Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sinkkioksidin kainalovalmisteen vaikutukset normaaliin ja vaurioituneeseen ihoon terveillä vapaaehtoisilla (ZINC-ON)

perjantai 14. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Lars Nannestad Jorgensen

Sinkkioksidin kainalovalmisteen vaikutukset normaaliin ja vaurioituneeseen ihoon: satunnaistettu ja kaksoissokkotutkimus terveillä vapaaehtoisilla

Kainalosta tulevan kiusallisen hajun aiheuttaa useimmissa tapauksissa Corynebacterium spp. Sinkkioksidin (ZnO) antimikrobiset vaikutukset on dokumentoitu hyvin.

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on varmistaa, että ZnO:ta sisältävän formulaation toistuva käyttö voi olla suoraan yhteydessä Corynebacterium spp.:n vähentyneeseen kasvuun. kainaloissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeessa tutkitaan ZnO-formulaation vaikutuksia käsivarsien ja kainaloiden ihoon samanaikaisesti. Molemmissa paikoissa ihoa käsitellään päivittäin ZnO/plasebo-koostumuksilla.

Päivänä -8 käsivarsien ja kainaloiden ihoalueilta otetaan näytteitä teipillä, joka uutetaan fosfaattipuskuroituun suolaliuokseen (PBS) ja PBS-uute analysoidaan kokonaisproteiineilla (BCA) ja IL-1a:lla. Kainaloista otetaan vanupuikko Corynebacterium spp. puolikvantifiointi ja pH mitataan kainaloista ja kyynärvarresta.

Päivänä 0 käsivarsien ja kainaloiden käsitellyistä ihoalueista otetaan näytteitä teipillä, joka uutetaan PBS:ään ja PBS-uute analysoidaan kokonaisproteiineilla (BCA) ja IL-1a:lla, ja verrataan viereiseen käsittelemättömään ihoon. Kainaloista ja kyynärvarsista otetaan ensin vanupuikko Corynebacterium spp. puolikvantifiointi, jota seurasi haavoittaminen käyttämällä ablatiivista fraktioivaa (10 %) hiilidioksidilaseria nopeudella 20 millijoulea/mikrosäde ja lasten lansettia. pH mitataan kainaloista ja kyynärvarresta.

Haavan paranemisen edistymistä arvioidaan dermatoskopialla päivinä 3, 4 ja 5. Päivänä 5 otetaan vanupuikkoja kainalosta Corynebacterium spp. puolikvantifiointi ja pH mitataan. Lisäksi kainaloiden ihoalueilta otetaan näytteitä teipillä, joka uutetaan PBS:ään ja PBS-uute analysoidaan kokonaisproteiineilla (BCA) ja IL-1a:lla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Copenhagen NV
      • Copenhagen, Copenhagen NV, Tanska, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet urokset ja naaraat
  • Ikä 18-65 vuotta
  • Savuttomia
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei nykyistä tai aikaisempaa ihohäiriötä
  • Immunosuppressiivinen hoito
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset
  • Yliherkkyys sinkille ja/tai muille tuotteiden aineosille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: ohjata
Kaava ilman ZnO:ta
Muut: Kaava ilman ZnO:ta
Vapaaehtoiset hoitavat kyynärvarret ja kainalot kerran päivässä standardoidulla määrällä roll-onia ilman ZnO:ta.
ACTIVE_COMPARATOR: väliintuloa
Kaava ZnO:lla
Muut: Kaava ZnO:lla
Vapaaehtoiset hoitavat kyynärvarret ja kainalot kerran päivässä standardoidulla määrällä ZnO:ta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Corynebacterium spp. 8 päivän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0
Ihonpinnan vanupuikkoja viljellään, ja Corynebacterium spp. tunnistettu valomikroskopialla/MALDI-TOF-massaspektrometrialla ja puolikvantifioitu.
Päivä 0

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan paranemista
Aikaikkuna: Päivä 3, päivä 4 ja päivä 5
Dermatoskopiaa käytetään punoituksen, kuoren muodostumisen ja paranemisen arvioimiseen
Päivä 3, päivä 4 ja päivä 5
Kokonaisproteiinien ja interleukiini (IL)-1α:n kvantifiointi
Aikaikkuna: Päivä -8, päivä 0 ja päivä 5
Korneosyyteistä otetaan näytteitä sekä käsivarresta että kainalosta teipillä (Sebutape®; CuDerm, Dallas, Texas, USA) kokonaisproteiinien (BCA) ja IL-1a-tasojen kvantifiointia varten ELISA:lla.
Päivä -8, päivä 0 ja päivä 5
Muutokset ihon happamuustasossa (pH)
Aikaikkuna: Päivä -8 ja päivä 5
pH-mittaukset tehdään molemmista kainaloista
Päivä -8 ja päivä 5
Kipu
Aikaikkuna: Päivä -8, päivä 0, päivä 3, päivä 4 ja päivä 5
McGill kipukyselylomake
Päivä -8, päivä 0, päivä 3, päivä 4 ja päivä 5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lars Nannestad Jorgensen

Yhteistyökumppanit

Colgate Palmolive

Tutkijat

  • Päätutkija: Lars N Joergensen, Bispebjerg Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-16045754

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kainalon mikrobiomi

Kliiniset tutkimukset Kaava ilman ZnO:ta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa