramme: Dag -8 og dag 5
|
pH-målinger udføres på begge aksiller
|
Dag -8 og dag 5
|
|
Smerte
Tidsramme: Dag -8, dag 0, dag 3, dag 4 og dag 5
|
McGill smerte spørgeskema
|
Dag -8, dag 0, dag 3, dag 4 og dag 5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lars N Joergensen, Bispebjerg Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- H-16045754
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .