Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky přípravku s obsahem oxidu zinečnatého v podpaží na normální a poraněnou pokožku u zdravých dobrovolníků (ZINC-ON)

14. července 2017 aktualizováno: Lars Nannestad Jorgensen

Účinky přípravku s obsahem oxidu zinečnatého v podpaží na normální a poraněnou pokožku: Randomizovaná a dvojitě zaslepená studie u zdravých dobrovolníků

Obtěžující zápach z axily je ve většině případů způsoben Corynebacterium spp. Antimikrobiální účinky oxidu zinečnatého (ZnO) jsou dobře zdokumentovány.

Celkovým cílem této studie je ověřit, že opakované aplikace formulace obsahující ZnO mohou být přímo spojeny se sníženým růstem Corynebacterium spp. v axilách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve studii jsou současně zkoumány účinky formulace ZnO na kůži předloktí a podpaží. Na obou místech je kůže denně ošetřována přípravky ZnO/placebo.

V den -8 se odeberou vzorky kožních oblastí předloktí a axily pomocí lepicí pásky, která se extrahuje ve fosfátem pufrovaném fyziologickém roztoku (PBS) a extrakt PBS se analyzuje na celkové proteiny (BCA) a IL-la. V axilách se odebírají výtěry na Corynebacterium spp. semikvantifikace a pH se měří v podpaží a na předloktí.

V den 0 se odeberou vzorky ošetřených oblastí kůže předloktí a axily lepicí páskou, která se extrahuje v PBS a extraktu PBS, analyzuje se na celkové proteiny (BCA) a IL-la a porovná se se sousední neošetřenou kůží. V podpaží a na předloktí se nejprve odeberou výtěry na Corynebacterium spp. semikvantifikaci následovanou poraněním s použitím ablativního frakčního (10%) laseru s oxidem uhličitým při 20 milijoulech/mikropaprsk a pediatrickou lancetou. pH se měří v podpaží a na předloktí.

Postup hojení ran se hodnotí dermatoskopií ve dnech 3, 4 a 5. V den 5 se odebírají výtěry z podpaží na přítomnost Corynebacterium spp. semikvantifikací a měřením pH. Kromě toho jsou kožní oblasti axily odebírány pomocí lepicí pásky, která je extrahována v PBS a extrakt PBS analyzován na celkové proteiny (BCA) a IL-la.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Copenhagen NV
      • Copenhagen, Copenhagen NV, Dánsko, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy
  • Věk mezi 18 a 65 lety
  • Nekuřácké
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Žádné aktuální nebo minulé kožní onemocnění
  • Imunosupresivní léčba
  • Těhotné a kojící ženy
  • Přecitlivělost na zinek a/nebo jiné složky v produktech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: řízení
Receptura bez ZnO
Jiný: Receptura bez ZnO
Předloktí a podpaží ošetřují dobrovolníci jednou denně standardizovaným množstvím roll-onu bez ZnO
ACTIVE_COMPARATOR: zásah
Receptura se ZnO
Jiný: Receptura se ZnO
Předloktí a podpaží ošetřují dobrovolníci jednou denně standardizovaným množstvím roll-onu se ZnO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Růst Corynebacterium spp. po 8 dnech léčby
Časové okno: Den 0
Výtěry z povrchu kůže se kultivují a Corynebacterium spp. identifikovaný světelnou mikroskopií/MALDI-TOF hmotnostní spektrometrií a semikvantifikován.
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hojení ran
Časové okno: Den 3, den 4 a den 5
Dermatoskopie se používá k posouzení erytému, tvorby krust a hojení
Den 3, den 4 a den 5
Kvantifikace celkových proteinů a interleukinu (IL)-1α
Časové okno: Den -8, den 0 a den 5
Korneocyty se odebírají na předloktí a podpaží lepicí páskou (Sebutape®; CuDerm, Dallas, Texas, USA) pro kvantifikaci celkových proteinů (BCA) a hladin IL-la pomocí ELISA.
Den -8, den 0 a den 5
Změny úrovně kyselosti pokožky (pH)
Časové okno: Den -8 a den 5
Měření pH se provádí na obou axilech
Den -8 a den 5
Bolest
Časové okno: Den -8, den 0, den 3, den 4 a den 5
McGillův dotazník bolesti
Den -8, den 0, den 3, den 4 a den 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lars Nannestad Jorgensen

Spolupracovníci

Colgate Palmolive

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lars N Joergensen, Bispebjerg Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

22. března 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

22. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • H-16045754

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mikrobiom Axillae

Klinické studie na Receptura bez ZnO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit