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Efectos de una fórmula de óxido de zinc para las axilas en la piel normal y lesionada en voluntarios sanos (ZINC-ON)

14 de julio de 2017 actualizado por: Lars Nannestad Jorgensen

Efectos de una fórmula de óxido de zinc para las axilas en la piel normal y lesionada: un ensayo aleatorizado y doble ciego en voluntarios sanos

El olor molesto de la axila es causado en la mayoría de los casos por Corynebacterium spp. Los efectos antimicrobianos del óxido de zinc (ZnO) están bien documentados.

El objetivo general de este estudio es verificar que las aplicaciones repetidas de una formulación que contiene ZnO pueden vincularse directamente con un crecimiento reducido de Corynebacterium spp. en las axilas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En el ensayo se investigan simultáneamente los efectos de la formulación de ZnO sobre la piel de los antebrazos y las axilas. En ambos lugares, la piel se trata diariamente con las formulaciones de ZnO/placebo.

En el día -8, se toman muestras de las áreas de piel de los antebrazos y las axilas mediante cinta adhesiva que se extrae en solución salina tamponada con fosfato (PBS) y el extracto de PBS se analiza en proteínas totales (BCA) e IL-1α. En las axilas se toman hisopados para Corynebacterium spp. semicuantificación y se mide el pH en las axilas y en el antebrazo.

En el día 0, las áreas de piel tratada de los antebrazos y las axilas se toman muestras con cinta adhesiva que se extrae en PBS y el extracto de PBS se analiza en proteínas totales (BCA) e IL-1α, y se compara con la piel adyacente no tratada. En las axilas y en los antebrazos, primero se toman muestras para Corynebacterium spp. semicuantificación seguida de herida usando láser de dióxido de carbono fraccionado ablativo (10%) a 20 milijulios/microhaz y lanceta pediátrica. El pH se mide en las axilas y en el antebrazo.

El progreso de la cicatrización de heridas se evalúa mediante dermatoscopia en los días 3, 4 y 5. En el día 5 se toman hisopos en las axilas para Corynebacterium spp. semi cuantificación y se mide el pH. Además, las áreas de la piel de las axilas se toman muestras con cinta adhesiva que se extrae en PBS y el extracto de PBS se analiza en proteínas totales (BCA) e IL-1α.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Copenhagen NV
      • Copenhagen, Copenhagen NV, Dinamarca, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • machos y hembras sanos
  • Edad entre 18 y 65 años
  • De no fumadores
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Sin trastorno de la piel actual o pasado
  • Tratamiento inmunosupresor
  • Mujeres embarazadas y lactantes
  • Hipersensibilidad al zinc y/u otros ingredientes en los productos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: control
Fórmula sin ZnO
Otro: Fórmula sin ZnO
Los antebrazos y las axilas son tratados por los voluntarios una vez al día con una cantidad estandarizada del roll-on sin ZnO
COMPARADOR_ACTIVO: intervención
Fórmula con ZnO
Otro: Fórmula con ZnO
Los antebrazos y las axilas son tratados por los voluntarios una vez al día con una cantidad estandarizada del roll-on con ZnO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Crecimiento de Corynebacterium spp. después de 8 días de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 0
Se cultivan hisopos de la superficie de la piel y Corynebacterium spp. identificados por microscopía óptica/espectrometría de masas MALDI-TOF y semicuantificados.
Día 0

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cicatrización de la herida
Periodo de tiempo: Día 3, día 4 y día 5
La dermatoscopia se utiliza para evaluar el eritema, la formación de costras y la cicatrización.
Día 3, día 4 y día 5
Cuantificación de proteínas totales e interleucina (IL)-1α
Periodo de tiempo: Día -8, día 0 y día 5
Se toman muestras de corneocitos en ambos antebrazos y axilas con cinta adhesiva (Sebutape®; CuDerm, Dallas, Texas, EE. UU.) para la cuantificación de los niveles de proteínas totales (BCA) y IL-1α por ELISA.
Día -8, día 0 y día 5
Cambios en el nivel de acidez de la piel (pH)
Periodo de tiempo: Día -8 y día 5
Las mediciones de pH se realizan en ambas axilas.
Día -8 y día 5
Dolor
Periodo de tiempo: Día -8, día 0, día 3, día 4 y día 5
Cuestionario de dolor de McGill
Día -8, día 0, día 3, día 4 y día 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Lars Nannestad Jorgensen

Colaboradores

Colgate Palmolive

Investigadores

  • Investigador principal: Lars N Joergensen, Bispebjerg Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

22 de marzo de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

22 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • H-16045754

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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