Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af en zinkoxid-underarmsformel på normal og skadet hud hos raske frivillige (ZINC-ON)

14. juli 2017 opdateret af: Lars Nannestad Jorgensen

Effekter af en zinkoxid-underarmsformel på normal og skadet hud: et randomiseret og dobbeltblindt forsøg med raske frivillige

Besværlig lugt fra aksillen er i de fleste tilfælde forårsaget af Corynebacterium spp. Antimikrobielle virkninger af zinkoxid (ZnO) er veldokumenterede.

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at verificere, at gentagne påføringer af en ZnO-holdig formulering kan være direkte forbundet med reduceret vækst af Corynebacterium spp. i aksillerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I forsøget undersøges virkningerne af ZnO-formuleringen på huden på underarme og aksiller samtidigt. Begge steder behandles huden dagligt med ZnO/placebo-formuleringerne.

På dag -8 udtages hudområder af underarme og aksiller med klæbende tape, der ekstraheres i fosfatpufret saltvand (PBS) og PBS-ekstrakt analyseret på totalproteiner (BCA) og IL-1α. I aksillerne tages podninger for Corynebacterium spp. semikvantificering og pH måles i aksillerne og på underarmen.

På dag 0 udtages prøver af behandlede hudområder af underarme og aksillerne med klæbende tape, som er ekstraheret i PBS og PBS-ekstrakt analyseret på totalproteiner (BCA) og IL-1α og sammenlignet med tilstødende ubehandlet hud. I aksillerne og på underarmene udtages først podninger for Corynebacterium spp. semikvantificering efterfulgt af sår ved hjælp af ablativ fraktioneret (10 %) kuldioxidlaser ved 20 millijoule/mikrostråle og pædiatrisk lancet. pH måles i aksillerne og på underarmen.

Fremskridt for sårheling vurderes ved dermatoskopi på dag 3, 4 og 5. På dag 5 tages podninger i aksillerne for Corynebacterium spp. semikvantificering og pH måles. Ydermere udtages hudområder i aksillerne ved hjælp af klæbende tape, der ekstraheres i PBS og PBS-ekstrakt analyseret på totalproteiner (BCA) og IL-1α.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Copenhagen NV
      • Copenhagen, Copenhagen NV, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde hanner og hunner
  • Alder mellem 18 og 65 år
  • Ikkeryger
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen nuværende eller tidligere hudlidelser
  • Immunsuppressiv behandling
  • Gravide og ammende kvinder
  • Overfølsomhed over for zink og/eller andre ingredienser i produkterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: styring
Formel uden ZnO
Andet: Formel uden ZnO
Underarme og aksiller behandles af de frivillige én gang dagligt med en standardiseret mængde af roll-on uden ZnO
ACTIVE_COMPARATOR: intervention
Formel med ZnO
Andet: Formel med ZnO
Underarme og aksiller behandles af de frivillige én gang dagligt med en standardiseret mængde af roll-on med ZnO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vækst af Corynebacterium spp. efter 8 dages behandling
Tidsramme: Dag 0
Hudoverfladepodninger dyrkes, og Corynebacterium spp. identificeret ved lysmikroskopi/MALDI-TOF massespektrometri og semikvantificeret.
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårheling
Tidsramme: Dag 3, dag 4 og dag 5
Dermatoskopi bruges til at vurdere erytem, ​​skorpedannelse og heling
Dag 3, dag 4 og dag 5
Kvantificering af totale proteiner og interleukin (IL)-1α
Tidsramme: Dag -8, dag 0 og dag 5
Corneocytter udtages på både underarme og aksiller med klæbende tape (Sebutape®; CuDerm, Dallas, Texas, USA) til kvantificering af totale proteiner (BCA) og IL-1α-niveauer ved ELISA.
Dag -8, dag 0 og dag 5
Ændringer i hudens surhedsgrad (pH)
Tidsramme: Dag -8 og dag 5
pH-målinger udføres på begge aksiller
Dag -8 og dag 5
Smerte
Tidsramme: Dag -8, dag 0, dag 3, dag 4 og dag 5
McGill smerte spørgeskema
Dag -8, dag 0, dag 3, dag 4 og dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lars Nannestad Jorgensen

Samarbejdspartnere

Colgate Palmolive

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lars N Joergensen, Bispebjerg Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. marts 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

22. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

18. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-16045754

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mikrobiom af aksillerne

Kliniske forsøg med Formel uden ZnO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner